Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) (incluso l'effetto alimentare) delle dosi orali di AZD5847 in volontari sani
13 luglio 2010 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase 1, a centro singolo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (incluso l'effetto alimentare) delle dosi orali crescenti di AZD5847 in soggetti maschi sani e soggetti femmine di non -potenziale fertile
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD5847 dopo aver ricevuto dosi orali in un solo giorno (Parte A) o dopo aver ricevuto una singola dose orale in due periodi (Parte B).
Per i volontari della Parte B, sarà studiato anche l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di AZD5847.
Un altro scopo è valutare la farmacocinetica (PK) di AZD5847 e dei suoi metaboliti nel sangue e nelle urine.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Reperti fisici e valori di laboratorio clinicamente normali secondo il giudizio dello sperimentatore con ECG normale.
- Volontari maschi e femmine sani. Le femmine devono essere in età non fertile
Criteri di esclusione:
- Malattia clinicamente significativa o trauma clinicamente rilevante, a giudizio dello sperimentatore, entro 4 settimane dalla prima somministrazione del prodotto sperimentale
- Storia di qualsiasi malattia o condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AZD5847 sospensione orale
Attivo
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Parte A - Dosi orali somministrate a circa 6 coorti di 8 soggetti (6 con attivo e 2 con placebo) il Giorno 1. Parte B - Dosi orali di AZD5847 somministrate a 1 coorte di 8 soggetti nei giorni 1 e 8 a digiuno o con un pasto ricco di grassi |
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Comparatore placebo: Placebo per AZD5847
Placebo
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Nella Parte A - Singole dosi orali di AZD5847placebo somministrate a circa 6 coorti di 8 soggetti ciascuna (6 con attivo e 2 con placebo) il Giorno 1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La sicurezza e la tollerabilità di AZD5847 somministrato per via orale saranno valutate in base all'incidenza e alla gravità degli eventi avversi, anomalie nelle valutazioni dei segni vitali, ECG, telemetria, valutazioni cliniche di laboratorio, esami fisici e ritiri
Lasso di tempo: Le valutazioni di sicurezza vengono effettuate prima e dopo la somministrazione del farmaco. I volontari saranno monitorati durante lo studio per gli eventi avversi.
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Le valutazioni di sicurezza vengono effettuate prima e dopo la somministrazione del farmaco. I volontari saranno monitorati durante lo studio per gli eventi avversi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per caratterizzare la farmacocinetica di AZD5847 nel sangue e nelle urine dopo dosi orali.
Lasso di tempo: Campioni prelevati durante il periodo residenziale in momenti definiti pre-dose e post-dose.
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Campioni prelevati durante il periodo residenziale in momenti definiti pre-dose e post-dose.
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Per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di AZD5847 dopo somministrazione orale di AZD5847
Lasso di tempo: Campioni prelevati durante il periodo residenziale in momenti definiti pre-dose e post-dose
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Campioni prelevati durante il periodo residenziale in momenti definiti pre-dose e post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Patricia A Meier, MSc, Quintiles, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
23 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 luglio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2010
Ultimo verificato
1 luglio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3430C00001
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Prove cliniche su AZD5847
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato