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Tinzaparin zur Primärbehandlung und erweiterten Sekundärprophylaxe von venösen Thromboembolien bei Krebspatienten

5. Juli 2017 aktualisiert von: University of Southern California
In dieser Studie werden die Prüfärzte die Sicherheit und Wirksamkeit von Tinzaparin bei der Verhinderung von Blutgerinnseln für eine Behandlungsdauer von bis zu 12 Monaten bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die langfristige Verabreichung eines niedermolekularen Heparins (Tinzaparin) zur Primärbehandlung und Sekundärprophylaxe von venösen Thromboembolien bei Krebspatienten. Wir werden die Wirksamkeit (wiederkehrende VTE) und Sicherheit (große Blutung) dieses Ansatzes bestimmen. Zweitens werden wir das Ergebnis der Patienten in Bezug auf Überleben und Ansprechen auf die Therapie im Vergleich zu gematchten Kontrollen analysieren. Wir werden auch die Grundwerte von Markern für Hämostase, Fibrinolyse und Angiogenese bestimmen und Änderungen mit der Behandlung verfolgen sowie die Werte dieser Plasmamarker mit Ergebnissen korrelieren, einschließlich wiederkehrender venöser Thromboembolien, schwerer Blutungen und Überleben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Cornell Weill Scholl of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines aktiven Krebses

  • Patienten mit dokumentierter oder rezidivierender Malignität und müssen mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Diagnose oder dokumentiertes Vorhandensein von Krebs innerhalb von 6 Monaten, ausgenommen Plattenepithelkarzinome oder Basalzellkarzinome der Haut ODER
    • Erhalten Sie innerhalb der letzten 6 Monate eine Therapie gegen Krebs ODER
    • Gegenwärtig eine Krebsbehandlung (Operation, Bestrahlung, Chemotherapie, Hormontherapie, Biotherapie, Palliativtherapie und/oder kombinierte Modalitätstherapie) erhalten
  • Dokumentiertes erstes venöses thromboembolisches Ereignis

  • Die Patienten müssen mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Tiefe Venenthrombose der unteren Extremität, bestätigt durch Duplex-Ultraschall, Magnetresonanztomographie oder Venogramm ODER
    • Lungenembolie bestätigt mit hoher Wahrscheinlichkeit V/Q-Scan, CT-Angiogramm oder Lungenangiogramm
  • ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Körpergewicht unter 40 kg
  • Wiederkehrende Spontanfrakturen ohne Zusammenhang mit der zugrunde liegenden aktiven Malignität
  • Verabreichung therapeutischer Dosen von unfraktioniertem oder niedermolekularem Heparin für mehr als 48 Stunden vor der Registrierung Änderung 3 (26.05.2009) 11
  • Notwendigkeit einer langfristigen oralen Antikoagulanzientherapie (z. B. mechanische Herzklappen, Vorhofflimmern)
  • Schlechter Leistungsstatus mit einem ECOG-Score von 3 oder 4
  • Schwerwiegende Blutung, die einen Krankenhausaufenthalt, eine Transfusion oder einen chirurgischen Eingriff innerhalb von 2 Wochen nach der Vorstellung erfordert
  • Bekanntes akutes (symptomatisches oder aktives Bluten) gastroduodenales Ulkus
  • Epidural-/Spinalpunktion innerhalb der letzten 24 Stunden
  • Neurochirurgie innerhalb von 1 Woche nach Registrierung oder Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen
  • Septische Endokarditis
  • Offensichtlicher Perikarderguss
  • Aktuelle Thrombozytenzahl von weniger als 50 x 109/l
  • Sich einer Hochdosis-Chemotherapie für periphere Blutstammzellen- oder Knochenmarktransplantation, Induktionschemotherapie für akute Leukämie unterziehen oder andere Erkrankungen haben, die mit einer anhaltenden Thrombozytopenie von weniger als 100 109/l für eine Dauer von mindestens vier aufeinanderfolgenden Wochen verbunden sind
  • Familiäre Blutungsdiathese
  • Unkontrollierter Bluthochdruck trotz antihypertensiver Therapie
  • Abhängig von Nierendialyse oder signifikantem Nierenversagen mit einem Serumkreatinin von mehr als dem Dreifachen der oberen Normgrenze
  • Allergie gegen Heparin (unfraktioniert oder niedermolekular)
  • Allergie gegen Kontrastmittel
  • Schwanger oder im gebärfähigen Alter und ohne angemessene Empfängnisverhütung
  • Geografisch unzugänglich für Nachverfolgung
  • Versäumnis oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
EXPERIMENTAL: VTE-Behandlungsgruppe
Arzneimittel: Tinzaparin-Natrium
Subkutane Injektion 175 E/kg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung von rezidivierenden venösen Thromboembolien und größeren Blutungen.
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Behandlung
bis zu 6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Ergebnismessungen werden andere thrombotische Ereignisse, klinische Krebsergebnisse und Plasmamarker für Hämostase, Fibrinolyse und Angiogenese bewerten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

Celgene Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0S-04-5

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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