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Identificazione e previsione della risposta al trattamento della sindrome metabolica correlata agli antipsicotici

2 gennaio 2013 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Facile identificazione, previsione della risposta al trattamento e esplorazione del meccanismo molecolare della sindrome metabolica correlata agli antipsicotici

I ricercatori hanno sviluppato un modello di facile identificazione per identificare la sindrome metabolica nei pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo che hanno ricevuto un trattamento con clozapina, olanzapina o risperidone. L'accuratezza dei modelli degli investigatori ha mostrato bene. Nello studio, i ricercatori mirano a (1) esaminare se i modelli di identificazione sviluppati possono essere generalizzati a pazienti che assumono altri antipsicotici o pazienti con altre diagnosi; (2) sviluppare un facile punteggio di rischio e convalidarlo; (3) passare gli antipsicotici all'amisulpride o all'aripiprazolo per quelli con sindrome metabolica e confrontare i cambiamenti dei parametri metabolici inclusa l'adiponectina e analizzare la loro associazione con varianti genetiche, demografia e variabili cliniche; (4) stabilire modelli utilizzando la rete neurale artificiale e il metodo statistico per prevedere la risposta metabolica dopo il passaggio all'amisulpride o all'aripiprazolo; (5) studiare l'effetto degli antipsicotici sull'espressione genica e sulla secrezione di adiponectina durante il processo di differenziamento degli adipociti 3T3L1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
    • Hualien County
      • Yu-Li, Hualien County, Taiwan, 981
        • Yu-Li Hospital
      • Yu-Li, Hualien County, Taiwan, 981
        • Yu-Li Veterans Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Fase I per l'identificazione della sindrome metabolica:

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante, disturbi dell'umore o disturbi d'ansia basati sui criteri del DSM-IV-TR.
  • Età almeno 20 anni.
  • Gli attuali farmaci antipsicotici sono stati utilizzati per almeno 3 mesi prima della valutazione.
  • Psichiatricamente stabile con scala Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) non superiore a 5

Criteri di esclusione:

  • Gravi malattie mediche non controllate, incluse malattie cardiovascolari, epatiche, renali e metaboliche (ad es. cancro, ipertensione poco controllata, diabete mellito e altre malattie metaboliche).
  • Disturbo mentale o neurologico organico, abuso o dipendenza da sostanze (alcol, anfetamine, eroina).
  • Donne incinte o che allattano.
  • Pazienti dello Yuli Veterans Hospital, che hanno partecipato al nostro precedente studio sul modello di identificazione.

Fase II per la risposta dell'interruttore:

Criterio di inclusione:

  • Gli stessi dei criteri della Fase I.
  • Soddisfare i criteri della sindrome metabolica.

Criteri di esclusione:

  • Uguale ai criteri della Fase I tranne il 4° elemento.
  • Trattata con una forma deposito di antipsicotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amisulpride
È stato utilizzato un metodo di titolazione incrociata con plateau lento per passare gli antipsicotici originali all'amisulpride.
Droga: amisulpride
Il dosaggio di amisulpride è stato aumentato da 200 fino a un massimo di 1000 mg/giorno e il dosaggio dei loro precedenti antipsicotici può essere ridotto gradualmente in condizioni cliniche stabili.
Altri nomi:
  • Soliano
Sperimentale: Aripiprazolo
È stato utilizzato un metodo di titolazione incrociata con plateau lento per passare dagli antipsicotici originali all'aripiprazolo.
Droga: aripiprazolo
Il dosaggio di aripiprazolo è stato aumentato da 5-7,5 fino a un massimo di 30 mg/die e il dosaggio dei precedenti antipsicotici può essere ridotto gradualmente in condizioni cliniche stabili.
Altri nomi:
  • Abilitare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo metabolico
Lasso di tempo: mezzo/un anno
mezzo/un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia clinica
Lasso di tempo: mezzo/un anno
mezzo/un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Collaboratori

Yu-Li Hospital
Yu-Li Veterans Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chao-Cheng Lin, M.D.,Ph.D., National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200812110M

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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