Uno studio clinico su cellule NK autologhe combinate con anticorpo monoclonale GD2 nel trattamento di bambini con neuroblastoma ad alto rischio o recidiva/refrattario di nuova diagnosi

Criteri di inclusione:

1. Età 1-18 anni (di cui 18 anni), genere non limitato;
2. Diagnosticato un neuroblastoma ad alto rischio e che soddisfa le seguenti condizioni: il neuroblastoma ad alto rischio ha subito un trattamento standardizzato tra cui terapia di induzione e terapia di consolidamento secondo COG, Siopen o il consenso esperto CCCG-NB-2021 e è entrata nella fase di mantenimento; Il neuroblastoma ad alto rischio ha subito una terapia di induzione con la chemioterapia COG combinata con l'immunoterapia GD2 ed è entrato nella fase di mantenimento; qualsiasi ricorrenza di neuroblastoma ad alto rischio dopo un trattamento standardizzato; oppure la malattia è inizialmente determinata ad essere in uno stato refrattario.
3. Se è neuroblastoma recidiva/refrattario, deve esserci almeno una lesione misurabile secondo i criteri di RECIST 1.1;
4. La normale funzione di organi principali, cioè soddisfando i seguenti standard:

(1) Test di routine del sangue: emoglobina> = 80 g/L; Conte di neutrofili assoluti (ANC)> = 0,75 × 10^9/L; conta piastrinica> = 75 × 10^9/L; (2) Test di biochimica del sangue: albumina sierica> = 28 g/L; Bilirubina totale <= 2 × limite superiore di normale (ULN); aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) <= 3 × Uln; fosfatasi alcalina (ALP) <= 3 × ULN; creatinina <= 1,5 × ULN; (3) Funzione di coagulazione: rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina (PT) <= 1,5 × ULN; Tempo di tromboplastina parziale attivato (APTT) <= 1,5 × ULN; (4) L'ecocardiogramma mostra la normale funzione diastolica del cuore, la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)> = 50%e nessuna aritmia grave; (5) Nessuna grave malattia polmonare o renale, nessuna infezione polmonare attiva. Saturazione di ossigeno dell'aria interna> = 92%; 5. Tempo di sopravvivenza previsto> = 6 mesi; 6. Dopo aver ottenuto il consenso informato completo dal paziente e dal tutore, firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Infezioni attive incontrollabili, o previsto riceverà la terapia sistemica anti-infezione o immunosoppressiva durante la partecipazione a questo studio;
2. Eventuali reazioni tossiche causate dai precedenti trattamenti antitumorali non si sono recuperati al grado 1 o al di sotto (versione CTCAE 5.0) (la perdita di capelli non è limitata);
3. Avere una storia di trapianto di organi o dovrebbe essere sottoposto a trapianto di organi durante il periodo di prova;
4. Costituzione altamente allergica;
5. Infezione da HIV;
6. I ricercatori ritengono che ci siano altre circostanze in cui i soggetti non sono adatti a partecipare a questo studio.