- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01099709
Uno studio per determinare la bioequivalenza alimentare delle compresse OXY riformulate e delle compresse originali OxyContin® (OXY)
13 aprile 2010 aggiornato da: Purdue Pharma LP
Uno studio incrociato randomizzato, in aperto, monocentrico, monodose, a due vie in soggetti sani per determinare la bioequivalenza alimentare delle compresse da 10 mg di ossicodone resistenti alle manomissioni (OTR) rispetto alle compresse di OxyContin® da 10 mg
Lo scopo di questo studio è valutare la bioequivalenza di una nuova formulazione di ossicodone (10 mg) rispetto alla formulazione originale di OxyContin® (OXY) (10 mg) a stomaco pieno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ossicodone cloridrato (ossicodone) è un analgesico oppioide semisintetico che è efficace nel sollievo dal dolore maligno e non maligno da moderato a grave.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
85
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine dai 18 ai 50 anni compresi.
- Peso corporeo compreso tra 50 e 100 kg e BMI ≥18 e ≤34 (kg/m2).
- Sano e privo di reperti anomali significativi come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dai segni vitali e dall'ECG.
- Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato e affidabile.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Qualsiasi storia o attuale abuso di droghe o alcol per 5 anni.
- Anamnesi o eventuali condizioni attuali che potrebbero interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
- Uso di un farmaco contenente oppioidi negli ultimi 30 giorni.
- Storia di sensibilità nota a ossicodone, naltrexone o composti correlati.
- Qualsiasi storia di nausea o vomito frequenti indipendentemente dall'eziologia.
- Qualsiasi storia di convulsioni o trauma cranico con sequele attuali.
- Partecipazione a uno studio clinico sui farmaci durante i 30 giorni precedenti la dose iniziale in questo studio.
- Qualsiasi malattia significativa durante i 30 giorni precedenti la dose iniziale in questo studio.
- Uso di qualsiasi farmaco inclusa la terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo (la contraccezione ormonale è consentita), vitamine, integratori a base di erbe e/o minerali, durante i 7 giorni precedenti la dose iniziale.
- Rifiuto di astenersi dal cibo per 4 ore dopo la somministrazione dei farmaci in studio e di astenersi completamente da caffeina o xantina durante ogni parto.
- Consumo di bevande alcoliche entro 48 ore dalla somministrazione iniziale del farmaco in studio (giorno 1) o in qualsiasi momento successivo alla somministrazione iniziale del farmaco in studio.
- Storia di fumo o uso di prodotti a base di nicotina entro 45 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio o test positivo per la cotinina nelle urine.
- Sangue o emoderivati donati entro 30 giorni prima della somministrazione dei farmaci in studio o in qualsiasi momento durante lo studio, ad eccezione di quanto richiesto dal presente protocollo.
- Risultati positivi per lo screening antidroga o alcolico delle urine al check-in di ogni periodo e HBsAg, HBsAb (a meno che non immunizzati), anti-HCV.
- Test di provocazione Naloxone HCl positivo.
- Presenza della sindrome di Gilbert o qualsiasi anomalia epatobiliare nota.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: OXY riformulato 10 mg
OXY riformulato 10 mg x 1 dose
|
OXY riformulato compressa da 10 mg x 1 dose assunta con il cibo.
|
Comparatore attivo: OxyContin® originale (OXY) 10 mg
OxyContin® originale (OXY) 10 mg x 1 dose
|
OxyContin® originale (OXY) compressa da 10 mg x 1 dose assunta con il cibo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cmax - Concentrazione plasmatica massima osservata
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 72 ore
|
Bioequivalenza basata su Cmax.
|
Campioni di sangue raccolti in un periodo di 72 ore
|
AUC0-inf - Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'infinito (estrapolato)
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 72 ore
|
Bioequivalenza basata su AUC0-inf
|
Campioni di sangue raccolti in un periodo di 72 ore
|
AUC0-t - Curva tempo-concentrazione dell'area sotto il plasma dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione plasmatica diversa da zero
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 72 ore
|
Bioequivalenza basata su AUC0-t
|
Campioni di sangue raccolti in un periodo di 72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
7 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 maggio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2010
Ultimo verificato
1 aprile 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OTR1002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su OXY riformulato (ossicodone HCl)
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