Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie paliperidon palmitátu u japonských pacientů se schizofrenií

23. června 2014 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Dlouhodobá, otevřená studie flexibilně dávkovaného paliperidon palmitátu dlouhodobě působící intramuskulární injekce u japonských pacientů se schizofrenií

Primárním cílem této studie je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost paliperidon palmitátu u japonských pacientů se schizofrenií. Sekundárními cíli této studie je: prozkoumat účinnost na symptomy schizofrenie a udržení účinku léčby; prozkoumat farmakokinetiku paliperidon palmitátu prostřednictvím řídkého farmakokinetického odběru vzorků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená multicentrická studie s flexibilním dávkováním. Studie se bude skládat ze 3 období: období až 2 týdnů před pozorováním (screening), období pozorování od 1. dne (základní stav) do 49. týdne (konec období pozorování) hodnocení a období po pozorování od po vyhodnocení v týdnu 49 (konec období sledování) do týdne 57. U pacientů, kteří přeruší studii před posledním hodnocením v týdnu 49, začne období po sledování po ukončení hodnocení období sledování s následnými návštěvami 4, 8 a 12 týdnů po poslední injekci. Celková doba trvání studie bude 57 týdnů, včetně období pozorování a po pozorování. Přibližně 200 mužů a žen ve věku 20 let nebo starších, kteří splňují kritéria DSM-IV-TR pro schizofrenii alespoň 1 rok před screeningem a mají celkové skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) 60 až 120 při screeningu a na začátku. být zapsáni, aby tuto jednoletou studii dokončilo alespoň 100 pacientů. Pacienti, kteří mají primární aktivní poruchu osy I jinou než schizofrenie, nebudou do studie zařazeni. Způsobilým pacientům bude podávána úvodní nasycovací dávka paliperidon palmitátu 150 mg ekv. im v den 1 a 100 mg ekv. O 1 týden později v deltovém svalu. Studované léčivo bude podáváno ve flexibilním dávkovém rozmezí 25 až 150 mg ekv. ve 4týdenních intervalech od 5. týdne jako injekce do deltového nebo hýžďového svalu, celkem 11 injekcí. Dávka 75 mg ekv. se doporučuje od 5. do 45. týdne. Studovaný lék bude podáván manažerem studijního léku a/nebo injektorem. Každé zvýšení dávky by mělo být v přírůstcích po 50 mg ekv. nebo méně. Zvýšení dávky lze zvážit, pokud dojde ke zvýšení celkového skóre PANSS (jednotlivé položky nebo celkové) nebo skóre klinického globálního dojmu - závažnost (CGI-S) z předchozího hodnocení. Snížení dávky lze zvážit, pokud se vyskytnou nežádoucí příhody, které se zdají mít kauzální vztah s hodnoceným lékem. Místo vpichu (deltový sval nebo hýžďový sval) bude v zásadě fixováno při čtvrté injekci a poté, ale injekci do deltového nebo hýžďového svalu lze podle uvážení zkoušejícího střídat, pokud to považuje za vhodné pro bezpečnost pacienta. Pokud jsou opakované injekce podávány buď do deltového nebo hýžďového svalu, doporučuje se střídat stranu každé injekce (levou nebo pravou). Výběr injekční jehly bude určen hmotností pacienta a místem vpichu. Hmotnost na začátku (den 1) bude použita při výběru jehel pro injekci od 1. dne do týdne 21 a hmotnost ve 25. týdnu bude použita při výběru jehel pro injekci ve 25. týdnu a později. Pacienti vážící méně než 200 lb (<90 kg) dostanou injekci do deltového svalu pomocí 1palcové jehly (23 G×1"). Pacienti s hmotností 200 lb nebo více (= 90 kg) dostanou injekci do deltového svalu pomocí 1,5palcové jehly (22 G×1 1/2"). Všechny gluteální injekce budou podávány 1,5palcovou jehlou (22 G×1 1/2"). Zadavatel bude shromažďovat nežádoucí příhody počínaje podpisem formuláře informovaného souhlasu až do dokončení všech postupů na konci studie. Nežádoucí účinky budou sledovány zkoušejícím, dokud se nezotaví nebo nebudou považovány za klinicky stabilní. Nežádoucí příhody zahrnují jakýkoli výskyt, který je nový, nebo se zhoršuje v závažnosti nebo frekvenci od výchozího stavu, nebo abnormální výsledky diagnostických postupů, včetně abnormalit laboratorních testů. Vzorky krve (nejlépe nalačno), pro chemii séra a hematologii a náhodný vzorek moči pro analýzu moči, elektrokardiogram (EKG), vitální funkce, výšku, váhu, obvod pasu, index tělesné hmotnosti (BMI), škála extrapyramidových symptomů vyvolaných léky (DIEPSS ), Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), hodnocení místa injekce a Visual Analog Scale (VAS) pro pacientovo hodnocení bolesti při injekci budou také shromážděny pro hodnocení bezpečnosti. Celkové skóre PANSS a skóre CGI-S budou shromážděny pro hodnocení účinnosti. Vzorky pro farmakokinetické hodnocení budou odebírány v určených časových bodech. Pacientům, kteří poskytnou samostatný písemný informovaný souhlas pro tuto část studie, bude odebrán volitelný 10ml farmakogenomický vzorek krve. Pacienti budou dostávat paliperidon palmitát intramuskulárně (im) jako úvodní nasycovací dávku 150 mg ekv. v den léčby 1 a 100 mg ekv. O 1 týden později v deltovém svalu. Studované léčivo bude podáváno ve flexibilním dávkovém rozmezí 25 až 150 mg ekv. ve 4týdenních intervalech od 5. týdne jako injekce do deltového nebo hýžďového svalu, celkem 11 injekcí. Dávka 75 mg ekv. se doporučuje od 5. do 45. týdne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Asahi, Japonsko
      • Fujioka, Japonsko
      • Fujisawa, Japonsko
      • Hachioji, Japonsko
      • Higashimurayama, Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko
      • Iizuka, Japonsko
      • Kanuma, Japonsko
      • Kashihara, Japonsko
      • Kashiwara, Japonsko
      • Kochi, Japonsko
      • Kure, Japonsko
      • Maebashi, Japonsko
      • Moriguchi, Japonsko
      • Nagasaki, Japonsko
      • Nirasaki, Japonsko
      • Ohta, Japonsko
      • Sapporo, Japonsko
      • Shimonoseki, Japonsko
      • Shinjyuku, Japonsko
      • Takatsuki, Japonsko
      • Tama, Japonsko
      • Tokushima, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
      • Ube, Japonsko
      • Ueda, Japonsko
      • Uji, Japonsko
      • Yokohama, Japonsko
      • Yokosuka, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnil diagnostická kritéria pro schizofrenii podle DSM-IV-TR (dezorganizovaný typ [295.10], katatonický typ [295.20], paranoidní typ [295.30], reziduální typ [295.60] nebo nediferencovaný typ [295.90]) po dobu alespoň 1 roku před screeningem. Předchozí lékařské záznamy, písemná dokumentace nebo ústní informace získané od předchozích psychiatrických poskytovatelů získané zkoušejícím musí být v souladu s diagnózou schizofrenie
  • Celkové skóre PANSS 60 až 120 při screeningu a na začátku (1. den)
  • Zdokumentovaná anamnéza expozice buď lékové formě risperidonu, nebo lékové formě paliperidonu a je známo, že je tolerována před výchozí hodnotou (1. den). (I když zkušenost pacienta s užíváním risperidonu nebo paliperidonu nelze v době informovaného souhlasu potvrdit, pacient bude schopen toto kritérium splnit, pokud pacient užívá perorálně risperidon 2 mg/den nebo více nebo paliperidon ER 6 mg/den nebo více po dobu alespoň 4 dnů mezi dnem informovaného souhlasu a dnem před výchozím stavem a je možné potvrdit, že pacient nemá nedostatek snášenlivosti)
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na ß-lidský choriový gonadotropin (ß-hCG) při screeningovém těhotenském testu z moči
  • Pacienti musí podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Primární aktivní diagnóza osy I DSM-IV-TR jiná než schizofrenie
  • DSM-IV-TR diagnóza závislosti na léčivé látce do 3 měsíců před screeningem (nikotin a kofein nejsou vyloučeny)
  • Relevantní anamnéza nebo současná přítomnost jakéhokoli významného nebo nestabilního kardiovaskulárního, respiračního, neurologického (včetně záchvatů nebo významného cerebrovaskulárního), ledvinového, jaterního, hematologického, endokrinního, imunologického nebo jiného systémového onemocnění
  • Anamnéza nebo současná přítomnost neuroleptického maligního syndromu nebo tardivní dyskineze
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost nebo intolerance na risperidon, paliperidon nebo kteroukoli z jejich pomocných látek (včetně vaječných žloutků, sójového oleje, fosfolipidů a glycerolu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paliperidon palmitát
Paliperidon palmitát Paliperidon palmitát bude podáván im jako úvodní nasycovací dávka 150 mg ekv. v den 1 a 100 mg ekv. 1 týden později do deltového svalu a bude podávána ve flexibilním rozmezí dávek 25 až 150 mg ekv. ve 4týdenních intervalech od 5. týdne pro celkem 11 injekcí.
Lék: Paliperidon palmitát
Paliperidon palmitát bude podáván im jako počáteční nasycovací dávka 150 mg ekv. v den 1 a 100 mg ekv. 1 týden později do deltového svalu a bude podávána ve flexibilním dávkovém rozmezí 25 až 150 mg ekv. ve 4týdenních intervalech od 5. týdne pro celkem 11 injekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 49 týdnů
49 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 49
PANSS je 30-položková škála navržená k posouzení různých příznaků schizofrenie včetně bludů, grandiozity, otupených afektů, slabé pozornosti a špatné kontroly impulzů. Těchto 30 symptomů je hodnoceno na 7bodové škále, která se pohybuje od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní psychopatologie). Celkové skóre PANSS se skládá ze součtu všech 30 položek PANSS a pohybuje se od 30 do 210. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav, týden 49
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu - závažnost (CGI-S).
Časové okno: Výchozí stav, týden 49
Hodnotící škála CGI-S je 7 bodové globální hodnocení, které měří lékařův dojem o závažnosti onemocnění u pacienta. Hodnocení 1 odpovídá „Normální, vůbec ne nemocný“ a hodnocení 7 odpovídá „Mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty“. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav, týden 49
Farmakokinetická hodnocení (grafické zobrazení pro prozkoumání proporcionality dávky a dosažení ustáleného stavu)
Časové okno: 49 týdnů (výchozí, 1., 5., 9., 13., 21., 25., 37., 45., 47. a 49. týden)
49 týdnů (výchozí, 1., 5., 9., 13., 21., 25., 37., 45., 47. a 49. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR017077
  • PALM-JPN-5 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paliperidon palmitát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit