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Studio che valuta la persistenza della risposta anticorpale provocata da 13vPnC in adulti sani precedentemente vaccinati (AB PERSISTENCE)

16 maggio 2012 aggiornato da: Pfizer

Uno studio per valutare la persistenza della risposta anticorpale provocata dal vaccino pneumococcico coniugato 13-valente (13vPnC) in adulti sani che sono stati precedentemente vaccinati con 2 dosi di 13vPnC o 13vPnC e vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente in diverso ordine sequenziale nello studio 6115A1-3010 o 6115A1 3005

Lo scopo di questo studio è valutare i livelli di anticorpi 1 anno dopo aver ricevuto la seconda dose di vaccino in due gruppi di adulti di età superiore ai 60 anni: (1) coloro che hanno precedentemente ricevuto 2 dosi di vaccino coniugato pneumococcico 13-valente (13vPnC ) e (2) coloro che hanno ricevuto in precedenza 1 dose di 13vPnc e 1 dose di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente (23vPS). Questo studio valuterà anche se l'uso dei 2 vaccini, 13vPnC e 23vPS, somministrati in ordine sequenziale diverso si traduce in diversi livelli anticorpali prolungati. Questo studio è limitato alle persone che hanno partecipato allo studio 6115A1-3010 (NCT00574548) o 6115A1-3005 (NCT00546572).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

962

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642-8410
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Pfizer Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • Pfizer Investigational Site
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Stati Uniti, 15106
        • Pfizer Investigational Site
      • Grove City, Pennsylvania, Stati Uniti, 16127
        • Pfizer Investigational Site
      • Jefferson, Pennsylvania, Stati Uniti, 15025
        • Pfizer Investigational Site
      • Penndel, Pennsylvania, Stati Uniti, 63117
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-2581
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Solo i volontari dello studio che hanno ricevuto entrambe le vaccinazioni assegnate alla visita 1 e alla visita 4 quando hanno partecipato allo studio 6115A1-3010 (NCT00574548) o 6115A1-3005 (NCT00546572)

Criteri di esclusione:

  • Vaccinazione con qualsiasi vaccino pneumococcico autorizzato o sperimentale da quando è stato arruolato nello studio 6115A1-3005 (NCT00546572) o 6115A1-3010 (NCT00574548) (diverso dai vaccini dello studio consentiti nello studio 6115A1-3010 o 6115A1-3005)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 23vPS Naive
Gruppo 1.1 13vPnC/13vPnC Gruppo 1.2 13vPnC/23vPS Gruppo 2 23vPS/13vPNC
Altro: Prelievo di sangue
Gruppo 1.1- Dose da 0,5 ml di 13vPnC è stata somministrata nel muscolo deltoide all'anno 0 e dose da 0,5 ml di 13vPnC è stata somministrata nel muscolo deltoide all'anno 1 Gruppo 1.2- Dose da 0,5 ml di 13vPnC è stata somministrata nel muscolo deltoide all'anno 0 e Una dose di 0,5 ml di 23vPS è stata somministrata nel muscolo deltoide all'anno 1 Gruppo 2: una dose di 0,5 ml di 23vPS è stata somministrata nel muscolo deltoide all'anno 0 e una dose di 0,5 ml di 13vPnC è stata somministrata nel muscolo deltoide all'anno 1
Altro: Prelievo di sangue
Gruppo 1: una dose di 0,5 ml di 13vPnC è stata somministrata nel muscolo deltoide all'anno 0 e anno 1 Gruppo 2: una dose di 0,5 ml di 23vPS è stata somministrata nel muscolo deltoide all'anno 0 e una dose di 0,5 ml di 13vPNC è stata somministrata nel muscolo deltoide a anno 1
Altro: Precedente 23vPS>/= 5 anni
Gruppo 1 13vPnC/13vPnC Gruppo 2 23vPS/13vPnC
Altro: Prelievo di sangue
Gruppo 1.1- Dose da 0,5 ml di 13vPnC è stata somministrata nel muscolo deltoide all'anno 0 e dose da 0,5 ml di 13vPnC è stata somministrata nel muscolo deltoide all'anno 1 Gruppo 1.2- Dose da 0,5 ml di 13vPnC è stata somministrata nel muscolo deltoide all'anno 0 e Una dose di 0,5 ml di 23vPS è stata somministrata nel muscolo deltoide all'anno 1 Gruppo 2: una dose di 0,5 ml di 23vPS è stata somministrata nel muscolo deltoide all'anno 0 e una dose di 0,5 ml di 13vPnC è stata somministrata nel muscolo deltoide all'anno 1
Altro: Prelievo di sangue
Gruppo 1: una dose di 0,5 ml di 13vPnC è stata somministrata nel muscolo deltoide all'anno 0 e anno 1 Gruppo 2: una dose di 0,5 ml di 23vPS è stata somministrata nel muscolo deltoide all'anno 0 e una dose di 0,5 ml di 13vPNC è stata somministrata nel muscolo deltoide a anno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività opsonofagocitica pneumococcica sierotipo-specifica (OPA) media geometrica del titolo (GMT) persistenza anticorpale 1 anno dopo la vaccinazione (Vax) 2 nello studio parentale 6115A1-3010 (NCT00574548)
Lasso di tempo: Mese 1/Anno 2 (Valore di riferimento) (Studio di follow-up 6115A1-3018; NCT01025336)
GMT anticorpali misurati mediante dosaggio OPA per 13 sierotipi di pneumococco (sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F). Gli intervalli di confidenza (CI) per i GMT sono retrotrasformazioni di un intervallo di confidenza basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio dei titoli.
Mese 1/Anno 2 (Valore di riferimento) (Studio di follow-up 6115A1-3018; NCT01025336)
Persistenza anticorpale sierotipo-specifica per pneumococco OPA GMT 1 anno dopo la vaccinazione 2 nello studio dei genitori 6115A1-3005 (NCT00546572)
Lasso di tempo: Mese 1/Anno 2 (Valore di riferimento) (Studio di follow-up 6115A1-3018; NCT01025336)
GMT anticorpali misurati mediante dosaggio OPA per 13 sierotipi di pneumococco (sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F). Gli intervalli di confidenza (CI) per i GMT sono retrotrasformazioni di un intervallo di confidenza basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio dei titoli.
Mese 1/Anno 2 (Valore di riferimento) (Studio di follow-up 6115A1-3018; NCT01025336)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza anticorpale sierotipo-specifica per pneumococco OPA GMT 1 anno dopo la vaccinazione 2 rispetto a 1 mese dopo la vaccinazione 2 (studio dei genitori 6115A1-3010; NCT00574548)
Lasso di tempo: Mese 1/Anno 1 (Studio dei genitori/NCT00574548), Mese 1/Anno 2 (Studio di follow-up/NCT01025336)
GMT anticorpali misurati mediante dosaggio OPA per 13 sierotipi di pneumococco (sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F). Gli IC per i GMT sono trasformazioni all'indietro di un IC basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio delle concentrazioni.
Mese 1/Anno 1 (Studio dei genitori/NCT00574548), Mese 1/Anno 2 (Studio di follow-up/NCT01025336)
Persistenza anticorpale sierotipo-specifica per pneumococco OPA GMT 1 anno dopo la vaccinazione 2 rispetto a 1 mese dopo la vaccinazione 2 (studio dei genitori 6115A1-3005; NCT00546572)
Lasso di tempo: Mese 1/Anno 1 (Studio dei genitori/NCT00546572), Mese 1/Anno 2 (Studio di follow-up/NCT01025336)
GMT anticorpali misurati mediante dosaggio OPA per 13 sierotipi di pneumococco (sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F). Gli IC per i GMT sono trasformazioni all'indietro di un IC basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio delle concentrazioni.
Mese 1/Anno 1 (Studio dei genitori/NCT00546572), Mese 1/Anno 2 (Studio di follow-up/NCT01025336)
Persistenza anticorpale sierotipo-specifica per pneumococco OPA GMT 1 anno dopo la vaccinazione 2 rispetto a prima della vaccinazione 2 (studio dei genitori 6115A1-3010; NCT00574548)
Lasso di tempo: Mese 0/Anno 1 (Studio dei genitori NCT00574548), Mese 1/Anno 2 (Studio di follow-up NCT01025336)
GMT anticorpali misurati mediante dosaggio OPA per 13 sierotipi di pneumococco (sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F). Gli IC per i GMT sono trasformazioni all'indietro di un IC basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio delle concentrazioni.
Mese 0/Anno 1 (Studio dei genitori NCT00574548), Mese 1/Anno 2 (Studio di follow-up NCT01025336)
Persistenza anticorpale sierotipo-specifica per pneumococco OPA GMT 1 anno dopo la vaccinazione 2 rispetto a prima della vaccinazione 2 (studio dei genitori 6115A1-3005; NCT00546572)
Lasso di tempo: Mese 0/Anno 1 (Studio dei genitori NCT00546572), Mese 1/Anno 2 (Studio di follow-up NCT01025336)
GMT anticorpali misurati mediante dosaggio OPA per 13 sierotipi di pneumococco (sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F). Gli IC per i GMT sono trasformazioni all'indietro di un IC basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio delle concentrazioni.
Mese 0/Anno 1 (Studio dei genitori NCT00546572), Mese 1/Anno 2 (Studio di follow-up NCT01025336)
Persistenza anticorpale sierotipo-specifica per pneumococco OPA GMT 1 anno dopo la vaccinazione 2 rispetto a 1 mese dopo la vaccinazione 1 (studio dei genitori 6115A1-3010; NCT00574548)
Lasso di tempo: Mese 1/Anno 0 (Studio dei genitori NCT00574548), Mese 1/Anno 2 (Studio di follow-up NCT01025336)
GMT anticorpali misurati mediante dosaggio OPA per 13 sierotipi di pneumococco (sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F). Gli IC per i GMT sono trasformazioni all'indietro di un IC basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio delle concentrazioni.
Mese 1/Anno 0 (Studio dei genitori NCT00574548), Mese 1/Anno 2 (Studio di follow-up NCT01025336)
Persistenza anticorpale sierotipo-specifica per pneumococco OPA GMT 1 anno dopo la vaccinazione 2 rispetto a 1 mese dopo la vaccinazione 1 (studio dei genitori 6115A1-3005; NCT00546572)
Lasso di tempo: Mese 1/Anno 0 (Studio dei genitori NCT00546572), Mese 1/Anno 2 (Studio di follow-up NCT01025336)
GMT anticorpali misurati mediante dosaggio OPA per 13 sierotipi di pneumococco (sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F). Gli IC per i GMT sono trasformazioni all'indietro di un IC basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio delle concentrazioni.
Mese 1/Anno 0 (Studio dei genitori NCT00546572), Mese 1/Anno 2 (Studio di follow-up NCT01025336)
Persistenza anticorpale sierotipo-specifica per pneumococco OPA GMT 1 anno dopo la vaccinazione 2 rispetto a prima della vaccinazione 1 (studio dei genitori 6115A1-3010; NCT00574548)
Lasso di tempo: Mese 0/Anno 0 (Studio dei genitori NCT00574548), Mese 1/Anno 2 (Studio di follow-up NCT01025336)
GMT anticorpali misurati mediante dosaggio OPA per 13 sierotipi di pneumococco (sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F). Gli IC per i GMT sono trasformazioni all'indietro di un IC basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio delle concentrazioni.
Mese 0/Anno 0 (Studio dei genitori NCT00574548), Mese 1/Anno 2 (Studio di follow-up NCT01025336)
Persistenza anticorpale sierotipo-specifica per pneumococco OPA GMT 1 anno dopo la vaccinazione 2 rispetto a prima della vaccinazione 1 (studio dei genitori 6115A1-3005; NCT00546572)
Lasso di tempo: Mese 0/Anno 0 (Studio dei genitori NCT00546572), Mese 1/Anno 2 (Studio di follow-up NCT01025336)
GMT anticorpali misurati mediante dosaggio OPA per 13 sierotipi di pneumococco (sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F). Gli IC per i GMT sono trasformazioni all'indietro di un IC basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio delle concentrazioni.
Mese 0/Anno 0 (Studio dei genitori NCT00546572), Mese 1/Anno 2 (Studio di follow-up NCT01025336)
Persistenza anticorpale sierotipo-specifica per pneumococco OPA GMT 1 anno dopo la vaccinazione 2 per 13vPnC/23vPS rispetto a 23vPS/13vPnC (Studio dei genitori 6115A-3010; NCT00574548)
Lasso di tempo: Mese 0/anno 2 (riferimento) (studio di follow-up 6115A1-3018; NCT01025336)
GMT anticorpali misurati mediante dosaggio OPA per 13 sierotipi di pneumococco (sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F). Gli IC per i GMT sono trasformazioni all'indietro di un IC basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio delle concentrazioni.
Mese 0/anno 2 (riferimento) (studio di follow-up 6115A1-3018; NCT01025336)
Persistenza anticorpale sierotipo-specifica per OPA GMT pneumococcico 1 anno dopo la vaccinazione 2 per 13vPnC/13vPnC rispetto a 23vPS/13vPnC (Studio dei genitori 6115A1-3010; NCT00574548)
Lasso di tempo: Mese 0/anno 2 (riferimento) (studio di follow-up 6115A1-3018; NCT01025336)
GMT anticorpali misurati mediante dosaggio OPA per 13 sierotipi di pneumococco (sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F). Gli IC per i GMT sono trasformazioni all'indietro di un IC basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio delle concentrazioni.
Mese 0/anno 2 (riferimento) (studio di follow-up 6115A1-3018; NCT01025336)
Persistenza anticorpale sierotipo-specifica per OPA GMT pneumococcico 1 anno dopo la vaccinazione 2 per 13vPnC/13vPnC rispetto a 13vPnC/23vPS (studio dei genitori 6115A1-3010; NCT00574548)
Lasso di tempo: Mese 0/anno 2 (riferimento) (studio di follow-up 6115A1-3018; NCT01025336)
GMT anticorpali misurati mediante dosaggio OPA per 13 sierotipi di pneumococco (sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F). Gli IC per i GMT sono trasformazioni all'indietro di un IC basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio delle concentrazioni.
Mese 0/anno 2 (riferimento) (studio di follow-up 6115A1-3018; NCT01025336)
Persistenza anticorpale sierotipo-specifica per OPA GMT pneumococcico 1 anno dopo la vaccinazione 2 per 13vPnC/13vPnC rispetto a 23vPS/13vPnC (Studio dei genitori 6115A1-3005; NCT00546572)
Lasso di tempo: Mese 0/anno 2 (riferimento) (studio di follow-up 6115A1-3018; NCT01025336)
GMT anticorpali misurati mediante dosaggio OPA per 13 sierotipi di pneumococco (sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F). Gli IC per i GMT sono trasformazioni all'indietro di un IC basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio delle concentrazioni.
Mese 0/anno 2 (riferimento) (studio di follow-up 6115A1-3018; NCT01025336)
Persistenza anticorpale OPA GMT sierotipo-specifica per 13vPnC/23vPS 1 anno dopo la vaccinazione 2 rispetto a 23vPS 1 anno dopo la vaccinazione 1 (studio dei genitori 6115A1-3010; NCT00574548)
Lasso di tempo: Mese 0/Anno 1 (Studio dei genitori NCT00574548), Mese 0/Anno 2 (Baseline) (Studio di follow-up 6115A1-3018; NCT01025336)
GMT anticorpali misurati mediante dosaggio OPA per 13 sierotipi di pneumococco (sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F). Gli IC per i GMT sono trasformazioni all'indietro di un IC basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio delle concentrazioni.
Mese 0/Anno 1 (Studio dei genitori NCT00574548), Mese 0/Anno 2 (Baseline) (Studio di follow-up 6115A1-3018; NCT01025336)
Persistenza anticorpale OPA GMT pneumococcica sierotipo-specifica per 23vPS/13vPnC 1 anno dopo la vaccinazione 2 rispetto a 13vPnC 1 anno dopo la vaccinazione 1 (studio dei genitori 6115A1-3010; NCT00574548)
Lasso di tempo: Mese 0/Anno 1 (Studio dei genitori NCT00574548), Mese 0/Anno 2 (Baseline) (Studio di follow-up 6115A1-3018; NCT01025336)
GMT anticorpali misurati mediante dosaggio OPA per 13 sierotipi di pneumococco (sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F). Gli IC per i GMT sono trasformazioni all'indietro di un IC basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio delle concentrazioni.
Mese 0/Anno 1 (Studio dei genitori NCT00574548), Mese 0/Anno 2 (Baseline) (Studio di follow-up 6115A1-3018; NCT01025336)
Persistenza anticorpale OPA GMT sierotipo-specifica per 13vPnC/13vPnC 1 anno dopo la vaccinazione 2 rispetto a 13vPnC/13vPnC prima della vaccinazione 2 (studio dei genitori 6115A1-3010; NCT00574548)
Lasso di tempo: Mese 0/Anno 1 (Studio dei genitori NCT00574548), Mese 0/Anno 2 (Baseline) (Studio di follow-up 6115A1-3018; NCT01025336)
GMT anticorpali misurati mediante dosaggio OPA per 13 sierotipi di pneumococco (sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F). Gli IC per i GMT sono trasformazioni all'indietro di un IC basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio delle concentrazioni.
Mese 0/Anno 1 (Studio dei genitori NCT00574548), Mese 0/Anno 2 (Baseline) (Studio di follow-up 6115A1-3018; NCT01025336)
Persistenza anticorpale OPA GMT sierotipo-specifica per 23vPS/13vPnC 1 anno dopo la vaccinazione 2 rispetto a 13vPnC/13vPnC 1 anno dopo la vaccinazione 1 (studio dei genitori 6115A1-3005; NCT00546572)
Lasso di tempo: Mese 0/Anno 1 (Studio dei genitori NCT00546572), Mese 1/Anno 2 (Baseline; Studio di follow-up NCT01025336)
GMT anticorpali misurati mediante dosaggio OPA per 13 sierotipi di pneumococco (sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F). Gli IC per i GMT sono trasformazioni all'indietro di un IC basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio delle concentrazioni.
Mese 0/Anno 1 (Studio dei genitori NCT00546572), Mese 1/Anno 2 (Baseline; Studio di follow-up NCT01025336)
Persistenza anticorpale OPA GMT sierotipo-specifica per 13vPnC/13vPnC 1 anno dopo la vaccinazione 2 rispetto a 13vPnC/13vPnC dopo la vaccinazione 1 (studio dei genitori 6115A1-3005; NCT00546572)
Lasso di tempo: Mese 0/Anno 1 (Studio dei genitori NCT00546572), Mese 0/Anno 2 (Baseline) (Studio di follow-up 6115A1-3018; NCT01025336)
GMT anticorpali misurati mediante dosaggio OPA per 13 sierotipi di pneumococco (sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F). Gli IC per i GMT sono trasformazioni all'indietro di un IC basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio delle concentrazioni.
Mese 0/Anno 1 (Studio dei genitori NCT00546572), Mese 0/Anno 2 (Baseline) (Studio di follow-up 6115A1-3018; NCT01025336)
Persistenza anticorpale OPA GMT sierotipo-specifica per 13vPnC 1 anno dopo la vaccinazione 1 rispetto a 23vPS 1 anno dopo la vaccinazione 1 (studio dei genitori 6115A1-3010; NCT00574548)
Lasso di tempo: Mese 0/Anno 1 (studio dei genitori NCT00574548)
GMT anticorpali misurati mediante dosaggio OPA per 13 sierotipi di pneumococco (sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F). Gli IC per i GMT sono trasformazioni all'indietro di un IC basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio delle concentrazioni.
Mese 0/Anno 1 (studio dei genitori NCT00574548)
Persistenza anticorpale OPA GMT pneumococcica sierotipo-specifica per 13vPnC 1 anno dopo la vaccinazione 1 rispetto a 23vPS 1 anno dopo la vaccinazione 1 (studio dei genitori 6115A1-3005; NCT00546572)
Lasso di tempo: Mese 0/Anno 1 (Studio dei genitori NCT00546572)
GMT anticorpali misurati mediante dosaggio OPA per 13 sierotipi di pneumococco (sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F). Gli IC per i GMT sono trasformazioni all'indietro di un IC basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio delle concentrazioni.
Mese 0/Anno 1 (Studio dei genitori NCT00546572)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6115A1-3018
  • B1851029

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