A Single Dose Trial Investigating Safety and Local Tolerability of Ascending Doses of Long Acting Activated Recombinant Human Factor VII in Healthy Male Volunteers
12. mai 2016 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
A Single-centre, Randomised, Placebo-controlled, Double-blind Single Dose, Dose Escalation Trial Investigating Safety, Pharmacokinetics and Local Tolerability of Ascending Subcutaneous Doses of Long Acting-rFVIIa in Healthy Male Subjects
This trial is conducted in Europe.
The aim of this clinical trial is to investigate the safety, local tolerability and pharmacokinetic profile (the determination of the concentration of the administered medication in blood over time) of long acting activated recombinant human factor VII when injected subcutaneously (under the skin).
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Caucasian origin
- Body weight between 50 and 100 kg and a Body Mass Index (BMI) between 18.0 and 28.0 kg/m2 inclusive
- Smoke less than 10 cigarettes/day or equivalent and willingness to abstain from smoking during the entire duration of Trial Product Administration (9 days)
Exclusion Criteria:
- Known or suspected allergy to trial product or related products, such as activated recombinant human factor VII (NovoSeven®)
- Previous participation in this trial, defined as randomised to receive trial product
- Evidence of clinically relevant pathology or potential thromboembolic risk as judged by the Investigator
- Known history of atherosclerosis or thromboembolic events
- Overt bleeding, including from gastrointestinal tract
- Hepatitis B or C infection
- HIV infection
- Positive test for drugs of abuse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
|
Single injection of long acting activated recombinant human factor VII subcutaneously (under the skin).
Each treatment dose of 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg and 0,5 mg/kg is assessed for safety before escalating to next dose.
Single dose of 0,1 mg/kg long acting activated recombinant human factor VII injected intravenously (into a vein).
|
|
Eksperimentell: C
|
Single injection of long acting activated recombinant human factor VII subcutaneously (under the skin).
Each treatment dose of 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg and 0,5 mg/kg is assessed for safety before escalating to next dose.
Single dose of 0,1 mg/kg long acting activated recombinant human factor VII injected intravenously (into a vein).
|
|
Placebo komparator: B
|
Single injection of long acting activated recombinant human factor VII placebo subcutaneously (under the skin).
Each treatment dose of 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg and 0,5 mg/kg is assessed for safety before escalating to next dose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Number of adverse events
Tidsramme: assessed throughout the trial period from visit 1 to visit 5
|
assessed throughout the trial period from visit 1 to visit 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Area under activity concentration-time curve from time zero to infinity
Tidsramme: assessed up to 168 hours after trial product administration
|
assessed up to 168 hours after trial product administration
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
4. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN7129-3754
- 2009-011267-37 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike