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Estudio que evalúa la persistencia de la respuesta de anticuerpos provocada por 13vPnC en adultos sanos previamente vacunados (AB PERSISTENCE)

16 de mayo de 2012 actualizado por: Pfizer

Un estudio para evaluar la persistencia de la respuesta de anticuerpos provocada por la vacuna conjugada antineumocócica 13-valente (13vPnC) en adultos sanos que han sido vacunados previamente con 2 dosis de 13vPnC o 13vPnC y la vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente en diferente orden secuencial en estudio 6115A1-3010 o 6115A1 3005

El propósito de este estudio es evaluar los niveles de anticuerpos 1 año después de recibir la segunda dosis de la vacuna en dos grupos de adultos mayores de 60 años: (1) aquellos que han recibido previamente 2 dosis de vacuna antineumocócica conjugada 13-valente (13vPnC ) y (2) aquellos que hayan recibido previamente 1 dosis de 13vPnc y 1 dosis de vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente (23vPS). Este estudio también evaluará si el uso de las 2 vacunas, 13vPnC y 23vPS, administradas en orden secuencial diferente da como resultado niveles de anticuerpos prolongados diferentes. Este estudio está limitado a las personas que participaron en el estudio 6115A1-3010 (NCT00574548) o 6115A1-3005 (NCT00546572).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

962

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-8410
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Pfizer Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • Pfizer Investigational Site
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Estados Unidos, 15106
        • Pfizer Investigational Site
      • Grove City, Pennsylvania, Estados Unidos, 16127
        • Pfizer Investigational Site
      • Jefferson, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
        • Pfizer Investigational Site
      • Penndel, Pennsylvania, Estados Unidos, 63117
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2581
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Solo los voluntarios del estudio que recibieron las vacunas asignadas en la visita 1 y la visita 4 cuando participaron en el estudio 6115A1-3010 (NCT00574548) o 6115A1-3005 (NCT00546572)

Criterio de exclusión:

  • Vacunación con cualquier vacuna neumocócica experimental o autorizada desde que se inscribió en el estudio 6115A1-3005 (NCT00546572) o 6115A1-3010 (NCT00574548) (aparte de las vacunas del estudio permitidas en 6115A1-3010 o 6115A1-3005)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 23vPS ingenuo
Grupo 1.1 13vPnC/13vPnC Grupo 1.2 13vPnC/23vPS Grupo 2 23vPS/13vPNC
Otro: Extracción de sangre
Grupo 1.1: se administró una dosis de 0,5 ml de 13vPnC en el músculo deltoides en el año 0 y se administró una dosis de 0,5 ml de 13vPnC en el músculo deltoides en el año 1 Grupo 1.2: se administró una dosis de 0,5 ml de 13vPnC en el músculo deltoides en el año 0 y Se administró una dosis de 0,5 ml de 23vPS en el músculo deltoides en el año 1 Grupo 2: se administró una dosis de 0,5 ml de 23vPS en el músculo deltoides en el año 0 y se administró una dosis de 0,5 ml de 13vPnC en el músculo deltoides en el año 1
Otro: Extracción de sangre
Grupo 1: se administró una dosis de 0,5 ml de 13vPnC en el músculo deltoides en el año 0 y en el año 1 Grupo 2: se administró una dosis de 0,5 ml de 23vPS en el músculo deltoides en el año 0 y se administró una dosis de 0,5 ml de 13vPNC en el músculo deltoides en el año 1 año 1
Otro: 23vPS anteriores>/= 5 años
Grupo 1 13vPnC/13vPnC Grupo 2 23vPS/13vPnC
Otro: Extracción de sangre
Grupo 1.1: se administró una dosis de 0,5 ml de 13vPnC en el músculo deltoides en el año 0 y se administró una dosis de 0,5 ml de 13vPnC en el músculo deltoides en el año 1 Grupo 1.2: se administró una dosis de 0,5 ml de 13vPnC en el músculo deltoides en el año 0 y Se administró una dosis de 0,5 ml de 23vPS en el músculo deltoides en el año 1 Grupo 2: se administró una dosis de 0,5 ml de 23vPS en el músculo deltoides en el año 0 y se administró una dosis de 0,5 ml de 13vPnC en el músculo deltoides en el año 1
Otro: Extracción de sangre
Grupo 1: se administró una dosis de 0,5 ml de 13vPnC en el músculo deltoides en el año 0 y en el año 1 Grupo 2: se administró una dosis de 0,5 ml de 23vPS en el músculo deltoides en el año 0 y se administró una dosis de 0,5 ml de 13vPNC en el músculo deltoides en el año 1 año 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad opsonofagocítica neumocócica específica de serotipo (OPA) Título medio geométrico (GMT) Persistencia de anticuerpos 1 año después de la vacunación (Vax) 2 en el estudio principal 6115A1-3010 (NCT00574548)
Periodo de tiempo: Mes 1/Año 2 (Línea base) (Estudio de seguimiento 6115A1-3018; NCT01025336)
GMT de anticuerpos medidos por ensayo OPA para 13 serotipos neumocócicos (serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F). Los intervalos de confianza (IC) para las GMT son transformaciones inversas de un intervalo de confianza basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio de los títulos.
Mes 1/Año 2 (Línea base) (Estudio de seguimiento 6115A1-3018; NCT01025336)
Persistencia de anticuerpos GMT OPA neumocócicos específicos de serotipo 1 año después de la vacunación 2 en el estudio principal 6115A1-3005 (NCT00546572)
Periodo de tiempo: Mes 1/Año 2 (Línea base) (Estudio de seguimiento 6115A1-3018; NCT01025336)
GMT de anticuerpos medidos por ensayo OPA para 13 serotipos neumocócicos (serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F). Los intervalos de confianza (IC) para las GMT son transformaciones inversas de un intervalo de confianza basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio de los títulos.
Mes 1/Año 2 (Línea base) (Estudio de seguimiento 6115A1-3018; NCT01025336)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Persistencia de anticuerpos GMT OPA neumocócicos específicos de serotipo 1 año después de la vacunación 2 en relación con 1 mes después de la vacunación 2 (estudio principal 6115A1-3010; NCT00574548)
Periodo de tiempo: Mes 1/Año 1 (Estudio principal/NCT00574548), Mes 1/Año 2 (Estudio de seguimiento/NCT01025336)
GMT de anticuerpos medidos por ensayo OPA para 13 serotipos neumocócicos (serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F). Los IC para los GMT son transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio de las concentraciones.
Mes 1/Año 1 (Estudio principal/NCT00574548), Mes 1/Año 2 (Estudio de seguimiento/NCT01025336)
Persistencia de anticuerpos GMT OPA neumocócicos específicos de serotipo 1 año después de la vacunación 2 en relación con 1 mes después de la vacunación 2 (estudio principal 6115A1-3005; NCT00546572)
Periodo de tiempo: Mes 1/Año 1 (Estudio principal/NCT00546572), Mes 1/Año 2 (Estudio de seguimiento/NCT01025336)
GMT de anticuerpos medidos por ensayo OPA para 13 serotipos neumocócicos (serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F). Los IC para los GMT son transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio de las concentraciones.
Mes 1/Año 1 (Estudio principal/NCT00546572), Mes 1/Año 2 (Estudio de seguimiento/NCT01025336)
Persistencia de anticuerpos GMT OPA neumocócicos específicos de serotipo 1 año después de la vacunación 2 en relación con antes de la vacunación 2 (estudio principal 6115A1-3010; NCT00574548)
Periodo de tiempo: Mes 0/Año 1 (Estudio principal NCT00574548), Mes 1/Año 2 (Estudio de seguimiento NCT01025336)
GMT de anticuerpos medidos por ensayo OPA para 13 serotipos neumocócicos (serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F). Los IC para los GMT son transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio de las concentraciones.
Mes 0/Año 1 (Estudio principal NCT00574548), Mes 1/Año 2 (Estudio de seguimiento NCT01025336)
Persistencia de anticuerpos GMT OPA neumocócicos específicos de serotipo 1 año después de la vacunación 2 en relación con antes de la vacunación 2 (estudio principal 6115A1-3005; NCT00546572)
Periodo de tiempo: Mes 0/Año 1 (Estudio principal NCT00546572), Mes 1/Año 2 (Estudio de seguimiento NCT01025336)
GMT de anticuerpos medidos por ensayo OPA para 13 serotipos neumocócicos (serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F). Los IC para los GMT son transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio de las concentraciones.
Mes 0/Año 1 (Estudio principal NCT00546572), Mes 1/Año 2 (Estudio de seguimiento NCT01025336)
Persistencia de anticuerpos GMT OPA neumocócicos específicos de serotipo 1 año después de la vacunación 2 en relación con 1 mes después de la vacunación 1 (estudio principal 6115A1-3010; NCT00574548)
Periodo de tiempo: Mes 1/Año 0 (Estudio principal NCT00574548), Mes 1/Año 2 (Estudio de seguimiento NCT01025336)
GMT de anticuerpos medidos por ensayo OPA para 13 serotipos neumocócicos (serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F). Los IC para los GMT son transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio de las concentraciones.
Mes 1/Año 0 (Estudio principal NCT00574548), Mes 1/Año 2 (Estudio de seguimiento NCT01025336)
Persistencia de anticuerpos GMT OPA neumocócicos específicos de serotipo 1 año después de la vacunación 2 en relación con 1 mes después de la vacunación 1 (estudio principal 6115A1-3005; NCT00546572)
Periodo de tiempo: Mes 1/Año 0 (Estudio principal NCT00546572), Mes 1/Año 2 (Estudio de seguimiento NCT01025336)
GMT de anticuerpos medidos por ensayo OPA para 13 serotipos neumocócicos (serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F). Los IC para los GMT son transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio de las concentraciones.
Mes 1/Año 0 (Estudio principal NCT00546572), Mes 1/Año 2 (Estudio de seguimiento NCT01025336)
Persistencia de anticuerpos GMT OPA neumocócicos específicos de serotipo 1 año después de la vacunación 2 en relación con antes de la vacunación 1 (estudio principal 6115A1-3010; NCT00574548)
Periodo de tiempo: Mes 0/Año 0 (Estudio principal NCT00574548), Mes 1/Año 2 (Estudio de seguimiento NCT01025336)
GMT de anticuerpos medidos por ensayo OPA para 13 serotipos neumocócicos (serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F). Los IC para los GMT son transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio de las concentraciones.
Mes 0/Año 0 (Estudio principal NCT00574548), Mes 1/Año 2 (Estudio de seguimiento NCT01025336)
Persistencia de anticuerpos GMT OPA neumocócicos específicos de serotipo 1 año después de la vacunación 2 en relación con antes de la vacunación 1 (estudio principal 6115A1-3005; NCT00546572)
Periodo de tiempo: Mes 0/Año 0 (Estudio principal NCT00546572), Mes 1/Año 2 (Estudio de seguimiento NCT01025336)
GMT de anticuerpos medidos por ensayo OPA para 13 serotipos neumocócicos (serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F). Los IC para los GMT son transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio de las concentraciones.
Mes 0/Año 0 (Estudio principal NCT00546572), Mes 1/Año 2 (Estudio de seguimiento NCT01025336)
Persistencia de anticuerpos GMT OPA neumocócicos específicos de serotipo 1 año después de la vacunación 2 para 13vPnC/23vPS en comparación con 23vPS/13vPnC (estudio principal 6115A-3010; NCT00574548)
Periodo de tiempo: Mes 0/Año 2 (Línea base) (Estudio de seguimiento 6115A1-3018; NCT01025336)
GMT de anticuerpos medidos por ensayo OPA para 13 serotipos neumocócicos (serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F). Los IC para los GMT son transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio de las concentraciones.
Mes 0/Año 2 (Línea base) (Estudio de seguimiento 6115A1-3018; NCT01025336)
Persistencia de anticuerpos GMT OPA neumocócicos específicos de serotipo 1 año después de la vacunación 2 para 13vPnC/13vPnC en comparación con 23vPS/13vPnC (estudio principal 6115A1-3010; NCT00574548)
Periodo de tiempo: Mes 0/Año 2 (Línea base) (Estudio de seguimiento 6115A1-3018; NCT01025336)
GMT de anticuerpos medidos por ensayo OPA para 13 serotipos neumocócicos (serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F). Los IC para los GMT son transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio de las concentraciones.
Mes 0/Año 2 (Línea base) (Estudio de seguimiento 6115A1-3018; NCT01025336)
Persistencia de anticuerpos GMT OPA neumocócicos específicos de serotipo 1 año después de la vacunación 2 para 13vPnC/13vPnC en comparación con 13vPnC/23vPS (estudio principal 6115A1-3010; NCT00574548)
Periodo de tiempo: Mes 0/Año 2 (Línea base) (Estudio de seguimiento 6115A1-3018; NCT01025336)
GMT de anticuerpos medidos por ensayo OPA para 13 serotipos neumocócicos (serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F). Los IC para los GMT son transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio de las concentraciones.
Mes 0/Año 2 (Línea base) (Estudio de seguimiento 6115A1-3018; NCT01025336)
Persistencia de anticuerpos GMT OPA neumocócicos específicos de serotipo 1 año después de la vacunación 2 para 13vPnC/13vPnC en comparación con 23vPS/13vPnC (estudio principal 6115A1-3005; NCT00546572)
Periodo de tiempo: Mes 0/Año 2 (Línea base) (Estudio de seguimiento 6115A1-3018; NCT01025336)
GMT de anticuerpos medidos por ensayo OPA para 13 serotipos neumocócicos (serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F). Los IC para los GMT son transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio de las concentraciones.
Mes 0/Año 2 (Línea base) (Estudio de seguimiento 6115A1-3018; NCT01025336)
Persistencia de anticuerpos GMT OPA neumocócicos específicos de serotipo para 13vPnC/23vPS 1 año después de la vacunación 2 en comparación con 23vPS 1 año después de la vacunación 1 (estudio principal 6115A1-3010; NCT00574548)
Periodo de tiempo: Mes 0/Año 1 (Estudio principal NCT00574548), Mes 0/Año 2 (Inicio) (Estudio de seguimiento 6115A1-3018; NCT01025336)
GMT de anticuerpos medidos por ensayo OPA para 13 serotipos neumocócicos (serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F). Los IC para los GMT son transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio de las concentraciones.
Mes 0/Año 1 (Estudio principal NCT00574548), Mes 0/Año 2 (Inicio) (Estudio de seguimiento 6115A1-3018; NCT01025336)
Persistencia de anticuerpos GMT OPA neumocócicos específicos de serotipo para 23vPS/13vPnC 1 año después de la vacunación 2 en comparación con 13vPnC 1 año después de la vacunación 1 (estudio principal 6115A1-3010; NCT00574548)
Periodo de tiempo: Mes 0/Año 1 (Estudio principal NCT00574548), Mes 0/Año 2 (Inicio) (Estudio de seguimiento 6115A1-3018; NCT01025336)
GMT de anticuerpos medidos por ensayo OPA para 13 serotipos neumocócicos (serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F). Los IC para los GMT son transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio de las concentraciones.
Mes 0/Año 1 (Estudio principal NCT00574548), Mes 0/Año 2 (Inicio) (Estudio de seguimiento 6115A1-3018; NCT01025336)
Persistencia de anticuerpos GMT OPA neumocócicos específicos de serotipo para 13vPnC/13vPnC 1 año después de la vacunación 2 en comparación con 13vPnC/13vPnC antes de la vacunación 2 (estudio principal 6115A1-3010; NCT00574548)
Periodo de tiempo: Mes 0/Año 1 (Estudio principal NCT00574548), Mes 0/Año 2 (Inicio) (Estudio de seguimiento 6115A1-3018; NCT01025336)
GMT de anticuerpos medidos por ensayo OPA para 13 serotipos neumocócicos (serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F). Los IC para los GMT son transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio de las concentraciones.
Mes 0/Año 1 (Estudio principal NCT00574548), Mes 0/Año 2 (Inicio) (Estudio de seguimiento 6115A1-3018; NCT01025336)
Persistencia de anticuerpos GMT OPA neumocócicos específicos de serotipo para 23vPS/13vPnC 1 año después de la vacunación 2 en comparación con 13vPnC/13vPnC 1 año después de la vacunación 1 (estudio principal 6115A1-3005; NCT00546572)
Periodo de tiempo: Mes 0/Año 1 (Estudio principal NCT00546572), Mes 1/Año 2 (Inicio; Estudio de seguimiento NCT01025336)
GMT de anticuerpos medidos por ensayo OPA para 13 serotipos neumocócicos (serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F). Los IC para los GMT son transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio de las concentraciones.
Mes 0/Año 1 (Estudio principal NCT00546572), Mes 1/Año 2 (Inicio; Estudio de seguimiento NCT01025336)
Persistencia de anticuerpos GMT OPA neumocócicos específicos de serotipo para 13vPnC/13vPnC 1 año después de la vacunación 2 en comparación con 13vPnC/13vPnC después de la vacunación 1 (estudio principal 6115A1-3005; NCT00546572)
Periodo de tiempo: Mes 0/Año 1 (Estudio principal NCT00546572), Mes 0/Año 2 (Línea de base) (Estudio de seguimiento 6115A1-3018; NCT01025336)
GMT de anticuerpos medidos por ensayo OPA para 13 serotipos neumocócicos (serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F). Los IC para los GMT son transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio de las concentraciones.
Mes 0/Año 1 (Estudio principal NCT00546572), Mes 0/Año 2 (Línea de base) (Estudio de seguimiento 6115A1-3018; NCT01025336)
Persistencia de anticuerpos GMT OPA neumocócicos específicos de serotipo para 13vPnC 1 año después de la vacunación 1 en comparación con 23vPS 1 año después de la vacunación 1 (estudio principal 6115A1-3010; NCT00574548)
Periodo de tiempo: Mes 0/Año 1 (Estudio principal NCT00574548)
GMT de anticuerpos medidos por ensayo OPA para 13 serotipos neumocócicos (serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F). Los IC para los GMT son transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio de las concentraciones.
Mes 0/Año 1 (Estudio principal NCT00574548)
Persistencia de anticuerpos GMT OPA neumocócicos específicos de serotipo para 13vPnC 1 año después de la vacunación 1 en comparación con 23vPS 1 año después de la vacunación 1 (estudio principal 6115A1-3005; NCT00546572)
Periodo de tiempo: Mes 0/Año 1 (Estudio principal NCT00546572)
GMT de anticuerpos medidos por ensayo OPA para 13 serotipos neumocócicos (serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F). Los IC para los GMT son transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio de las concentraciones.
Mes 0/Año 1 (Estudio principal NCT00546572)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 6115A1-3018
  • B1851029

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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