A Single Dose Trial Investigating Safety and Local Tolerability of Ascending Doses of Long Acting Activated Recombinant Human Factor VII in Healthy Male Volunteers
12 maggio 2016 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
A Single-centre, Randomised, Placebo-controlled, Double-blind Single Dose, Dose Escalation Trial Investigating Safety, Pharmacokinetics and Local Tolerability of Ascending Subcutaneous Doses of Long Acting-rFVIIa in Healthy Male Subjects
This trial is conducted in Europe.
The aim of this clinical trial is to investigate the safety, local tolerability and pharmacokinetic profile (the determination of the concentration of the administered medication in blood over time) of long acting activated recombinant human factor VII when injected subcutaneously (under the skin).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Caucasian origin
- Body weight between 50 and 100 kg and a Body Mass Index (BMI) between 18.0 and 28.0 kg/m2 inclusive
- Smoke less than 10 cigarettes/day or equivalent and willingness to abstain from smoking during the entire duration of Trial Product Administration (9 days)
Exclusion Criteria:
- Known or suspected allergy to trial product or related products, such as activated recombinant human factor VII (NovoSeven®)
- Previous participation in this trial, defined as randomised to receive trial product
- Evidence of clinically relevant pathology or potential thromboembolic risk as judged by the Investigator
- Known history of atherosclerosis or thromboembolic events
- Overt bleeding, including from gastrointestinal tract
- Hepatitis B or C infection
- HIV infection
- Positive test for drugs of abuse
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: UN
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Single injection of long acting activated recombinant human factor VII subcutaneously (under the skin).
Each treatment dose of 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg and 0,5 mg/kg is assessed for safety before escalating to next dose.
Single dose of 0,1 mg/kg long acting activated recombinant human factor VII injected intravenously (into a vein).
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Sperimentale: C
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Single injection of long acting activated recombinant human factor VII subcutaneously (under the skin).
Each treatment dose of 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg and 0,5 mg/kg is assessed for safety before escalating to next dose.
Single dose of 0,1 mg/kg long acting activated recombinant human factor VII injected intravenously (into a vein).
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Comparatore placebo: B
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Single injection of long acting activated recombinant human factor VII placebo subcutaneously (under the skin).
Each treatment dose of 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg and 0,5 mg/kg is assessed for safety before escalating to next dose.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Number of adverse events
Lasso di tempo: assessed throughout the trial period from visit 1 to visit 5
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assessed throughout the trial period from visit 1 to visit 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area under activity concentration-time curve from time zero to infinity
Lasso di tempo: assessed up to 168 hours after trial product administration
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assessed up to 168 hours after trial product administration
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
4 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie ematologiche
- Disturbi della coagulazione del sangue, ereditari
- Disturbi delle proteine della coagulazione
- Disturbi emorragici
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie genetiche, legate all'X
- Disturbi emostatici
- Emofilia A
- Emofilia B
- Disturbi della coagulazione del sangue
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN7129-3754
- 2009-011267-37 (Numero EudraCT)
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