Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tinzaparin pro primární léčbu a rozšířenou sekundární profylaxi žilního tromboembolismu u pacientů s rakovinou

5. července 2017 aktualizováno: University of Southern California
V této studii výzkumníci určí bezpečnost a účinnost Tinzaparinu při prevenci krevních sraženin po dobu až 12 měsíců léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je využití dlouhodobého podávání nízkomolekulárního heparinu (tinzaparinu) k primární léčbě a sekundární profylaxi žilního tromboembolismu u pacientů s nádorovým onemocněním. Zjistíme účinnost (recidivující VTE) a bezpečnost (velké krvácení) tohoto přístupu. Sekundárně budeme analyzovat výsledky pacientů z hlediska přežití a odpovědi na terapii oproti odpovídajícím kontrolám. Stanovíme také výchozí hladiny markerů hemostázy, fibrinolýzy a angiogeneze a budeme sledovat změny s léčbou a také korelovat hladiny těchto plazmatických markerů s výsledky, včetně recidivujícího žilního tromboembolismu, velkého krvácení a přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

131

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Cornell Weill Scholl of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza aktivní rakoviny

  • Pacienti mají zdokumentovanou nebo opakující se malignitu a musí splňovat alespoň jedno z následujících kritérií:

    • Diagnóza nebo zdokumentovaná přítomnost rakoviny během 6 měsíců, s výjimkou spinocelulárního nebo bazaliomu kůže NEBO
    • Absolvujte jakoukoli léčbu rakoviny během předchozích 6 měsíců NEBO
    • V současné době podstupujete jakoukoli léčbu (chirurgii, ozařování, chemoterapii, hormonální terapii, bioterapii, paliativní terapii a/nebo kombinovanou modalitní terapii) rakoviny
  • Dokumentovaná první žilní tromboembolická příhoda

  • Pacienti musí splňovat alespoň jedno z následujících kritérií:

    • Hluboká žilní trombóza dolní končetiny potvrzená duplexní ultrasonografií, magnetickou rezonancí nebo venogramem NEBO
    • Plicní embolie potvrzená s vysokou pravděpodobností V/Q skenem, CT angiogramem nebo plicním angiogramem
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Věk 18 let nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Tělesná hmotnost nižší než 40 kg
  • Recidivující spontánní zlomeniny nesouvisející se základním aktivním maligním onemocněním
  • Podávání terapeutických dávek nefrakcionovaného nebo nízkomolekulárního heparinu po dobu delší než 48 hodin před registrací Změna 3 (26.05.2009) 11
  • Potřeba dlouhodobé perorální antikoagulační léčby (např. mechanické srdeční chlopně, fibrilace síní)
  • Špatný stav výkonu se skóre ECOG 3 nebo 4
  • Závažné krvácení vyžadující hospitalizaci, transfuzi nebo chirurgický zákrok do 2 týdnů od prezentace
  • Známý akutní (symptomatické nebo aktivní krvácení) gastroduodenální vřed
  • Epidurální/spinální punkce za posledních 24 hodin
  • Neurochirurgie do 1 týdne od registrace nebo jakékoli předchozí anamnézy intrakraniálního krvácení
  • Septická endokarditida
  • Zjevný perikardiální výpotek
  • Aktuální počet krevních destiček nižší než 50 x 109/l
  • Podstupujete vysokou dávku chemoterapie pro transplantaci periferních kmenových buněk nebo kostní dřeně, indukční chemoterapii pro akutní leukémii nebo máte jiné stavy spojené s přetrvávající trombocytopenií nižší než 100 109/l po dobu alespoň čtyř po sobě jdoucích týdnů
  • Familiární krvácivá diatéza
  • Nekontrolovaná hypertenze navzdory antihypertenzní léčbě
  • Závisí na renální dialýze nebo významném renálním selhání se sérovým kreatininem vyšším než trojnásobek horní hranice normálu
  • Alergie na heparin (nefrakcionovaný nebo nízkomolekulární)
  • Alergie na kontrastní látku
  • Těhotné nebo ve fertilním věku a nepoužíváte vhodnou antikoncepci
  • Geograficky nepřístupné pro sledování
  • Selhání nebo neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Řízení
EXPERIMENTÁLNÍ: VTE léčebná skupina
Lék: Tinzaparin sodný
Subkutánní injekce 175 U/kg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozvoj recidivujícího žilního tromboembolismu a velkého krvácení.
Časové okno: až 6 měsíců na léčbu
až 6 měsíců na léčbu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární výsledky měření vyhodnotí další trombotické příhody, klinický výsledek rakoviny a plazmatické markery hemostázy, fibrinolýzy a angiogeneze
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

Celgene Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2009

První zveřejněno (ODHAD)

22. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0S-04-5

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tinzaparin sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit