Valutazione della risposta immunitaria contro il ceppo di Neisseria Meningitidis B: 14, P1-7, 16 pazienti vaccinati con MenBVac® (estensione MenbVac) (Exten MenbVac)
1 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Rouen
Fase 3, valutazione dell'attività vaccinale di MenBVac contro il ceppo Nesseiria Menigitidis B:14,P1.7,16 in un bambino vaccinato con MenBVac®
Questo studio mira a stimare l'immunità vaccinale quattro anni dopo quattro dosi di MenbVac in bambini di età compresa tra 4 e 8 anni.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
117
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seine Maritime
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Rouen, Seine Maritime, Francia, 76000
- UH-rouen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini nati tra il 01/01/2000 e il 23/06/2005, residenti a Dieppe-Est, Dieppe-Ouest e Offranville, vaccinati con quattro dosi di MenBVac nel primo studio clinico MenbVac,
- assenso della/e potestà genitoriale/i.
Criteri di esclusione:
- nessun consenso dell'autorità parentale,
- nessun consenso dell'autorità parentale,
- nessun prelievo di sangue durante la terza vaccinazione,
- impossibilità della terza vaccinazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bras A
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Esame del sangue
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Immunità al vaccino
Lasso di tempo: due anni e mezzo dopo la quarta vaccinazione
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valutazione dell'immunità vaccinale con misura della percentuale di bambini con titolo hSBA >= 4 quattro anni dopo quattro dosi di MenbVac
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due anni e mezzo dopo la quarta vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: François Caron, Professor, CHU - Hôpitaux de Rouen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2012
Primo Inserito (Stimato)
28 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011/199/HP
- 2011-006268-27 (Numero EudraCT)
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