- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01094067
Tezosentan in Patients With Pulmonary Arterial Hypertension
6 luglio 2018 aggiornato da: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Multi-center, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Cross-over Study to Demonstrate That a Single Infusion of Tezosentan Has Minimal Effect on Blood Pressure in Patients With Pulmonary Arterial Hypertension, Treated With Endothelin Receptor Antagonists, Phosphodiesterase-5 Inhibitors or a Combination of Both.
Multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled, cross-over study to demonstrate that a single infusion of tezosentan has minimal effect on blood pressure in patients with pulmonary arterial hypertension, treated with endothelin receptor antagonists, phosphodiesterase-5 inhibitors or a combination of both.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Clamart, Francia, 92141
- Hopital Antoine Beclere
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Osaka, Giappone, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Osaka, Giappone, 565-8865
- National Cardiovascular Center
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Shinjuku-Ku, Giappone, 160-8582
- Keio University Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria :
- Signed informed consent prior to initiation of any study-mandated procedure
- Male and female patients 18 years of age or older
Patients with PAH according to one of the following subgroups of the Dana Point Classification Group 1:
- Idiopathic, or
- Heritable, or
- Associated with connective tissue disease
Documented hemodynamic diagnosis of PAH by right heart catheterization (not part of study mandated procedures):
- Resting mean pulmonary arterial pressure (mPAP) ≥ 25 mmHg and
- Resting mean pulmonary vascular resistance (PVR) ≥ 240 dyn•s•cm 5 and
- Pulmonary capillary wedge pressure ≤ 15 mmHg
- Modified NYHA functional class II-III
- Patients on treatment with ERAs, PDE-5 inhibitors or a combination of both, if used for at least 3 months prior to Visit 1 and dosing kept stable for at least 28 days prior to Visit 1.
Exclusion Criteria :
- Patients with PAH in Dana Point Classification Groups 2-5, and PAH Group 1 subgroups not covered by inclusion criterion No. 3
- Patients with sitting SBP < 100 mmHg
- Patients with sitting DBP < 60 mmHg
- Patients with body weight < 50 kg (110 lbs)
- Patients with clinically significantly elevated liver enzymes (AST, ALT and/or alkaline phosphatase > 3 times upper limit)
- Patients with clinically significant chronic renal insufficiency (serum creatinine >2.5mg/dL / 221 µmol/L)
- Patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B and C)
- Patients who have received prostacyclin (epoprostenol) or prostacyclin analogs (e.g., treprostinil, iloprost and beraprost) within 28 days of Visit 1
- Patients who have received any investigational drugs within 28 days of Visit 1
- Patients who have received cyclosporine A (CsA) or tacrolimus within 28 days of Visit 1
- Psychotic, addictive or other disorder limiting the ability to provide informed consent or to comply with the study
- Life expectancy less than 12 months
- Females who are lactating or pregnant (positive pre-treatment pregnancy tests) (serum test at Screening and urine test on Visit 1 and 2) or females who are not using a reliable method of birth control (failure rate less than 1% per year) during the study and for at least one month after last administration of study drug
- Known hypersensitivity to any of the excipients of the drug formulation.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Placebo at visit 1, tezosentan at visit 2
|
Placebo corrispondente
5 mg/h intravenously, Tezosentan
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Sperimentale: 2
Tezosentan at visit 1, placebo at visit 2
|
Placebo corrispondente
5 mg/h intravenously, Tezosentan
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Absolute change in supine SBP from Baseline to 30 minutes at each visit (Visit 1 and Visit 2) - in mmHg
Lasso di tempo: 30 days
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30 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Absolute change in heart rate from Baseline to 30 minutes at each visit (Visit 1 and Visit 2) - in bpm
Lasso di tempo: 30 days
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30 days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
26 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC-051-207
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