일본 정신분열증 환자에서 팔리페리돈 팔미테이트에 대한 연구

이것은 오픈 라벨, 가변 용량, 다기관 연구입니다. 이 연구는 최대 2주의 사전 관찰(스크리닝) 기간, 1일(기준선)부터 49주(관찰 기간 종료) 평가까지의 관찰 기간, 관찰 후 기간의 3가지 기간으로 구성됩니다. 49주차(관찰 종료 기간) 평가 후부터 57주차까지. 49주차의 마지막 평가 전에 연구를 중단한 환자의 경우, 사후 관찰 기간은 마지막 주사 후 4주, 8주 및 12주에 후속 방문과 함께 관찰 기간 중단 평가 후 시작됩니다. 총 연구 기간은 관찰 기간과 관찰 후 기간을 포함하여 57주입니다. 스크리닝 전 최소 1년 전에 정신분열증에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족하고 스크리닝 시 PANSS(양성 및 음성 증후군 척도) 총 점수가 60~120점인 약 200명의 남성 및 여성, 20세 이상 최소 100명의 환자가 이 1년 연구를 마칠 수 있도록 등록해야 합니다. 정신분열증 이외의 1차 활성 축 I 장애가 있는 환자는 연구에 등록되지 않습니다. 적격 환자에게 팔리페리돈 팔미테이트 150mg eq.의 초기 부하 용량을 투여합니다. 나는 1일째에 100 mg eq. 1주일 후 삼각근. 연구 약물은 25 내지 150 mg eq.의 유연한 투여량 범위로 투여될 것이다. 5주차부터 4주 간격으로 삼각근 또는 둔부 근육 주사로 총 11회 주사합니다. 75mg eq. 5주부터 45주까지 권장합니다. 연구 약물은 연구 약물 관리자 및/또는 주사자에 의해 투여될 것입니다. 각 용량 증가는 50 mg eq. 이하. 이전 평가에서 PANSS 총점(개별 항목 또는 총점) 또는 CGI-S(Clinical Global Impression - Severity) 점수가 증가한 경우 용량 증가를 고려할 수 있습니다. 시험용 약물과 인과관계가 있는 것으로 보이는 이상반응이 발생하면 용량 감소를 고려할 수 있습니다. 주사 부위(삼각근 또는 둔부)는 원칙적으로 4회 주사 이후 고정하되, 삼각근 또는 둔근 주사는 환자의 안전을 위해 적절하다고 판단되는 경우 연구자의 판단에 따라 번갈아 주사할 수 있다. 삼각근 또는 둔근 중 하나에 반복 주사하는 경우 각 주사의 측면(왼쪽 또는 오른쪽)을 번갈아 가며 주사하는 것이 좋습니다. 주사 바늘의 선택은 환자의 체중과 주사 부위에 따라 결정됩니다. 기준선(1일)의 무게는 1일부터 21주까지 주사바늘을 선택할 때 사용되며, 25주차 무게는 25주 이후 주사바늘을 선택할 때 사용됩니다. 체중이 200lb(<90kg) 미만인 환자는 1인치 바늘(23G×1")로 삼각근 주사를 받습니다. 체중이 200lb(=90kg) 이상인 환자는 1.5인치 바늘(22G×1 1/2")로 삼각근 주사를 받습니다. 모든 둔부 주사는 1.5인치 바늘(22G×1 1/2")로 시행됩니다. 의뢰자는 모든 연구 종료 절차가 완료될 때까지 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 시작하여 부작용을 수집합니다. 이상 반응은 그것이 회복되거나 임상적으로 안정한 것으로 간주될 때까지 조사자가 추적할 것입니다. 유해 사례에는 기준선 상태에서 시작되거나 중증도 또는 빈도가 악화된 모든 발생 또는 실험실 테스트 이상을 포함한 진단 절차의 비정상적인 결과가 포함됩니다. 혈청 화학 및 혈액학을 위한 혈액 샘플(금식 권장) 및 요검사, 심전도(ECG), 바이탈 사인, 신장, 체중, 허리 둘레, 체질량 지수(BMI), 약물 유발 추체외로 증상 척도(DIEPSS)를 위한 무작위 소변 샘플 ), Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS), 주사 부위 평가 및 환자의 주사 통증 평가를 위한 VAS(Visual Analog Scale)도 안전성 평가를 위해 수집됩니다. 효능 평가를 위해 PANSS 총점 및 CGI-S 점수를 수집합니다. 약동학 평가를 위한 샘플은 지정된 시점에 수집됩니다. 선택적 10-mL 약물유전체 혈액 샘플은 연구의 이 부분에 대해 별도의 서면 동의서를 제공한 환자로부터 수집됩니다. 환자는 150mg eq.의 초기 부하 용량으로 팔리페리돈 팔미테이트를 근육내(im) 투여받을 것입니다. 치료 1일째 및 100 mg eq. 1주일 후 삼각근. 연구 약물은 25 내지 150 mg eq.의 유연한 투여량 범위로 투여될 것이다. 5주차부터 4주 간격으로 삼각근 또는 둔부 근육 주사로 총 11회 주사합니다. 75mg eq. 5주부터 45주까지 권장합니다.