Tinzaparina per il trattamento primario e la profilassi secondaria estesa del tromboembolismo venoso nei pazienti con cancro
5 luglio 2017 aggiornato da: University of Southern California
In questo studio gli investigatori determineranno la sicurezza e l'efficacia della tinzaparina nella prevenzione dei coaguli di sangue fino a 12 mesi di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è utilizzare la somministrazione a lungo termine di un'eparina a basso peso molecolare (tinzaparina) per il trattamento primario e la profilassi secondaria del tromboembolismo venoso nei pazienti con cancro.
Valuteremo l'efficacia (TEV ricorrente) e la sicurezza (emorragia maggiore) di questo approccio.
Secondariamente, analizzeremo l'esito dei pazienti in termini di sopravvivenza e risposta alla terapia rispetto ai controlli appaiati.
Determinaremo anche i livelli basali dei marcatori di emostasi, fibrinolisi e angiogenesi e seguiremo i cambiamenti con il trattamento, nonché correleremo i livelli di questi marcatori plasmatici con gli esiti, tra cui tromboembolia venosa ricorrente, emorragia maggiore e sopravvivenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
131
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Cornell Weill Scholl of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cancro attivo
I pazienti hanno un tumore maligno documentato o ricorrente e devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:
- Diagnosi o presenza documentata di cancro entro 6 mesi, escluso carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle OPPURE
- Ricevere qualsiasi terapia per il cancro nei 6 mesi precedenti OPPURE
- Attualmente in trattamento per il cancro (chirurgia, radioterapia, chemioterapia, terapia ormonale, bioterapia, terapia palliativa e/o terapia in modalità combinata)
- Primo evento tromboembolico venoso documentato
I pazienti devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:
- Trombosi venosa profonda degli arti inferiori confermata con ecografia duplex, risonanza magnetica o venogramma OPPURE
- Embolia polmonare confermata con scansione V/Q ad alta probabilità, angiogramma TC o angiogramma polmonare
- Performance status ECOG di 0, 1 o 2
- Consenso informato scritto firmato
- Età 18 anni o superiore
Criteri di esclusione:
- Peso corporeo inferiore a 40 kg
- Fratture spontanee ricorrenti non correlate al tumore maligno attivo sottostante
- Somministrazione di dosi terapeutiche di eparina non frazionata o a basso peso molecolare per più di 48 ore prima della registrazione Emendamento 3 (26/05/2009) 11
- Necessità di terapia anticoagulante orale a lungo termine (ad es. valvole cardiache meccaniche, fibrillazione atriale)
- Performance status scarso con un punteggio ECOG di 3 o 4
- Emorragia grave che richiede ricovero, trasfusione o intervento chirurgico entro 2 settimane dalla presentazione
- Ulcera gastroduodenale acuta nota (emorragia sintomatica o attiva).
- Puntura epidurale/spinale nelle ultime 24 ore
- Neurochirurgia entro 1 settimana dalla registrazione o qualsiasi precedente storia di emorragia intracranica
- Endocardite settica
- Versamento pericardico evidente
- Conta piastrinica attuale inferiore a 50 x 109/L
- Sottoposto a chemioterapia ad alte dosi per trapianto di cellule staminali del sangue periferico o di midollo osseo, chemioterapia di induzione per leucemia acuta o presenta altre condizioni associate a trombocitopenia persistente inferiore a 100 109/L per una durata di almeno quattro settimane consecutive
- Diatesi emorragica familiare
- Ipertensione incontrollata nonostante la terapia antipertensiva
- Dipendente da dialisi renale o insufficienza renale significativa con una creatinina sierica superiore a tre volte il limite superiore della norma
- Allergia all'eparina (non frazionata o a basso peso molecolare)
- Allergia al mezzo di contrasto
- Incinta o in età fertile e che non utilizza una contraccezione adeguata
- Geograficamente inaccessibile per il follow-up
- Mancata o impossibilità di prestare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
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SPERIMENTALE: Gruppo per il trattamento del TEV
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Iniezione sottocutanea 175 U/Kg/giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sviluppo di tromboembolia venosa ricorrente ed emorragia maggiore.
Lasso di tempo: fino a 6 mesi di trattamento
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fino a 6 mesi di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Le misure di esito secondario valuteranno altri eventi trombotici, esito clinico del cancro e marcatori plasmatici di emostasi, fibrinolisi e angiogenesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2005
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2009
Primo Inserito (STIMA)
22 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0S-04-5
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