Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tinzaparin a vénás thromboembolia elsődleges kezelésére és kiterjesztett másodlagos profilaxisára rákos betegeknél

2017. július 5. frissítette: University of Southern California
Ebben a vizsgálatban a kutatók meghatározzák a Tinzaparin biztonságosságát és hatékonyságát a vérrögképződés megelőzésében, legfeljebb 12 hónapos kezelés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja alacsony molekulatömegű heparin (tinzaparin) hosszú távú alkalmazása a vénás thromboembolia elsődleges kezelésére és másodlagos megelőzésére rákos betegeknél. Meghatározzuk ennek a megközelítésnek a hatékonyságát (visszatérő VTE) és biztonságosságát (nagy vérzés). Másodsorban a betegek kimenetelét elemezzük a túlélés és a terápiára adott válasz tekintetében a megfelelő kontrollokhoz képest. Meghatározzuk továbbá a hemosztázis, fibrinolízis és angiogenezis markereinek kiindulási szintjeit, és követni fogjuk a kezelés során bekövetkezett változásokat, valamint e plazmamarkerek szintjét összefüggésbe hozzuk a kimenetelekkel, beleértve a visszatérő vénás thromboemboliát, a súlyos vérzést és a túlélést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

131

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Cornell Weill Scholl of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az aktív rák diagnosztizálása

  • A betegek dokumentált vagy visszatérő rosszindulatú daganatban szenvednek, és az alábbi kritériumok közül legalább egynek meg kell felelniük:

    • A rák diagnosztizálása vagy dokumentált jelenléte 6 hónapon belül, kivéve a bőr laphámsejtes vagy bazális sejtes karcinómáját VAGY
    • Kapjon bármilyen terápiát a rák kezelésére az elmúlt 6 hónapban VAGY
    • Jelenleg bármilyen rákkezelésben részesül (műtét, sugárkezelés, kemoterápia, hormonterápia, bioterápia, palliatív terápia és/vagy kombinált kezelési mód)
  • Dokumentált első vénás thromboemboliás esemény

  • A betegeknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok legalább egyikének:

    • Az alsó végtag mélyvénás trombózisa duplex ultrahanggal, mágneses rezonancia képalkotással vagy venogrammal igazolva VAGY
    • Tüdőembólia nagy valószínűséggel V/Q vizsgálattal, CT angiogrammal vagy tüdő angiogrammal igazolt
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
  • Aláírt írásos beleegyezés
  • 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Testsúlya kevesebb, mint 40 kg
  • Ismétlődő spontán törések, amelyek nem kapcsolódnak a mögöttes aktív rosszindulatú daganathoz
  • Frakcionálatlan vagy kis molekulatömegű heparin terápiás dózisainak beadása több mint 48 órán keresztül a regisztráció előtt 3. módosítás (2009.05.26.) 11
  • Hosszú távú orális antikoaguláns terápia szükségessége (pl. mechanikus szívbillentyűk, pitvarfibrilláció)
  • Gyenge teljesítmény állapot 3-as vagy 4-es ECOG-pontszámmal
  • Súlyos vérzés, amely kórházi kezelést, transzfúziót vagy sebészeti beavatkozást igényel a megjelenést követő 2 héten belül
  • Ismert akut (tünetekkel járó vagy aktív vérzés) gastroduodenális fekély
  • Epidurális/spinalis punkció az elmúlt 24 órában
  • Idegsebészet a regisztrációt követő 1 héten belül, vagy bármely korábbi koponyaűri vérzés
  • Szeptikus endocarditis
  • Nyílt szívburok effúzió
  • Jelenlegi vérlemezkeszám kevesebb, mint 50 x 109/l
  • Nagy dózisú kemoterápia alatt áll perifériás vér őssejt- vagy csontvelő-transzplantációja, akut leukémia indukciós kemoterápiája, vagy legalább négy egymást követő héten át tartó, 100 109/l alatti perzisztáló thrombocytopeniával kapcsolatos egyéb állapota van.
  • Családi vérzéses diatézis
  • Kontrollálatlan magas vérnyomás a vérnyomáscsökkentő kezelés ellenére
  • Vesedialízistől vagy jelentős veseelégtelenségtől függő, ha a szérum kreatininszintje meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát
  • Allergia heparinra (nem frakcionált vagy alacsony molekulatömegű)
  • Allergia kontrasztanyagra
  • Terhes vagy fogamzóképes korú, és nem használ megfelelő fogamzásgátlást
  • Földrajzilag elérhetetlen a nyomon követéshez
  • A tájékozott beleegyezés megadásának elmulasztása vagy képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
KÍSÉRLETI: VTE Kezelési Csoport
Drog: Tinzaparin-nátrium
Subcutan injekció 175 U/kg/nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Visszatérő vénás thromboembolia és nagyobb vérzés kialakulása.
Időkeret: 6 hónapig a kezelés alatt
6 hónapig a kezelés alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos kimenetelű mérések értékelik az egyéb trombotikus eseményeket, a rák klinikai kimenetelét, valamint a hemosztázis, fibrinolízis és angiogenezis plazmamarkereit
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern California

Együttműködők

Celgene Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0S-04-5

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel