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以前にワクチン接種を受けた健康な成人における13vPnCによって誘発される抗体反応の持続性を評価する研究 (AB PERSISTENCE)

2012年5月16日 更新者：Pfizer

以前に13vPnCまたは13vPnCと23価肺炎球菌多糖体ワクチンを異なる順序で2回接種した健康な成人を対象に、13価肺炎球菌複合体ワクチン（13vPnC）によって誘発される抗体反応の持続性を評価する研究6115A1-3010 または 6115A1 3005

この研究の目的は、60 歳以上の成人の 2 つのグループにおける 2 回目のワクチン接種から 1 年後の抗体レベルを評価することです: (1) 以前に 13 価肺炎球菌複合体ワクチン (13vPnC) を 2 回接種したことのあるグループ）および（2）以前に13vPncを1回接種し、23価肺炎球菌多糖体ワクチン（23vPS）を1回接種したことがある者。 この研究では、2 つのワクチン、13vPnC と 23vPS を異なる順序で投与した場合に、抗体レベルの持続期間が異なるかどうかも評価されます。 この研究は、研究 6115A1-3010 (NCT00574548) または 6115A1-3005 (NCT00546572) のいずれかに参加した個人に限定されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

962

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85258
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642-8410
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • Pfizer Investigational Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27704
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
        • Pfizer Investigational Site
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Carnegie、Pennsylvania、アメリカ、15106
        • Pfizer Investigational Site
      • Grove City、Pennsylvania、アメリカ、16127
        • Pfizer Investigational Site
      • Jefferson、Pennsylvania、アメリカ、15025
        • Pfizer Investigational Site
      • Penndel、Pennsylvania、アメリカ、63117
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-2581
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6115A1-3010 (NCT00574548) または 6115A1-3005 (NCT00546572) のいずれかの研究に参加した場合、訪問 1 と訪問 4 で割り当てられた両方のワクチン接種を受けた研究ボランティアのみ

除外基準:

  • 6115A1-3005 (NCT00546572) または 6115A1-3010 (NCT00574548) 研究に登録されて以降に認可された肺炎球菌ワクチンまたは実験用肺炎球菌ワクチンのワクチン接種（6115A1-3010 または 6115A1-3005 で許可された研究ワクチンを除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：23vPS ナイーブ
グループ 1.1 13vPnC/13vPnC グループ 1.2 13vPnC/23vPS グループ 2 23vPS/13vPNC
他の：採血
グループ 1.1 - 0.5 mL 用量の 13vPnC を 0 年目に三角筋に投与し、0.5 mL 用量の 13vPnC を 1 年目に三角筋に投与しました。 グループ 1.2 - 0.5 mL 用量の 13vPnC を 0 年目に三角筋に投与し、 1 年目に 0.5 mL 用量の 23vPS を三角筋に投与しました。 グループ 2 - 0 年目に 0.5 mL 用量の 23vPS を三角筋に投与し、1 年目に 0.5 mL 用量の 13vPnC を三角筋に投与しました。
他の：採血
グループ 1 - 0.5 mL 用量の 13vPnC を 0 年目と 1 年目に三角筋に投与しました。 グループ 2 - 0.5 mL 用量の 23vPS を 0 年目に三角筋に投与し、0.5 mL 用量の 13vPNC を 0 年目に三角筋に投与しました。 1年目
他の：以前の 23vPS>/= 5 年
グループ 1 13vPnC/13vPnC グループ 2 23vPS/13vPnC
他の：採血
グループ 1.1 - 0.5 mL 用量の 13vPnC を 0 年目に三角筋に投与し、0.5 mL 用量の 13vPnC を 1 年目に三角筋に投与しました。 グループ 1.2 - 0.5 mL 用量の 13vPnC を 0 年目に三角筋に投与し、 1 年目に 0.5 mL 用量の 23vPS を三角筋に投与しました。 グループ 2 - 0 年目に 0.5 mL 用量の 23vPS を三角筋に投与し、1 年目に 0.5 mL 用量の 13vPnC を三角筋に投与しました。
他の：採血
グループ 1 - 0.5 mL 用量の 13vPnC を 0 年目と 1 年目に三角筋に投与しました。 グループ 2 - 0.5 mL 用量の 23vPS を 0 年目に三角筋に投与し、0.5 mL 用量の 13vPNC を 0 年目に三角筋に投与しました。 1年目

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親研究 6115A1-3010 (NCT00574548) における血清型特異的肺炎球菌オプソニン貪食活性 (OPA) ワクチン接種後 1 年の幾何平均力価 (GMT) 抗体残存率 (Vax) 2 (NCT00574548)
時間枠：1 か月目/2 年目 (ベースライン) (追跡調査 6115A1-3018; NCT01025336)
13 の肺炎球菌血清型 (血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) について OPA アッセイによって測定された抗体 GMT。 GMT の信頼区間 (CI) は、力価の平均対数のスチューデント t 分布に基づく信頼区間の逆変換です。
1 か月目/2 年目 (ベースライン) (追跡調査 6115A1-3018; NCT01025336)
親研究 6115A1-3005 (NCT00546572) における血清型特異的肺炎球菌 OPA GMT 抗体のワクチン接種後 1 年の持続性 2
時間枠：1 か月目/2 年目 (ベースライン) (追跡調査 6115A1-3018; NCT01025336)
13 の肺炎球菌血清型 (血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) について OPA アッセイによって測定された抗体 GMT。 GMT の信頼区間 (CI) は、力価の平均対数のスチューデント t 分布に基づく信頼区間の逆変換です。
1 か月目/2 年目 (ベースライン) (追跡調査 6115A1-3018; NCT01025336)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種後 1 か月後 2 と比較した、ワクチン接種後 1 年の血清型特異的肺炎球菌 OPA GMT 抗体残存率 2 (親研究 6115A1-3010; NCT00574548)
時間枠：1年目/1ヶ月目(親研究/NCT00574548)、2年目/1ヶ月目(フォローアップ研究/NCT01025336)
13 の肺炎球菌血清型 (血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) について OPA アッセイによって測定された抗体 GMT。 GMT の CI は、濃度の平均対数のスチューデント t 分布に基づく CI の逆変換です。
1年目/1ヶ月目(親研究/NCT00574548)、2年目/1ヶ月目(フォローアップ研究/NCT01025336)
ワクチン接種後 1 か月後 2 と比較した、ワクチン接種後 1 年の血清型特異的肺炎球菌 OPA GMT 抗体の持続性 2 (親研究 6115A1-3005; NCT00546572)
時間枠：1年目/1ヶ月目(親研究/NCT00546572)、2年目/1ヶ月目(フォローアップ研究/NCT01025336)
13 の肺炎球菌血清型 (血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) について OPA アッセイによって測定された抗体 GMT。 GMT の CI は、濃度の平均対数のスチューデント t 分布に基づく CI の逆変換です。
1年目/1ヶ月目(親研究/NCT00546572)、2年目/1ヶ月目(フォローアップ研究/NCT01025336)
血清型特異的肺炎球菌 OPA GMT 抗体のワクチン接種後 1 年の持続性 2 とワクチン接種前 2 の比較（親研究 6115A1-3010; NCT00574548）
時間枠：1年目0か月目（親研究NCT00574548）、2年目1か月目（追跡研究NCT01025336）
13 の肺炎球菌血清型 (血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) について OPA アッセイによって測定された抗体 GMT。 GMT の CI は、濃度の平均対数のスチューデント t 分布に基づく CI の逆変換です。
1年目0か月目（親研究NCT00574548）、2年目1か月目（追跡研究NCT01025336）
血清型特異的肺炎球菌 OPA GMT 抗体のワクチン接種後 1 年の持続性 2 とワクチン接種前 2 の比較（親研究 6115A1-3005; NCT00546572）
時間枠：1年目0か月目（親研究NCT00546572）、2年目1か月目（追跡研究NCT01025336）
13 の肺炎球菌血清型 (血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) について OPA アッセイによって測定された抗体 GMT。 GMT の CI は、濃度の平均対数のスチューデント t 分布に基づく CI の逆変換です。
1年目0か月目（親研究NCT00546572）、2年目1か月目（追跡研究NCT01025336）
ワクチン接種後 1 か月後 1 と比較した、ワクチン接種後 1 年の血清型特異的肺炎球菌 OPA GMT 抗体残存率 2 (親研究 6115A1-3010; NCT00574548)
時間枠：0年目/月1(親研究NCT00574548)、年2/1月目(追跡研究NCT01025336)
13 の肺炎球菌血清型 (血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) について OPA アッセイによって測定された抗体 GMT。 GMT の CI は、濃度の平均対数のスチューデント t 分布に基づく CI の逆変換です。
0年目/月1(親研究NCT00574548)、年2/1月目(追跡研究NCT01025336)
ワクチン接種後 1 か月後 1 と比較した、ワクチン接種後 1 年の血清型特異的肺炎球菌 OPA GMT 抗体残存率 2 (親研究 6115A1-3005; NCT00546572)
時間枠：0年目/月1(親研究NCT00546572)、年2/1月目(フォローアップ研究NCT01025336)
13 の肺炎球菌血清型 (血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) について OPA アッセイによって測定された抗体 GMT。 GMT の CI は、濃度の平均対数のスチューデント t 分布に基づく CI の逆変換です。
0年目/月1(親研究NCT00546572)、年2/1月目(フォローアップ研究NCT01025336)
血清型特異的肺炎球菌 OPA GMT 抗体のワクチン接種後 1 年の持続性 2 ワクチン接種前との比較 1 (親研究 6115A1-3010; NCT00574548)
時間枠：0年目0か月目（親研究NCT00574548）、2年目1か月目（追跡研究NCT01025336）
13 の肺炎球菌血清型 (血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) について OPA アッセイによって測定された抗体 GMT。 GMT の CI は、濃度の平均対数のスチューデント t 分布に基づく CI の逆変換です。
0年目0か月目（親研究NCT00574548）、2年目1か月目（追跡研究NCT01025336）
血清型特異的肺炎球菌 OPA GMT 抗体のワクチン接種後 1 年の持続性 2 ワクチン接種前との比較 1 (親研究 6115A1-3005; NCT00546572)
時間枠：0年目0か月目（親研究NCT00546572）、2年目1か月目（追跡研究NCT01025336）
13 の肺炎球菌血清型 (血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) について OPA アッセイによって測定された抗体 GMT。 GMT の CI は、濃度の平均対数のスチューデント t 分布に基づく CI の逆変換です。
0年目0か月目（親研究NCT00546572）、2年目1か月目（追跡研究NCT01025336）
23vPS/13vPnCと比較した13vPnC/23vPSのワクチン接種後1年後の血清型特異的肺炎球菌OPA GMT抗体の持続性2（親研究6115A-3010; NCT00574548）
時間枠：0 か月目/2 年目 (ベースライン) (追跡調査 6115A1-3018; NCT01025336)
13 の肺炎球菌血清型 (血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) について OPA アッセイによって測定された抗体 GMT。 GMT の CI は、濃度の平均対数のスチューデント t 分布に基づく CI の逆変換です。
0 か月目/2 年目 (ベースライン) (追跡調査 6115A1-3018; NCT01025336)
23vPS/13vPnCと比較した13vPnC/13vPnCのワクチン接種後1年後の血清型特異的肺炎球菌OPA GMT抗体の持続性2（親研究6115A1-3010; NCT00574548）
時間枠：0 か月目/2 年目 (ベースライン) (追跡調査 6115A1-3018; NCT01025336)
13 の肺炎球菌血清型 (血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) について OPA アッセイによって測定された抗体 GMT。 GMT の CI は、濃度の平均対数のスチューデント t 分布に基づく CI の逆変換です。
0 か月目/2 年目 (ベースライン) (追跡調査 6115A1-3018; NCT01025336)
13vPnC/23vPSと比較した13vPnC/13vPnCのワクチン接種後1年後の血清型特異的肺炎球菌OPA GMT抗体の持続性2（親研究6115A1-3010; NCT00574548）
時間枠：0 か月目/2 年目 (ベースライン) (追跡調査 6115A1-3018; NCT01025336)
13 の肺炎球菌血清型 (血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) について OPA アッセイによって測定された抗体 GMT。 GMT の CI は、濃度の平均対数のスチューデント t 分布に基づく CI の逆変換です。
0 か月目/2 年目 (ベースライン) (追跡調査 6115A1-3018; NCT01025336)
23vPS/13vPnCと比較した13vPnC/13vPnCのワクチン接種後1年後の血清型特異的肺炎球菌OPA GMT抗体の持続性2（親研究6115A1-3005; NCT00546572）
時間枠：0 か月目/2 年目 (ベースライン) (追跡調査 6115A1-3018; NCT01025336)
13 の肺炎球菌血清型 (血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) について OPA アッセイによって測定された抗体 GMT。 GMT の CI は、濃度の平均対数のスチューデント t 分布に基づく CI の逆変換です。
0 か月目/2 年目 (ベースライン) (追跡調査 6115A1-3018; NCT01025336)
ワクチン接種後 1 年間の 13vPnC/23vPS 2 とワクチン接種後 1 年間の 23vPS 1 の血清型特異的肺炎球菌 OPA GMT 抗体の持続性（親研究 6115A1-3010; NCT00574548）
時間枠：1年目0か月目（親研究NCT00574548）、2年目0か月目（ベースライン）（追跡研究6115A1-3018; NCT01025336）
13 の肺炎球菌血清型 (血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) について OPA アッセイによって測定された抗体 GMT。 GMT の CI は、濃度の平均対数のスチューデント t 分布に基づく CI の逆変換です。
1年目0か月目（親研究NCT00574548）、2年目0か月目（ベースライン）（追跡研究6115A1-3018; NCT01025336）
ワクチン接種後 1 年間の 23vPS/13vPnC 2 とワクチン接種後 1 年間の 13vPnC の血清型特異的肺炎球菌 OPA GMT 抗体残存率 1 (親研究 6115A1-3010; NCT00574548)
時間枠：1年目0か月目（親研究NCT00574548）、2年目0か月目（ベースライン）（追跡研究6115A1-3018; NCT01025336）
13 の肺炎球菌血清型 (血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) について OPA アッセイによって測定された抗体 GMT。 GMT の CI は、濃度の平均対数のスチューデント t 分布に基づく CI の逆変換です。
1年目0か月目（親研究NCT00574548）、2年目0か月目（ベースライン）（追跡研究6115A1-3018; NCT01025336）
ワクチン接種後 1 年の 13vPnC/13vPnC に対する血清型特異的肺炎球菌 OPA GMT 抗体の持続 2 とワクチン接種前の 13vPnC/13vPnC 2 の比較（親研究 6115A1-3010; NCT00574548）
時間枠：1年目0か月目（親研究NCT00574548）、2年目0か月目（ベースライン）（追跡研究6115A1-3018; NCT01025336）
13 の肺炎球菌血清型 (血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) について OPA アッセイによって測定された抗体 GMT。 GMT の CI は、濃度の平均対数のスチューデント t 分布に基づく CI の逆変換です。
1年目0か月目（親研究NCT00574548）、2年目0か月目（ベースライン）（追跡研究6115A1-3018; NCT01025336）
ワクチン接種後 1 年間の 23vPS/13vPnC 2 とワクチン接種後 1 年間の 13vPnC/13vPnC 1 の血清型特異的肺炎球菌 OPA GMT 抗体の持続性（親研究 6115A1-3005; NCT00546572）
時間枠：0 か月目/1 年目 (親研究 NCT00546572)、1 年目/2 年目 (ベースライン; フォローアップ研究 NCT01025336)
13 の肺炎球菌血清型 (血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) について OPA アッセイによって測定された抗体 GMT。 GMT の CI は、濃度の平均対数のスチューデント t 分布に基づく CI の逆変換です。
0 か月目/1 年目 (親研究 NCT00546572)、1 年目/2 年目 (ベースライン; フォローアップ研究 NCT01025336)
ワクチン接種後 13vPnC/13vPnC 1 と比較した、ワクチン接種後 1 年の 13vPnC/13vPnC に対する血清型特異的肺炎球菌 OPA GMT 抗体の持続 2 (親研究 6115A1-3005; NCT00546572)
時間枠：1年目0か月目（親研究NCT00546572）、2年目0か月目（ベースライン）（追跡研究6115A1-3018; NCT01025336）
13 の肺炎球菌血清型 (血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) について OPA アッセイによって測定された抗体 GMT。 GMT の CI は、濃度の平均対数のスチューデント t 分布に基づく CI の逆変換です。
1年目0か月目（親研究NCT00546572）、2年目0か月目（ベースライン）（追跡研究6115A1-3018; NCT01025336）
ワクチン接種後 1 年間の 13vPnC 1 とワクチン接種後 1 年間の 23vPS 1 の血清型特異的肺炎球菌 OPA GMT 抗体の持続性（親研究 6115A1-3010; NCT00574548）
時間枠：0 年目/1 年目 (親研究 NCT00574548)
13 の肺炎球菌血清型 (血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) について OPA アッセイによって測定された抗体 GMT。 GMT の CI は、濃度の平均対数のスチューデント t 分布に基づく CI の逆変換です。
0 年目/1 年目 (親研究 NCT00574548)
ワクチン接種後 1 年間の 13vPnC 1 とワクチン接種後 1 年間の 23vPS 1 の血清型特異的肺炎球菌 OPA GMT 抗体残存率 1 (親研究 6115A1-3005; NCT00546572)
時間枠：0 年目/1 年目 (親研究 NCT00546572)
13 の肺炎球菌血清型 (血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) について OPA アッセイによって測定された抗体 GMT。 GMT の CI は、濃度の平均対数のスチューデント t 分布に基づく CI の逆変換です。
0 年目/1 年目 (親研究 NCT00546572)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月16日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 6115A1-3018
  • B1851029

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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場所

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