- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00956189
Identifizierung und Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung des Antipsychotika-assoziierten metabolischen Syndroms
2. Januar 2013 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Einfache Identifizierung, Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung und Untersuchung des molekularen Mechanismus des mit Antipsychotika in Verbindung stehenden metabolischen Syndroms
Die Forscher entwickelten ein einfaches Identifizierungsmodell zur Identifizierung des metabolischen Syndroms bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen, die eine Behandlung mit Clozapin, Olanzapin oder Risperidon erhielten.
Die Genauigkeit der Modelle der Ermittler zeigte sich gut.
In der Studie wollen die Forscher (1) untersuchen, ob die entwickelten Identifikationsmodelle auf Patienten, die andere Antipsychotika einnehmen, oder Patienten mit anderen Diagnosen verallgemeinert werden können; (2) einen einfachen Risiko-Score zu entwickeln und zu validieren; (3) Umstellung von Antipsychotika auf Amisulprid oder Aripiprazol bei Patienten mit metabolischem Syndrom und Vergleich der Veränderungen von Stoffwechselparametern, einschließlich Adiponectin, und Analyse ihrer Assoziation mit genetischen Varianten, Demographie und klinischen Variablen; (4) um Modelle zu erstellen, die ein künstliches neuronales Netzwerk und statistische Methoden verwenden, um die metabolische Reaktion nach einem Wechsel zu Amisulprid oder Aripiprazol vorherzusagen; (5) um die Wirkung von Antipsychotika auf die Adiponectin-Genexpression und -sekretion während des Differenzierungsprozesses von 3T3L1-Adipozyten zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
132
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Hualien County
-
Yu-Li, Hualien County, Taiwan, 981
- Yu-Li Hospital
-
Yu-Li, Hualien County, Taiwan, 981
- Yu-Li Veterans Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Stufe I zur Identifizierung des metabolischen Syndroms:
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, Wahnstörung, Stimmungsstörungen oder Angststörungen basierend auf DSM-IV-TR-Kriterien.
- Alter mindestens 20 Jahre alt.
- Die aktuellen Antipsychotika wurden vor der Bewertung mindestens 3 Monate lang verwendet.
- Psychiatrisch stabil mit Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S) von nicht mehr als 5
Ausschlusskriterien:
- Schwere unkontrollierte medizinische Erkrankungen, einschließlich Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren- und Stoffwechselerkrankungen (z. Krebs, schlecht eingestellter Bluthochdruck, Diabetes mellitus und andere Stoffwechselerkrankungen).
- Organische psychische oder neurologische Störung, Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (Alkohol, Amphetamine, Heroin).
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten des Yuli Veterans Hospital, die an unserer vorherigen Studie zum Identifikationsmodell teilgenommen haben.
Stufe II für Schaltverhalten:
Einschlusskriterien:
- Dasselbe wie bei den Stufe-I-Kriterien.
- Erfüllen Sie die Kriterien des metabolischen Syndroms.
Ausschlusskriterien:
- Das gleiche wie die Kriterien der Stufe I, mit Ausnahme des 4. Punktes.
- Behandelt mit Depotform von Antipsychotika.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Amisulprid
Eine langsame Plateau-Kreuztitrationsmethode wurde verwendet, um die ursprünglichen Antipsychotika auf Amisulprid umzustellen.
|
Die Amisulprid-Dosierung wurde von 200 auf maximal 1000 mg/Tag erhöht, und die Dosierung ihrer früheren Antipsychotika kann unter stabilen klinischen Bedingungen allmählich ausgeschlichen werden.
Andere Namen:
|
Experimental: Aripiprazol
Eine langsame Plateau-Kreuztitrationsmethode wurde verwendet, um die ursprünglichen Antipsychotika auf Aripiprazol umzustellen.
|
Die Aripiprazol-Dosierung wurde von 5–7,5 auf maximal 30 mg/Tag erhöht, und die Dosierung ihrer bisherigen Antipsychotika kann unter stabilen klinischen Bedingungen allmählich ausgeschlichen werden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Stoffwechselprofil
Zeitfenster: halbes/ein Jahr
|
halbes/ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: halbes/ein Jahr
|
halbes/ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Chao-Cheng Lin, M.D.,Ph.D., National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankung
- Insulinresistenz
- Hyperinsulinismus
- Angina pectoris
- Syndrom
- Metabolisches Syndrom
- Mikrovaskuläre Angina
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Dopamin-Agonisten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-5-HT1-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-5-HT2-Rezeptorantagonisten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Antidepressiva, zweite Generation
- Aripiprazol
- Amisulprid
Andere Studien-ID-Nummern
- 200812110M
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