Programma di uso compassionevole con lacosamide in pazienti con crisi tonico-cloniche generalizzate o ad esordio parziale

Criterio di inclusione:

• Il paziente ha completato la visita di conclusione di SP0994 ed è stato trattato con la monoterapia con Lacosamide (LCM).
• Il paziente dovrebbe trarre beneficio dalla partecipazione al programma di uso compassionevole (CUP) con la monoterapia LCM, secondo il parere del medico curante
• Il paziente è disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti del programma
• Il paziente è informato dei dettagli di questo CUP, ha tempo e opportunità sufficienti per porre domande e considerare la sua partecipazione a questo CUP, e il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) ha fornito il consenso verbale a partecipare e, se applicabile alle normative locali, ha fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Il paziente sta ricevendo farmaci sperimentali o utilizza dispositivi sperimentali oltre a LCM
• Per i paesi in cui l'LCM è rimborsato: il paziente necessita di un altro farmaco antiepilettico (AED) per il trattamento delle crisi epilettiche si qualifica per LCM commerciale (e LCM viene rimborsato)
• Il paziente ha sperimentato l'insorgenza di un tipo di crisi diverso dalle crisi tonico-cloniche generalizzate o ad esordio parziale, o la comparsa di uno stato epilettico
• Il paziente ha sviluppato un blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado o un altro cambiamento clinicamente rilevante delle condizioni mediche (o elettrocardiogramma (ECG) o parametro di laboratorio)
• Pazienti con risultati del test di funzionalità epatica (LFT) delle transaminasi (aspartato aminotransferasi [AST] e/o alanina aminotransferasi [ALT]) ≥3×ULN a
• Il paziente ha un'effettiva ideazione o comportamento suicidario
• Il paziente sta vivendo un evento avverso grave (SAE) in corso e non ci si aspetta alcun beneficio per lui/lei dal continuare il trattamento con LCM
• Paziente in gravidanza o allattamento e/o donna in età fertile non chirurgicamente sterile, in postmenopausa da 2 anni o che non utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace (secondo le linee guida ICH definite come quelle che determinano un tasso di fallimento di meno dell'1% all'anno se usato in modo coerente e corretto), a meno che non sia sessualmente astinente, per la durata dello studio
• Il paziente è stato trattato con rilascio controllato di carbamazepina (CBZ-CR) in SP0994