日本精神分裂症患者服用帕潘立酮棕榈酸酯的研究

这是一项开放标签、灵活剂量的多中心研究。 该研究将包括 3 个时期：长达 2 周的观察前（筛选）期、从第 1 天（基线）到第 49 周（观察期结束）评估的观察期以及观察后期从第 49 周（观察期结束）评估后到第 57 周。 对于在第 49 周的最后一次评估之前停止研究的患者，观察期后的观察期将在观察期评估停止后开始，并在最后一次注射后的 4、8 和 12 周进行随访。 研究的总持续时间为 57 周，包括观察期和观察后期。 大约 200 名 20 岁或以上的男性和女性在筛查前至少 1 年符合精神分裂症的 DSM-IV-TR 标准，并且在筛查和基线时阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 总分为 60 至 120 分，将注册，以便至少有 100 名患者完成这项为期 1 年的研究。 患有精神分裂症以外的原发性活动性 Axis I 障碍的患者将不会参加该研究。 符合条件的患者将接受初始负荷剂量的帕潘立酮棕榈酸酯 150 mg eq。 我在第 1 天和 100 毫克当量。 1周后在三角肌。 研究药物将在 25 至 150 毫克当量的灵活剂量范围内给药。从第 5 周开始每隔 4 周注射一次三角肌或臀肌，共注射 11 次。 剂量为 75 毫克当量。建议从第 5 周到第 45 周。 研究药物将由研究药物管理员和/或注射器管理。 每次剂量增加应增加 50 mg eq。或更少。 如果之前评估的 PANSS 总分（单个项目或总分）或临床总体印象 - 严重性 (CGI-S) 分值有所增加，则可以考虑增加剂量。 如果发生似乎与研究药物有因果关系的不良事件，可以考虑减少剂量。 原则上，注射部位（三角肌或臀肌）将在第四次注射时和此后固定，但如果认为适合患者的安全，可以根据研究者的判断交替注射三角肌或臀肌。 如果在三角肌或臀肌中重复注射，则建议交替进行每次注射的一侧（左侧或右侧）。 注射针的选择将取决于患者的体重和注射部位。 在第 1 天至第 21 周选择注射针时将使用基线（第 1 天）的体重，在第 25 周及之后选择注射针时将使用第 25 周的体重。 体重低于 200 磅（<90 公斤）的患者将使用 1 英寸针头（23 G×1"）进行三角肌注射。 体重 200 磅或以上（=90 公斤）的患者将使用 1.5 英寸针头（22 G×1 1/2"）进行三角肌注射。 所有臀部注射都将使用 1.5 英寸针头 (22 G×1 1/2") 进行。 申办者将从签署知情同意书开始收集不良事件，直至完成所有研究结束程序。 研究者将跟踪不良事件，直到它恢复或被认为临床稳定。 不良事件包括任何新发或严重程度或频率较基线情况加重的事件，或诊断程序的异常结果，包括实验室检查异常。 用于血清化学和血液学的血液样本（最好空腹）和用于尿液分析的随机尿液样本、心电图（ECG）、生命体征、身高、体重、腰围、体重指数（BMI）、药物引起的锥体外系症状量表（DIEPSS） )、Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)、注射部位评估和用于患者评估注射疼痛的视觉模拟量表 (VAS) 也将被收集用于安全性评估。 收集PANSS总分和CGI-S评分进行疗效评价。 将在指定时间点收集用于药代动力学评估的样品。 将从为这部分研究提供单独的书面知情同意书的患者中收集可选的 10 mL 药物基因组血样。 患者将接受帕潘立酮棕榈酸酯肌内注射 (im) 作为 150 mg eq 的初始负荷剂量。在治疗第 1 天和 100 毫克当量。 1周后在三角肌。 研究药物将在 25 至 150 毫克当量的灵活剂量范围内给药。从第 5 周开始每隔 4 周注射一次三角肌或臀肌，共注射 11 次。 剂量为 75 毫克当量。建议从第 5 周到第 45 周。