- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00956189
Identification et prédiction de la réponse au traitement du syndrome métabolique lié aux antipsychotiques
2 janvier 2013 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Identification facile, prédiction de la réponse au traitement et exploration du mécanisme moléculaire du syndrome métabolique lié aux antipsychotiques
Les chercheurs ont développé un modèle d'identification facile pour identifier le syndrome métabolique chez les patients atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif qui ont reçu un traitement à base de clozapine, d'olanzapine ou de rispéridone.
La précision des modèles des enquêteurs s'est bien révélée.
Dans l'étude, les chercheurs visent à (1) examiner si les modèles d'identification développés peuvent être généralisés aux patients prenant d'autres antipsychotiques ou aux patients avec d'autres diagnostics ; (2) développer un score de risque facile et le valider ; (3) remplacer les antipsychotiques par l'amisulpride ou l'aripiprazole pour les personnes atteintes du syndrome métabolique, et comparer les modifications des paramètres métaboliques, y compris l'adiponectine, et analyser leur association avec les variantes génétiques, la démographie et les variables cliniques ; (4) établir des modèles utilisant un réseau de neurones artificiels et une méthode statistique pour prédire la réponse métabolique après un passage à l'amisulpride ou à l'aripiprazole ; (5) étudier l'effet des antipsychotiques sur l'expression et la sécrétion du gène de l'adiponectine au cours du processus de différenciation des adipocytes 3T3L1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
132
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Hualien County
-
Yu-Li, Hualien County, Taïwan, 981
- Yu-Li Hospital
-
Yu-Li, Hualien County, Taïwan, 981
- Yu-Li Veterans Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Stade I pour l'identification du syndrome métabolique :
Critère d'intégration:
- Un diagnostic de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble délirant, de troubles de l'humeur ou de troubles anxieux selon les critères du DSM-IV-TR.
- Avoir au moins 20 ans.
- Les médicaments antipsychotiques actuels ont été utilisés pendant au moins 3 mois avant l'évaluation.
- Psychiatriquement stable avec une échelle d'impression clinique globale de gravité (CGI-S) inférieure à 5
Critère d'exclusion:
- Maladies médicales graves non contrôlées, y compris les maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales et métaboliques (par ex. cancer, hypertension mal maîtrisée, diabète sucré et autres maladies métaboliques).
- Trouble mental ou neurologique organique, toxicomanie ou dépendance (alcool, amphétamines, héroïne).
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients du Yuli Veterans Hospital, qui ont participé à notre étude précédente sur le modèle d'identification.
Étape II pour la réponse du commutateur :
Critère d'intégration:
- Identiques aux critères de l'étape I.
- Remplir les critères du syndrome métabolique.
Critère d'exclusion:
- Identiques aux critères de l'étape I, à l'exception du 4e élément.
- Traité avec une forme de dépôt d'antipsychotiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Amisulpride
Une méthode de titrage croisé à plateau lent a été utilisée pour remplacer les antipsychotiques originaux par l'amisulpride.
|
La posologie de l'amisulpride a été augmentée de 200 à un maximum de 1000 mg/jour et la posologie de leurs antipsychotiques antérieurs peut être réduite progressivement dans des conditions cliniques stables.
Autres noms:
|
Expérimental: Aripiprazole
Une méthode de titrage croisé à plateau lent a été utilisée pour remplacer les antipsychotiques originaux par l'aripiprazole.
|
La posologie de l'aripiprazole a été augmentée de 5 à 7,5 jusqu'à un maximum de 30 mg/jour et la posologie de leurs antipsychotiques précédents peut être réduite progressivement dans des conditions cliniques stables.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Profil métabolique
Délai: demi/un an
|
demi/un an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Efficacité clinique
Délai: demi/un an
|
demi/un an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chao-Cheng Lin, M.D.,Ph.D., National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2009
Première publication (Estimation)
11 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2013
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladie
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- Angine de poitrine
- Syndrome
- Syndrome métabolique
- Angine microvasculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Aripiprazole
- Amisulpride
Autres numéros d'identification d'étude
- 200812110M
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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