Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af paliperidonpalmitat hos japanske patienter med skizofreni

23. juni 2014 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

En langsigtet, åben-label undersøgelse af fleksibelt doseret paliperidonpalmitat langtidsvirkende intramuskulær injektion hos japanske patienter med skizofreni

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af paliperidonpalmitat hos japanske patienter med skizofreni. Sekundære formål med denne undersøgelse er at: udforske effektiviteten af ​​symptomer på skizofreni og opretholdelse af behandlingseffekt; udforske paliperidonpalmitats farmakokinetik gennem sparsom farmakokinetisk prøvetagning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label multicenterundersøgelse med fleksibel dosis. Undersøgelsen vil bestå af 3 perioder: en op til 2 ugers præ-observationsperiode (screening), en observationsperiode fra dag 1 (baseline) til uge 49 (afslutningen af ​​observationsperioden) vurdering og en post-observationsperiode fra efter vurderingen i uge 49 (afslutningen af ​​observationsperioden) til uge 57. For de patienter, der afbryder undersøgelsen før den sidste vurdering i uge 49, starter post-observationsperioden efter afbrydelsen fra observationsperiodens vurdering med opfølgningsbesøg 4, 8 og 12 uger efter den sidste injektion. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være 57 uger, inklusive observations- og postobservationsperioderne. Ca. 200 mænd og kvinder i alderen 20 år eller ældre, som opfylder DSM-IV-TR-kriterierne for skizofreni mindst 1 år før screening og har en samlet positiv og negativ syndromskala (PANSS) score på 60 til 120 ved screening og baseline. blive indskrevet, således at mindst 100 patienter gennemfører dette 1-årige studie. De patienter, der har en anden primær aktiv akse I lidelse end skizofreni, vil ikke blive optaget i undersøgelsen. Berettigede patienter vil blive administreret med en initial startdosis af paliperidonpalmitat 150 mg ækv. im på dag 1 og 100 mg ækv. 1 uge senere i deltamusklen. Studielægemidlet vil blive indgivet i et fleksibelt dosisområde på 25 til 150 mg ækv. med 4 ugers intervaller fra uge 5 som enten deltoideus- eller glutealmuskelinjektioner for i alt 11 injektioner. En dosis på 75 mg ækv. anbefales fra uge 5 til uge 45. Studielægemidlet vil blive administreret af en lægemiddelleder og/eller injektor. Hver dosisforøgelse bør ske i trin på 50 mg ækv. eller mindre. Dosisforøgelser kan overvejes, hvis der er en stigning i PANSS-totalscoren (enkelte genstande eller totalen) eller Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)-score fra den foregående vurdering. Dosisreduktioner kan overvejes, hvis der opstår bivirkninger, der ser ud til at have en årsagssammenhæng med forsøgslægemidlet. Indsprøjtningsstedet (deltoidea eller gluteal) vil i princippet være fikseret ved den fjerde injektion og derefter, men injektion i deltoideus eller glutealmusklen kan skiftes efter investigator, hvis det anses for passende for patientens sikkerhed. Hvis gentagne injektioner indgives i enten deltoideus- eller glutealmusklerne, anbefales det at skifte side af hver injektion (venstre eller højre). Valget af injektionskanyle vil blive bestemt af patientens vægt og af injektionsstedet. Vægten ved baseline (dag 1) vil blive brugt ved valg af kanyler til injektion fra dag 1 til uge 21, og vægten ved uge 25 vil blive brugt ved valg af kanyler til injektion i uge 25 og derefter. Patienter, der vejer mindre end 200 lb (<90 kg), vil modtage deres deltoid-injektion med en 1-tommers nål (23 G×1"). Patienter, der vejer 200 lb eller mere (=90 kg), vil modtage deres deltoid-injektion med en 1,5-tommer nål (22 G×1 1/2"). Alle gluteale injektioner vil blive administreret med en 1,5-tommer nål (22 G×1 1/2"). Sponsoren vil indsamle uønskede hændelser begyndende med underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular, indtil alle afsluttede undersøgelsesprocedurer er afsluttet. Bivirkninger vil blive fulgt af investigator, indtil den kommer sig eller anses for at være klinisk stabil. Uønskede hændelser omfatter enhver forekomst, der er nystartet eller forværret i sværhedsgrad eller hyppighed fra grundtilstanden, eller unormale resultater af diagnostiske procedurer, herunder abnormiteter i laboratorieprøver. Blodprøver (helst fastende), til serumkemi og hæmatologi og en tilfældig urinprøve til urinanalyse, elektrokardiogram (EKG), vitale tegn, højde, vægt, taljeomkreds, Body Mass Index (BMI), Drug-Induced Extrapyramidal Symptoms Scale (DIEPSS) ), Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), evaluering af injektionsstedet og Visual Analog Scale (VAS) til patientens vurdering af injektionssmerter vil også blive indsamlet til sikkerhedsevaluering. PANSS total score og CGI-S score vil blive indsamlet til effektivitetsevaluering. Prøver til farmakokinetisk evaluering vil blive indsamlet på bestemte tidspunkter. En valgfri 10 ml farmakogenomisk blodprøve vil blive indsamlet fra patienter, som giver et separat skriftligt informeret samtykke til denne del af undersøgelsen. Patienterne vil modtage paliperidonpalmitat intramuskulært (im) som en startdosis på 150 mg ækv. på behandlingsdag 1 og 100 mg ækv. 1 uge senere i deltamusklen. Studielægemidlet vil blive indgivet i et fleksibelt dosisområde på 25 til 150 mg ækv. med 4-ugers intervaller fra uge 5 som enten deltoideus- eller glutealmuskelinjektioner for i alt 11 injektioner. En dosis på 75 mg ækv. anbefales fra uge 5 til uge 45.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Asahi, Japan
      • Fujioka, Japan
      • Fujisawa, Japan
      • Hachioji, Japan
      • Higashimurayama, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Iizuka, Japan
      • Kanuma, Japan
      • Kashihara, Japan
      • Kashiwara, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kure, Japan
      • Maebashi, Japan
      • Moriguchi, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Nirasaki, Japan
      • Ohta, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Shimonoseki, Japan
      • Shinjyuku, Japan
      • Takatsuki, Japan
      • Tama, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Ube, Japan
      • Ueda, Japan
      • Uji, Japan
      • Yokohama, Japan
      • Yokosuka, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyldt diagnostiske kriterier for skizofreni i henhold til DSM-IV-TR (disorganiseret type [295.10], katatonisk type [295.20], paranoid type [295.30], resttype [295.60] eller udifferentieret type [295.90]) i mindst 1 år før screening. Tidligere lægejournaler, skriftlig dokumentation eller mundtlig information indhentet fra tidligere psykiatriske udbydere indhentet af investigator skal stemme overens med diagnosen skizofreni
  • En PANSS samlet score på 60 til 120 ved screening og baseline (dag 1)
  • Dokumenteret historie med eksponering for enten en risperidonformulering eller en paliperidonformulering og kendt for at blive tolereret før baseline (dag 1). (Selv om patientens oplevelse af at tage risperidon eller paliperidon ikke kan bekræftes på tidspunktet for informeret samtykke, vil patienten kunne opfylde dette kriterium, hvis patienten tager oral risperidon 2 mg/dag eller mere eller paliperidon ER 6 mg/dag eller mere i mindst 4 dage mellem dagen for informeret samtykke og dagen før baseline, og det er muligt at bekræfte, at der ikke er mangel på tolerabilitet hos patienten)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ ß-humant choriongonadotropin (ß-hCG) graviditetstest ved screeningsuringraviditetstesten
  • Patienter skal have underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Primær aktiv DSM-IV-TR-akse I-diagnose bortset fra skizofreni
  • En DSM-IV-TR diagnose af afhængighed af aktivt stof inden for 3 måneder før screening (nikotin og koffein er ikke udelukkende)
  • Relevant historie med eller aktuel tilstedeværelse af enhver signifikant eller ustabil kardiovaskulær, respiratorisk, neurologisk (herunder kramper eller signifikant cerebrovaskulær), nyre-, lever-, hæmatologisk, endokrin, immunologisk eller anden systemisk sygdom
  • Anamnese eller nuværende tilstedeværelse af malignt neuroleptikasyndrom eller tardiv dyskinesi
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller intolerance over for risperidon, paliperidon eller ethvert af deres hjælpestoffer (inklusive æggeblommer, sojaolie, fosfolipider og glycerol)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paliperidonpalmitat
Paliperidonpalmitat Paliperidonpalmitat vil blive indgivet im som en startdosis på 150 mg ækv. på dag 1 og 100 mg ækv. 1 uge senere i deltamusklen og vil blive administreret i et fleksibelt dosisområde på 25 til 150 mg ækv. med 4 ugers mellemrum fra uge 5 for i alt 11 injektioner.
Medicin: Paliperidonpalmitat
Paliperidonpalmitat vil blive administreret im som en startdosis på 150 mg ækv. på dag 1 og 100 mg ækv. 1 uge senere i deltamusklen og vil blive administreret i et fleksibelt dosisområde på 25 til 150 mg ækv. med 4 ugers mellemrum fra uge 5 for i alt 11 injektioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 49 uger
49 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​49
PANSS er en skala med 30 punkter designet til at vurdere forskellige symptomer på skizofreni, herunder vrangforestillinger, grandiositet, afstumpet affekt, dårlig opmærksomhed og dårlig impulskontrol. De 30 symptomer vurderes på en 7-trins skala, der går fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). Den samlede PANSS-score består af summen af ​​alle 30 PANSS-elementer og spænder fra 30 til 210. Højere score indikerer forværring.
Baseline, uge ​​49
Ændringen fra baseline i Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​49
CGI-S vurderingsskalaen er en 7-punkts global vurdering, der måler klinikerens indtryk af sværhedsgraden af ​​sygdom, som en patient udviser. En vurdering på 1 svarer til "Normal, slet ikke syg", og en vurdering på 7 svarer til "Blandt de mest ekstremt syge patienter". Højere score indikerer forværring.
Baseline, uge ​​49
Farmakokinetiske evalueringer (vises grafisk for at udforske dosisproportionalitet og opnåelse af steady state)
Tidsramme: 49 uger (basislinje, uge ​​1, 5, 9, 13, 21, 25, 37, 45, 47 og 49)
49 uger (basislinje, uge ​​1, 5, 9, 13, 21, 25, 37, 45, 47 og 49)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2010

Først opslået (Skøn)

13. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR017077
  • PALM-JPN-5 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paliperidonpalmitat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner