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Uno studio sul paliperidone palmitato nei pazienti giapponesi con schizofrenia

23 giugno 2014 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.

Uno studio a lungo termine in aperto sull'iniezione intramuscolare a lunga durata d'azione di paliperidone palmitato a dosaggio flessibile in pazienti giapponesi affetti da schizofrenia

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di paliperidone palmitato in pazienti giapponesi affetti da schizofrenia. Gli obiettivi secondari di questo studio sono: esplorare l'efficacia sui sintomi della schizofrenia e il mantenimento dell'effetto del trattamento; esplorare la farmacocinetica di paliperidone palmitato attraverso un campionamento farmacocinetico sparso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico in aperto, a dose flessibile. Lo studio sarà composto da 3 periodi: un periodo di pre-osservazione (screening) fino a 2 settimane, un periodo di osservazione dal giorno 1 (basale) alla settimana 49 (fine del periodo di osservazione) e un periodo post-osservazione da dopo la settimana 49 (fine del periodo di osservazione) alla settimana 57. Per i pazienti che interrompono lo studio prima dell'ultima valutazione alla settimana 49, il periodo post-osservazione inizierà dopo l'interruzione della valutazione del periodo di osservazione con visite di follow-up a 4, 8 e 12 settimane dopo l'ultima iniezione. La durata totale dello studio sarà di 57 settimane, compresi i periodi di osservazione e post osservazione. Circa 200 uomini e donne, di età pari o superiore a 20 anni, che soddisfano i criteri del DSM-IV-TR per la schizofrenia almeno 1 anno prima dello screening e hanno un punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) compreso tra 60 e 120 allo screening e al basale essere arruolati, in modo che almeno 100 pazienti completino questo studio di 1 anno. I pazienti che hanno un disturbo attivo primario di Asse I diverso dalla schizofrenia non saranno arruolati nello studio. Ai pazienti idonei verrà somministrata una dose di carico iniziale di paliperidone palmitato 150 mg eq. im il giorno 1 e 100 mg eq. 1 settimana dopo nel muscolo deltoide. Il farmaco in studio verrà somministrato in un intervallo di dose flessibile da 25 a 150 mg eq. a intervalli di 4 settimane dalla settimana 5 come iniezioni nel muscolo deltoide o gluteo per un totale di 11 iniezioni. Una dose di 75 mg eq. è consigliato dalla settimana 5 fino alla settimana 45. Il farmaco in studio sarà somministrato da un gestore del farmaco in studio e/o da un iniettore. Ciascun aumento della dose deve essere effettuato con incrementi di 50 mg eq. o meno. Gli aumenti della dose possono essere presi in considerazione se c'è un aumento del punteggio totale PANSS (singoli item o totale) o del punteggio Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) rispetto alla valutazione precedente. Le riduzioni della dose possono essere prese in considerazione se si verificano eventi avversi che sembrano avere una relazione causale con il farmaco sperimentale. Il sito di iniezione (deltoide o gluteo) sarà, in linea di principio, fissato alla quarta iniezione e successivamente, ma l'iniezione nel muscolo deltoide o gluteo può essere alternata a discrezione dello sperimentatore se ritenuto appropriato per la sicurezza del paziente. Se vengono somministrate iniezioni ripetute nei muscoli deltoide o gluteo, si consiglia di alternare il lato di ciascuna iniezione (sinistra o destra). La scelta dell'ago per l'iniezione sarà determinata dal peso del paziente e dal sito di iniezione. Il peso al basale (giorno 1) verrà utilizzato per la scelta degli aghi per l'iniezione dal giorno 1 alla settimana 21 e il peso alla settimana 25 verrà utilizzato per la scelta degli aghi per l'iniezione alla settimana 25 e successivamente. I pazienti che pesano meno di 200 libbre (<90 kg) riceveranno l'iniezione nel deltoide con un ago da 1 pollice (23 G×1"). I pazienti che pesano 200 libbre o più (= 90 kg) riceveranno l'iniezione nel deltoide con un ago da 1,5 pollici (22 G×1 1/2"). Tutte le iniezioni nel gluteo verranno somministrate con un ago da 1,5 pollici (22 G×1 1/2"). Lo sponsor raccoglierà gli eventi avversi a partire dalla firma del modulo di consenso informato fino al completamento di tutte le procedure di fine studio. Gli eventi avversi saranno seguiti dallo sperimentatore fino a quando non si riprende o è considerato clinicamente stabile. Gli eventi avversi includono qualsiasi evento di nuova insorgenza o aggravato in gravità o frequenza rispetto alla condizione basale, o risultati anormali delle procedure diagnostiche, comprese le anomalie dei test di laboratorio. Prelievi di sangue (preferibilmente a digiuno), per esame chimico del siero ed ematologia e un campione casuale di urina per analisi delle urine, elettrocardiogramma (ECG), segni vitali, altezza, peso, circonferenza della vita, indice di massa corporea (BMI), scala dei sintomi extrapiramidali indotti da farmaci (DIEPSS) ), Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), valutazione del sito di iniezione e Visual Analog Scale (VAS) per la valutazione del paziente del dolore da iniezione saranno raccolti anche per la valutazione della sicurezza. Il punteggio totale PANSS e il punteggio CGI-S saranno raccolti per la valutazione dell'efficacia. I campioni per la valutazione farmacocinetica saranno raccolti in punti temporali designati. Un campione di sangue farmacogenomico facoltativo da 10 ml verrà raccolto da pazienti che forniscono un consenso informato scritto separato per questa parte dello studio. I pazienti riceveranno paliperidone palmitato per via intramuscolare (im) come dose di carico iniziale di 150 mg eq. al giorno 1 di trattamento e 100 mg eq. 1 settimana dopo nel muscolo deltoide. Il farmaco in studio verrà somministrato in un intervallo di dose flessibile da 25 a 150 mg eq. a intervalli di 4 settimane dalla settimana 5 come iniezioni nel muscolo deltoide o gluteo per un totale di 11 iniezioni. Una dose di 75 mg eq. è consigliato dalla settimana 5 fino alla settimana 45.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Asahi, Giappone
      • Fujioka, Giappone
      • Fujisawa, Giappone
      • Hachioji, Giappone
      • Higashimurayama, Giappone
      • Hiroshima, Giappone
      • Iizuka, Giappone
      • Kanuma, Giappone
      • Kashihara, Giappone
      • Kashiwara, Giappone
      • Kochi, Giappone
      • Kure, Giappone
      • Maebashi, Giappone
      • Moriguchi, Giappone
      • Nagasaki, Giappone
      • Nirasaki, Giappone
      • Ohta, Giappone
      • Sapporo, Giappone
      • Shimonoseki, Giappone
      • Shinjyuku, Giappone
      • Takatsuki, Giappone
      • Tama, Giappone
      • Tokushima, Giappone
      • Tokyo, Giappone
      • Ube, Giappone
      • Ueda, Giappone
      • Uji, Giappone
      • Yokohama, Giappone
      • Yokosuka, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfatti i criteri diagnostici per la schizofrenia secondo il DSM-IV-TR (tipo disorganizzato [295.10], tipo catatonico [295.20], tipo paranoico [295.30], tipo residuo [295.60], o tipo indifferenziato [295.90]) per almeno 1 anno prima dello screening. Le precedenti cartelle cliniche, la documentazione scritta o le informazioni verbali ottenute da precedenti fornitori di servizi psichiatrici ottenute dallo sperimentatore devono essere coerenti con la diagnosi di schizofrenia
  • Un punteggio totale PANSS compreso tra 60 e 120 allo screening e al basale (giorno 1)
  • Storia documentata di esposizione a una formulazione di risperidone o a una formulazione di paliperidone e nota per essere tollerata prima del basale (giorno 1). (Anche se l'esperienza del paziente nell'assunzione di risperidone o paliperidone non può essere confermata al momento del consenso informato, il paziente sarà in grado di soddisfare questo criterio se assume risperidone orale 2 mg/die o più o paliperidone ER 6 mg/die o di più per almeno 4 giorni tra il giorno del consenso informato e il giorno prima del basale, ed è possibile confermare che non vi è mancanza di tollerabilità nel paziente)
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza ß-gonadotropina corionica umana (ß-hCG) negativo al test di gravidanza sulle urine di screening
  • I pazienti devono aver firmato un documento di consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attiva primaria DSM-IV-TR Asse I diversa dalla schizofrenia
  • Una diagnosi DSM-IV-TR di dipendenza da sostanze attive entro 3 mesi prima dello screening (la nicotina e la caffeina non sono esclusioni)
  • Storia rilevante o presenza attuale di qualsiasi malattia cardiovascolare, respiratoria, neurologica (comprese convulsioni o cerebrovascolari significative), renale, epatica, ematologica, endocrina, immunologica o altra malattia sistemica significativa o instabile
  • Anamnesi o presenza attuale di sindrome neurolettica maligna o discinesia tardiva
  • Ipersensibilità o intolleranza nota o sospetta a risperidone, paliperidone o a uno qualsiasi dei loro eccipienti (compresi tuorli d'uovo, olio di soia, fosfolipidi e glicerolo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paliperidone palmitato
Paliperidone palmitato Paliperidone palmitato verrà somministrato im come dose di carico iniziale di 150 mg eq. il giorno 1 e 100 mg eq. 1 settimana dopo nel muscolo deltoide e verrà somministrato in un intervallo di dose flessibile da 25 a 150 mg eq. a intervalli di 4 settimane dalla settimana 5 per un totale di 11 iniezioni.
Droga: Paliperidone palmitato
Paliperidone palmitato verrà somministrato im come dose di carico iniziale di 150 mg eq. il giorno 1 e 100 mg eq. 1 settimana dopo nel muscolo deltoide e verrà somministrato in un intervallo di dose flessibile da 25 a 150 mg eq. a intervalli di 4 settimane dalla settimana 5 per un totale di 11 iniezioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 49 settimane
49 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale).
Lasso di tempo: Basale, settimana 49
La PANSS è una scala di 30 item progettata per valutare vari sintomi della schizofrenia tra cui deliri, grandiosità, affetto attenuato, scarsa attenzione e scarso controllo degli impulsi. I 30 sintomi sono valutati su una scala a 7 punti che va da 1 (assente) a 7 (psicopatologia estrema). Il punteggio totale PANSS è costituito dalla somma di tutti i 30 item PANSS e va da 30 a 210. Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Basale, settimana 49
La variazione rispetto al basale nel punteggio Clinical Global Impression - Severity (CGI-S).
Lasso di tempo: Basale, settimana 49
La scala di valutazione CGI-S è una valutazione globale a 7 punti che misura l'impressione del medico sulla gravità della malattia mostrata da un paziente. Un punteggio di 1 equivale a "Normale, per niente malato" e un punteggio di 7 equivale a "Tra i pazienti più gravemente malati". Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Basale, settimana 49
Valutazioni farmacocinetiche (visualizzazione grafica per esplorare la proporzionalità della dose e il raggiungimento dello stato stazionario)
Lasso di tempo: 49 settimane (basale, settimana 1, 5, 9, 13, 21, 25, 37, 45, 47 e 49)
49 settimane (basale, settimana 1, 5, 9, 13, 21, 25, 37, 45, 47 e 49)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR017077
  • PALM-JPN-5 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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