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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00981903
암 환자의 정맥 혈전색전증의 1차 치료 및 확장된 2차 예방을 위한 틴자파린
2017년 7월 5일 업데이트: University of Southern California
이 연구에서 조사관은 최대 12개월의 치료 기간 동안 혈전 예방에 있어 Tinzaparin의 안전성과 유효성을 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 암 환자의 정맥 혈전색전증의 1차 치료 및 2차 예방을 위해 저분자량 헤파린(tinzaparin)의 장기 투여를 사용하는 것입니다.
우리는 이 접근법의 효능(재발성 VTE)과 안전성(주요 출혈)을 결정할 것입니다.
두 번째로, 우리는 일치된 대조군에 대한 치료에 대한 생존 및 반응의 관점에서 환자의 결과를 분석할 것입니다.
우리는 또한 지혈, 섬유소용해 및 혈관신생 마커의 기본 수준을 결정하고 치료에 따른 변화를 추적할 뿐만 아니라 이러한 혈장 마커의 수준을 재발성 정맥 혈전색전증, 주요 출혈 및 생존을 포함한 결과와 연관시킬 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
131
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Cornell Weill Scholl of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 활동성 암의 진단
환자는 문서화된 또는 재발성 악성 종양이 있고 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.
- 피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종을 제외한 6개월 이내에 진단 또는 문서화된 암 존재 또는
- 지난 6개월 이내에 암에 대한 치료를 받거나
- 현재 암에 대한 모든 치료(수술, 방사선, 화학 요법, 호르몬 요법, 생물 요법, 완화 요법 및/또는 병용 요법)를 받고 있습니다.
- 기록된 최초의 정맥 혈전색전증 사건
환자는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.
- 이중 초음파, 자기 공명 영상 또는 정맥 조영술로 확인된 하지의 심부 정맥 혈전증 또는
- 고확률의 V/Q 스캔, CT 혈관 조영술 또는 폐 혈관 조영술로 확인된 폐색전증
- 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
- 서명된 서면 동의서
- 18세 이상
제외 기준:
- 체중 40kg 미만
- 기저 활성 악성종양과 관련 없는 재발성 자발 골절
- 등록 전 48시간 이상 동안 미분획 또는 저분자량 헤파린의 치료 용량 투여 수정안 3(05/26/2009) 11
- 장기간 경구용 항응고제 치료가 필요한 경우(예: 기계적 심장 판막, 심방세동)
- ECOG 점수가 3 또는 4인 열악한 수행 상태
- 내원 2주 이내에 입원, 수혈 또는 외과적 개입이 필요한 심각한 출혈
- 알려진 급성(증상성 또는 활동성 출혈) 위십이지장 궤양
- 지난 24시간 이내의 경막외/척추 천자
- 등록 후 1주 이내의 신경외과 또는 두개내출혈의 과거력
- 패혈성 심내막염
- 명백한 심낭 삼출액
- 50 x 109/L 미만의 현재 혈소판 수
- 말초혈액 줄기세포 또는 골수 이식을 위한 고용량 화학요법, 급성 백혈병 유도 화학요법을 받고 있거나 연속 4주 동안 100 109/L 미만의 지속성 혈소판감소증과 관련된 기타 상태가 있는 자
- 가족 출혈 체질
- 항고혈압제 치료에도 조절되지 않는 고혈압
- 신장 투석 또는 혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 3배 이상인 심각한 신부전에 따라 다름
- 헤파린에 대한 알레르기(미분획 또는 저분자량)
- 조영제에 대한 알레르기
- 임신 중이거나 가임기이며 적절한 피임법을 사용하지 않는 경우
- 후속 조치를 위해 지리적으로 접근할 수 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공하지 못하거나 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 제어
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실험적: VTE 치료 그룹
|
피하 주사 175 U/Kg/일
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재발성 정맥 혈전색전증 및 주요 출혈의 발생.
기간: 최대 6개월까지 치료
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최대 6개월까지 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 결과 측정은 다른 혈전성 사건, 임상 암 결과, 지혈, 섬유소용해 및 혈관신생의 혈장 마커를 평가합니다.
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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