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Evaluation of Immune Response Against the Strain of Neisseria Meningitidis B: 14, P1-7, 16 Patients Have to be Vaccinated MenBVac® (EFFIVAC)

9 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Phase 3, Vaccinal Activity Assessment of MenBVac Against Nesseiria Menigitidis B:14,P1.7,16 Strain in Child.

The main objective of the study is to estimate the proportion of children, born between the 06/04/2004 and the 17/004/2008, living around Neufchatel en Bray, vaccinated by MenBVac, with a serum bactericidal activity against B:14,P1-7,16 clone related to a protection (>= 4), before the first vaccination (T0), after the second MenBvac vaccination (6 weeks after the second vaccination), before the third MenBvac vaccination and after the third MenBvac vaccination (6 weeks after the second vaccination) and one year after the third menBvac vaccination.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

218

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Neufchâtel-en-Bray, Francia, 76270
        • Maison Du Département

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Popolazione di studio

children born between 06/04/2004 and 17/04/2008, living Neufchatel en bray.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • children born between 06/04/2004 and 17/04/2008, living in Neufchatel en Bray, vaccinated five times by MenBVac
  • parental authority(ies)assent

Exclusion Criteria:

  • no parental authority(ies)assent
  • no blood sample during the third vaccination
  • impossibility of third vaccination
  • children with guardianship
  • children yet vaccinated or non eligible for vaccination

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MenBVac Vaccination Group
Children born between 06/04/2004 and 17/04/2008 and called to menBvac vaccination and living around Neufchatel en Bray.
Biologico: MenBVac Vaccination
  • First blood sample prior to vaccination with MenBVac
  • First and second doses of MenBVac
  • Second blood sample 6 weeks after the second dose of the vaccine
  • Third blood sample immediatly before the third dose of the vaccine
  • Third dose of MenBVac
  • Fourth blood sample 6 weeks after the third dose of the vaccine
  • Fifth blood sample one year after the third dose of the vaccine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
assessment of natural Immunity with measure of percent of children who have hSBA title >= 4 at TO. assessment of antibodies blood persistence during measurement of percent of children who have hSBA title >= 4
Lasso di tempo: 18 months
18 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Collaboratori

Institut Pasteur

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2010

Primo Inserito (Stimato)

22 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009/042/HP
  • 2009-011401-16

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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