Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tintsapariini syöpäpotilaiden laskimotromboembolian primaarihoitoon ja sekundaariseen ennaltaehkäisyyn

keskiviikko 5. heinäkuuta 2017 päivittänyt: University of Southern California
Tässä tutkimuksessa tutkijat määrittävät Tinzaparinin turvallisuuden ja tehokkuuden verihyytymien ehkäisyssä 12 kuukauden hoidon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää pienen molekyylipainon hepariinin (tinzapariinin) pitkäaikaista antoa laskimotromboembolian primaarihoitoon ja sekundaariseen ennaltaehkäisyyn syöpäpotilailla. Määritämme tämän lähestymistavan tehokkuuden (toistuva VTE) ja turvallisuuden (suuri verenvuoto). Toissijaisesti analysoimme potilaiden tuloksia eloonjäämisen ja hoitovasteen suhteen verrattuna vastaaviin kontrolleihin. Määritämme myös hemostaasin, fibrinolyysin ja angiogeneesin merkkiaineiden lähtötasot ja seuraamme hoidon muutoksia sekä korreloimme näiden plasmamarkkerien tasoja tuloksiin, mukaan lukien toistuva laskimotromboembolia, suuri verenvuoto ja eloonjääminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

131

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Cornell Weill Scholl of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiivisen syövän diagnoosi

  • Potilailla on dokumentoitu tai toistuva pahanlaatuinen kasvain, ja heidän on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

    • Syövän diagnoosi tai dokumentoitu esiintyminen 6 kuukauden sisällä, lukuun ottamatta ihon okasolu- tai tyvisolusyöpää TAI
    • Saat mitä tahansa syövän hoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana TAI
    • Saat tällä hetkellä mitä tahansa hoitoa (leikkaus, sädehoito, kemoterapia, hormonihoito, bioterapia, palliatiivinen hoito ja/tai yhdistetty hoitomuoto) syövän vuoksi
  • Dokumentoitu ensimmäinen laskimotromboembolinen tapahtuma

  • Potilaiden on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

    • Alaraajojen syvä laskimotromboosi, joka on vahvistettu dupleksiultraäänitutkimuksella, magneettikuvauksella tai venogrammilla TAI
    • Keuhkoembolia varmistettu suurella todennäköisyydellä V/Q-skannauksella, CT-angiogrammilla tai keuhkoangiogrammilla
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Kehon paino alle 40 kg
  • Toistuvat spontaanit murtumat, jotka eivät liity taustalla olevaan aktiiviseen pahanlaatuisuuteen
  • Fraktioimattoman tai pienen molekyylipainon hepariinin terapeuttisten annosten anto yli 48 tuntia ennen rekisteröintiä Muutos 3 (26.5.2009) 11
  • Pitkäaikaisen oraalisen antikoagulanttihoidon tarve (esim. mekaaniset sydänläppäimet, eteisvärinä)
  • Huono suorituskykytila ​​ECOG-pisteillä 3 tai 4
  • Vakava verenvuoto, joka vaatii sairaalahoitoa, verensiirtoa tai kirurgista toimenpidettä 2 viikon sisällä ilmaantumisesta
  • Tunnettu akuutti (oireinen tai aktiivinen verenvuoto) maha- ja pohjukaissuolihaava
  • Epiduraali/spinaalipunktio viimeisen 24 tunnin aikana
  • Neurokirurgia viikon sisällä rekisteröinnistä tai aiemmasta kallonsisäisestä verenvuodosta
  • Septinen endokardiitti
  • Ilmeinen perikardiaalinen effuusio
  • Nykyinen verihiutaleiden määrä alle 50 x 109/l
  • Saat suuren annoksen kemoterapiaa perifeerisen veren kantasolu- tai luuytimensiirron vuoksi, induktiokemoterapiaa akuutin leukemian vuoksi tai sinulla on jokin muu tila, joka liittyy jatkuvaan trombosytopeniaan alle 100 109/l vähintään neljän peräkkäisen viikon ajan
  • Perheen verenvuotodiateesi
  • Hallitsematon verenpainetauti verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta
  • Riippuu munuaisdialyysistä tai merkittävästä munuaisten vajaatoiminnasta, jonka seerumin kreatiniini on yli kolme kertaa normaalin yläraja
  • Allergia hepariinille (fraktioimaton tai pieni molekyylipaino)
  • Allergia varjoaineelle
  • Raskaana tai hedelmällisessä iässä oleva henkilö, joka ei käytä riittävää ehkäisyä
  • Maantieteellisesti saavuttamaton seurantaa varten
  • Epäonnistuminen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
KOKEELLISTA: VTE-hoitoryhmä
Lääke: Tinzapariininatrium
Ihonalainen injektio 175 U/kg/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toistuvan laskimotromboembolian ja suuren verenvuodon kehittyminen.
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta hoidossa
enintään 6 kuukautta hoidossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaiset tulosmittaukset arvioivat muita tromboottisia tapahtumia, kliinistä syövän lopputulosta ja hemostaasin, fibrinolyysin ja angiogeneesin plasmamarkkereita
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Yhteistyökumppanit

Celgene Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 22. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0S-04-5

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Tinzapariininatrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa