- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00951509
Virtual Reality-basert testing av kjøreferdigheter for elektriske rullestoler
Databasert og virtuell vurdering av elektrisk rullestolmobilitet
Hensikten med denne forskningsstudien er å undersøke om datamaskinbaserte eller virtuelle virkelighetsbaserte kjørevurderinger er like nyttige som virkelige kjøretester for elektriske rullestoler for å måle kjøreytelse, og om de kan være nyttige for å identifisere problemene som enkelte individer kan ha. med kjørende elektriske rullestoler. De spesifikke målene er som følger:
Spesifikt mål 1: Å utvikle datamaskinbaserte og VR-baserte rullestolkjøringsvurderinger for både sjåfører og ikke-sjåfører som samsvarer med en akseptert kjørevurdering i den virkelige verden (Power Mobility Road Test) og sammenligne dem med den virkelige vurderingen og hverandre.
Spesifikt mål 2: Å utvikle tilleggsfunksjoner i de datamaskinbaserte og VR-baserte vurderingene som presenterer dynamiske oppgaver og bestemmer om ferdigheter på disse oppgavene kan avgrenses i det virtuelle miljøet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har et eksperimentelt design med gjentatte tiltak med validitets- og reliabilitetstesting. I fase 1 av studien designet og utviklet vi programvaren som trengs for å levere de datamaskinbaserte og VR-baserte testmiljøene. I fase 2 av studien forbedret vi designgjentakelsene i fase I, rekrutterte et utvalg av 31 elektriske rullestolbrukere (EPW) og leverte den simulatorbaserte kjørevurderingen ved å bruke en pool av klinikere for å vurdere påliteligheten til systemet i den virkelige verden og i virtuelle miljøer.
Fase II: Forskningsprotokoll:
Eksperimentell oppsett:
VRSIM besto av to visningsalternativer, tre 6' X 8' bakprojiserte skjermer (synsfelt 160°) (VR-skjermer) og en enkelt 22" skrivebordsskjerm (synsfelt 90°) (PC-skjermer), begge med den første -personperspektiv (fig.1). Det virtuelle miljøet besto av en simulering av et innendørs kontorlokale med kjøkken; et salongområde og et sett med ganger omkranset av kontorer, og inkorporerte oppgavene til PMRT (fig.2). Deltakerne samhandlet med VRSIM enten ved å bruke doble ruller som koblet sammen med drivhjulene til rullestolen («Rollers ON» kjøremodus) eller ved å bruke en instrumentert rullestoljoystick gjennom en tilpasset programvare («Rollers OFF» kjøremodus). Den tilpassede programvaren bruker en proporsjonal avledet matematisk modell for å simulere den virkelige bevegelsen til EPW i det virtuelle miljøet. VRSIM ble designet med to visningsalternativer og to brukerinndatamodaliteter for å vurdere muligheten for å bruke et slikt system med forskjellige grensesnitt i forskjellige innstillinger, for eksempel i en travel rullestolklinikk (ved å bruke de mye oppslukende VR-skjermene med ruller) eller i en brukers hjem (med brukerens personlige datamaskin og den tilpassede joysticken).
"Skuespilleren/sjåføren" i VRSIM var en virtuell modell av en person som satt i en standard kommersielt tilgjengelig EPW elektrisk rullestol (bredde 0,671 m, lengde 0,701 m). En horisontal skyvelinje som indikerte sanntidsposisjonen til den virtuelle rullestolen med hensyn til virtuelle hindringer ble lagt til denne versjonen (fig.1, 2). Dette bidro til å vise advarsler når stolen var for nær hindringer, spesielt når hindringene var bak føreren. Deltakerne ble forventet å kjøre langs banen angitt av piler som berører eller passerer gjennom forhåndsinnstilte milepælsmarkører, angitt med semi-transparente ballonger. Disse sekvensielt viste milepælene definerte oppgavene til den virtuelle PMRT. Deltakerne ble bedt om å fullføre hver oppgave så raskt og nøyaktig som mulig. Et tilsvarende PMRT-kjørekurs ble kartlagt i et kontorlokale for den virkelige kjøreevalueringen.
Datainnsamling:
Etter informert samtykke gjennomførte deltakerne opptil 2 treningsøkter innenfor det virtuelle kjørekurset. Deltakerne rapporterte sitt nivå av komfort og følelse av å ha kontroll i VRSIM under praksis basert på hvilken en verdi mellom 1,0 og 4,0 ble valgt for de lineære og vinkelhastighetsøkningene i VRSIM. I tillegg ble deltakerne bedt om å velge en annen forhåndsprogrammert kjøreprofil på rullestolene sine (f. "innendørs" profil), som var lik deres daglige kjøreprofil for å oppnå optimal kjørehastighet. Valgfrie pauser på 5-10 minutter ble gitt mellom kjøreøktene. For både PC- og VR-skjermene kjørte deltakerne gjennom hele kjørekurset: to forsøk med kjøremodusen Rollers ON, en prøvetur med kjøremodusen Rollers OFF, og en prøvetur i det virkelige kjørekurset PMRT utgjorde totalt 5 kjøreforhold (tabell 1). Et balansert randomiseringsskjema ble brukt for å sette rekkefølgen på de fem kjøreforholdene.
Fra en gruppe på 6 klinikere bestående av 1 ergoterapeut, 3 fysioterapeuter og 2 leger, ble 2 klinikere tilfeldig tildelt som evalueringsteam for hver deltaker. Teamet hadde alltid 1 sertifisert Assistive Technology Professional med mer enn 5 års erfaring i evaluering av elektrisk rullestolkjøring. De tildelte klinikerne scoret uavhengig hver PMRT-oppgave under alle kjøreprøvene ved å bruke følgende kriterier: 4: fullført uavhengig, 3: fullførte nølende som krever flere forsøk og mindre ulykker, 2: begår alvorlige ulykker som kan forårsake skade på sjåføren eller andre mennesker, 1 : kan ikke fullføre en oppgave. Hver kliniker hadde et eget PMRT-scoreark for hver studie.
Gjenta testing:
Forsøkspersonene gjennomgikk alle fem testscenarioene to ganger, og kom tilbake på et andre besøk på ikke tidligere enn 2 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
- VA Pittsburgh Health Care System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være mellom 18 og 80 år.
- Forsøkspersonene må ha diagnosen SCI, spina bifida, syringomyelia, spinal stenose, transversell myelitt, ALS, ryggmargssykdom, multippel sklerose, hjerneslag, polytraumatisk skade eller TBI med gjenværende motoriske, sensoriske eller kognitive svekkelser som svekker mobiliteten.
- Forsøkspersonene må bruke en elektrisk rullestol eller en ledsagerdrevet manuell rullestol for hele eller deler av mobiliteten.
- Forsøkspersonene må kunne gi informert samtykke.
- Fagene må ha veldig grunnleggende kognitive, visuelle og motoriske ferdigheter for å samhandle med et grensesnitt.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har aktive bekken- eller lårsår. (De kan forverres ved langvarig sittestilling).
- Personer med en historie med anfall de siste 90 dagene. (En dataskjermoppgave har potensial til å indusere anfall).
- Forsøkspersoner som ikke består screeningsprotokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Tilstand 1 (PC-skjermer uten ruller)
Alle emner (Repetert - måler studiedesign): Alle emner ble evaluert med Power Mobility Road Test (PMRT).
|
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå Power Mobility Road Test (PMRT), og klinikerne scoret kjøreytelsen innenfor hver tilstand.
|
Tilstand 2 (PC-skjermer med ruller)
Alle emner (Repetert - måler studiedesign): Alle emner ble evaluert med Power Mobility Road Test (PMRT).
|
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå Power Mobility Road Test (PMRT), og klinikerne scoret kjøreytelsen innenfor hver tilstand.
|
Tilstand 3 (VR-skjermer uten ruller)
Alle emner (Repetert - måler studiedesign): Alle emner ble evaluert med Power Mobility Road Test (PMRT).
|
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå Power Mobility Road Test (PMRT), og klinikerne scoret kjøreytelsen innenfor hver tilstand.
|
Tilstand 4 (VR-skjermer med ruller)
Alle emner (Repetert - måler studiedesign): Alle emner ble evaluert med Power Mobility Road Test (PMRT).
|
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå Power Mobility Road Test (PMRT), og klinikerne scoret kjøreytelsen innenfor hver tilstand.
|
Condntion 5 (kjøring i den virkelige verden)
Alle emner (Repetert - måler studiedesign): Alle emner ble evaluert med Power Mobility Road Test (PMRT).
|
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå Power Mobility Road Test (PMRT), og klinikerne scoret kjøreytelsen innenfor hver tilstand.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Composite Power Mobility Road Test (PMRT) score
Tidsramme: Baseline testing i laboratoriet
|
De datamaskinbaserte og virtuelle miljøene vil bli modellert etter og scoret på samme måte som den virkelige PMRT.
PMRT inneholder to domener: Strukturerte elementer/oppgaver og ustrukturert dyktig kjøring.
De første domenene inneholder 16 oppgaver som inkluderer aktiviteter som å passere gjennom døråpninger med standard bredde, og å snu en nitti-graders sving, snu 180 grader.
I begge domenene blir hver oppgave skåret fra 1 til 4, avhengig av hastighet og antall kollisjoner som oppstår med hindringer.
En total poengsum for hele testen beregnes av mulige 64 poeng, og den endelige poengsummen på testen reflekterer prosentandelen av totalt oppnådde poeng1.
En bestått poengsum er en prosentandel på > 95 %.
|
Baseline testing i laboratoriet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A6035-R
- 02691 (Annen identifikator: VAPHS IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargs-skade
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtAkutt pungen | TestikkeltorsjonForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Bundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForente stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse av delt ledning | Dermal sinusIran, den islamske republikken
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; Washington University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSmåcellet ovariekarsinom | Testikkelstromale svulster | Ovarial Sex-cord Stromal TumorForente stater
-
Rambam Health Care CampusFullførtSammenfiltring av fosterstrengIsrael