- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01094067
Tezosentan in Patients With Pulmonary Arterial Hypertension
6 de julio de 2018 actualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Multi-center, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Cross-over Study to Demonstrate That a Single Infusion of Tezosentan Has Minimal Effect on Blood Pressure in Patients With Pulmonary Arterial Hypertension, Treated With Endothelin Receptor Antagonists, Phosphodiesterase-5 Inhibitors or a Combination of Both.
Multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled, cross-over study to demonstrate that a single infusion of tezosentan has minimal effect on blood pressure in patients with pulmonary arterial hypertension, treated with endothelin receptor antagonists, phosphodiesterase-5 inhibitors or a combination of both.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
-
Clamart, Francia, 92141
- Hopital Antoine Beclere
-
-
-
-
-
Osaka, Japón, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Japón, 565-8865
- National Cardiovascular Center
-
Shinjuku-Ku, Japón, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria :
- Signed informed consent prior to initiation of any study-mandated procedure
- Male and female patients 18 years of age or older
Patients with PAH according to one of the following subgroups of the Dana Point Classification Group 1:
- Idiopathic, or
- Heritable, or
- Associated with connective tissue disease
Documented hemodynamic diagnosis of PAH by right heart catheterization (not part of study mandated procedures):
- Resting mean pulmonary arterial pressure (mPAP) ≥ 25 mmHg and
- Resting mean pulmonary vascular resistance (PVR) ≥ 240 dyn•s•cm 5 and
- Pulmonary capillary wedge pressure ≤ 15 mmHg
- Modified NYHA functional class II-III
- Patients on treatment with ERAs, PDE-5 inhibitors or a combination of both, if used for at least 3 months prior to Visit 1 and dosing kept stable for at least 28 days prior to Visit 1.
Exclusion Criteria :
- Patients with PAH in Dana Point Classification Groups 2-5, and PAH Group 1 subgroups not covered by inclusion criterion No. 3
- Patients with sitting SBP < 100 mmHg
- Patients with sitting DBP < 60 mmHg
- Patients with body weight < 50 kg (110 lbs)
- Patients with clinically significantly elevated liver enzymes (AST, ALT and/or alkaline phosphatase > 3 times upper limit)
- Patients with clinically significant chronic renal insufficiency (serum creatinine >2.5mg/dL / 221 µmol/L)
- Patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B and C)
- Patients who have received prostacyclin (epoprostenol) or prostacyclin analogs (e.g., treprostinil, iloprost and beraprost) within 28 days of Visit 1
- Patients who have received any investigational drugs within 28 days of Visit 1
- Patients who have received cyclosporine A (CsA) or tacrolimus within 28 days of Visit 1
- Psychotic, addictive or other disorder limiting the ability to provide informed consent or to comply with the study
- Life expectancy less than 12 months
- Females who are lactating or pregnant (positive pre-treatment pregnancy tests) (serum test at Screening and urine test on Visit 1 and 2) or females who are not using a reliable method of birth control (failure rate less than 1% per year) during the study and for at least one month after last administration of study drug
- Known hypersensitivity to any of the excipients of the drug formulation.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Placebo at visit 1, tezosentan at visit 2
|
Placebo a juego
5 mg/h intravenously, Tezosentan
|
Experimental: 2
Tezosentan at visit 1, placebo at visit 2
|
Placebo a juego
5 mg/h intravenously, Tezosentan
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Absolute change in supine SBP from Baseline to 30 minutes at each visit (Visit 1 and Visit 2) - in mmHg
Periodo de tiempo: 30 days
|
30 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Absolute change in heart rate from Baseline to 30 minutes at each visit (Visit 1 and Visit 2) - in bpm
Periodo de tiempo: 30 days
|
30 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC-051-207
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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