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Eine Studie über Paliperidonpalmitat bei japanischen Patienten mit Schizophrenie

23. Juni 2014 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Eine offene Langzeitstudie zur flexibel dosierten intramuskulären Injektion von Paliperidonpalmitat mit Langzeitwirkung bei japanischen Patienten mit Schizophrenie

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Paliperidonpalmitat bei japanischen Patienten mit Schizophrenie. Sekundäre Ziele dieser Studie sind: Erforschung der Wirksamkeit bei Symptomen von Schizophrenie und Aufrechterhaltung des Behandlungseffekts; Erforschung der Pharmakokinetik von Paliperidonpalmitat durch spärliche pharmakokinetische Stichproben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Studie mit flexibler Dosierung. Die Studie besteht aus 3 Phasen: einer bis zu 2-wöchigen Vorbeobachtungsperiode (Screening), einer Beobachtungsperiode von Tag 1 (Basislinie) bis Woche 49 (Ende der Beobachtungsperiode) und einer Nachbeobachtungsperiode von nach der Bewertung in Woche 49 (Ende des Beobachtungszeitraums) bis Woche 57. Für Patienten, die die Studie vor der letzten Bewertung in Woche 49 abbrechen, beginnt die Nachbeobachtungsphase nach dem Abbruch der Beobachtungszeitbewertung mit Nachsorgeuntersuchungen 4, 8 und 12 Wochen nach der letzten Injektion. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 57 Wochen, einschließlich der Beobachtungs- und Nachbeobachtungszeiträume. Ungefähr 200 Männer und Frauen im Alter von 20 Jahren oder älter, die die DSM-IV-TR-Kriterien für Schizophrenie mindestens 1 Jahr vor dem Screening erfüllen und einen Gesamtwert auf der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) von 60 bis 120 beim Screening und bei Studienbeginn aufweisen eingeschrieben werden, damit mindestens 100 Patienten diese 1-jährige Studie abschließen. Patienten mit einer anderen primären aktiven Achse-I-Störung als Schizophrenie werden nicht in die Studie aufgenommen. Geeignete Patienten erhalten eine Anfangsdosis von Paliperidonpalmitat 150 mg eq. im an Tag 1 und 100 mg eq. 1 Woche später im Deltamuskel. Das Studienmedikament wird in einem flexiblen Dosisbereich von 25 bis 150 mg eq verabreicht. in 4-Wochen-Intervallen ab Woche 5 als Injektionen entweder in den Deltamuskel oder in den Gesäßmuskel für insgesamt 11 Injektionen. Eine Dosis von 75 mg Äq. wird von Woche 5 bis Woche 45 empfohlen. Das Studienmedikament wird von einem Studienmedikamentenmanager und/oder Injektor verabreicht. Jede Dosiserhöhung sollte in Schritten von 50 mg eq erfolgen. oder weniger. Dosiserhöhungen können in Betracht gezogen werden, wenn sich der PANSS-Gesamtscore (einzelne Items oder die Summe) oder der Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)-Score aus der vorangegangenen Bewertung erhöht. Dosisreduktionen können in Erwägung gezogen werden, wenn Nebenwirkungen auftreten, die in einem kausalen Zusammenhang mit dem Prüfpräparat zu stehen scheinen. Die Injektionsstelle (Deltamuskel oder Gesäßmuskel) wird im Prinzip bei der vierten Injektion und danach fixiert, aber die Injektion in den Deltamuskel oder Gesäßmuskel kann nach Ermessen des Prüfarztes abgewechselt werden, wenn dies für die Sicherheit des Patienten als angemessen erachtet wird. Wenn wiederholte Injektionen entweder in den Deltamuskel oder in die Gesäßmuskulatur verabreicht werden, wird empfohlen, die Seite jeder Injektion (links oder rechts) abzuwechseln. Die Wahl der Injektionsnadel wird durch das Gewicht des Patienten und durch die Injektionsstelle bestimmt. Das Gewicht zu Studienbeginn (Tag 1) wird bei der Auswahl von Nadeln für die Injektion von Tag 1 bis Woche 21 verwendet, und das Gewicht in Woche 25 wird bei der Auswahl von Nadeln für die Injektion in Woche 25 und danach verwendet. Patienten, die weniger als 90 kg (200 lb) wiegen, erhalten ihre Deltamuskelinjektion mit einer 1-Zoll-Nadel (23 G×1"). Patienten, die 200 lb oder mehr (=90 kg) wiegen, erhalten ihre Deltoideus-Injektion mit einer 1,5-Zoll-Nadel (22 G × 1 1/2"). Alle Glutealinjektionen werden mit einer 1,5-Zoll-Nadel (22 G × 1 1/2 Zoll) verabreicht. Der Sponsor erfasst unerwünschte Ereignisse, beginnend mit der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Abschluss aller Verfahren zum Studienende. Unerwünschte Ereignisse werden vom Prüfarzt verfolgt, bis sie sich erholen oder als klinisch stabil angesehen werden. Zu den unerwünschten Ereignissen gehören alle neu aufgetretenen oder in Schwere oder Häufigkeit gegenüber dem Ausgangszustand verschlimmerten Vorkommnisse oder anormale Ergebnisse diagnostischer Verfahren, einschließlich Anomalien bei Labortests. Blutproben (vorzugsweise nüchtern) für Serumchemie und Hämatologie und eine zufällige Urinprobe für Urinanalyse, Elektrokardiogramm (EKG), Vitalzeichen, Größe, Gewicht, Taillenumfang, Body Mass Index (BMI), Drug-Induced Extrapyramidal Symptoms Scale (DIEPSS ), die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), die Bewertung der Injektionsstelle und die visuelle Analogskala (VAS) zur Beurteilung des Injektionsschmerzes durch den Patienten werden ebenfalls zur Sicherheitsbewertung erhoben. PANSS-Gesamtpunktzahl und CGI-S-Punktzahl werden zur Wirksamkeitsbewertung erhoben. Proben für die pharmakokinetische Bewertung werden zu festgelegten Zeitpunkten entnommen. Eine optionale pharmakogenomische 10-ml-Blutprobe wird von Patienten entnommen, die eine separate schriftliche Einverständniserklärung für diesen Teil der Studie abgeben. Die Patienten erhalten Paliperidonpalmitat intramuskulär (im) als Anfangsdosis von 150 mg eq. am Behandlungstag 1 und 100 mg Äq. 1 Woche später im Deltamuskel. Das Studienmedikament wird in einem flexiblen Dosisbereich von 25 bis 150 mg eq verabreicht. in 4-Wochen-Intervallen ab Woche 5 als Injektionen entweder in den Deltamuskel oder in den Gesäßmuskel für insgesamt 11 Injektionen. Eine Dosis von 75 mg Äq. wird von Woche 5 bis Woche 45 empfohlen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Asahi, Japan
      • Fujioka, Japan
      • Fujisawa, Japan
      • Hachioji, Japan
      • Higashimurayama, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Iizuka, Japan
      • Kanuma, Japan
      • Kashihara, Japan
      • Kashiwara, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kure, Japan
      • Maebashi, Japan
      • Moriguchi, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Nirasaki, Japan
      • Ohta, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Shimonoseki, Japan
      • Shinjyuku, Japan
      • Takatsuki, Japan
      • Tama, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Ube, Japan
      • Ueda, Japan
      • Uji, Japan
      • Yokohama, Japan
      • Yokosuka, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostische Kriterien für Schizophrenie nach DSM-IV-TR erfüllt (desorganisierter Typ [295.10], katatonischer Typ [295.20], paranoider Typ [295.30], Resttyp [295.60] oder undifferenzierter Typ [295.90]) für mindestens 1 Jahr vor dem Screening. Frühere medizinische Aufzeichnungen, schriftliche Unterlagen oder mündliche Informationen, die von früheren psychiatrischen Dienstleistern erhalten wurden und vom Prüfer eingeholt wurden, müssen mit der Diagnose Schizophrenie übereinstimmen
  • Ein PANSS-Gesamtwert von 60 bis 120 beim Screening und bei Studienbeginn (Tag 1)
  • Dokumentierte Vorgeschichte der Exposition gegenüber entweder einer Risperidon-Formulierung oder einer Paliperidon-Formulierung und bekanntermaßen vor der Grundlinie (Tag 1) toleriert. (Auch wenn die Erfahrung des Patienten mit der Einnahme von Risperidon oder Paliperidon zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung nicht bestätigt werden kann, wird der Patient dieses Kriterium erfüllen können, wenn der Patient Risperidon 2 mg/Tag oder mehr oral oder Paliperidon ER 6 mg/Tag einnimmt oder mehr für mindestens 4 Tage zwischen dem Tag der Einverständniserklärung und dem Tag vor dem Ausgangswert, und es ist möglich, zu bestätigen, dass keine mangelnde Verträglichkeit bei dem Patienten vorliegt)
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Urin-Schwangerschaftstest einen negativen ß-Human-Choriongonadotropin (ß-hCG)-Schwangerschaftstest haben
  • Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschrieben haben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstanden haben und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Primäre aktive DSM-IV-TR-Achse-I-Diagnose außer Schizophrenie
  • Eine DSM-IV-TR-Diagnose einer Wirkstoffabhängigkeit innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (Nikotin und Koffein sind kein Ausschluss)
  • Relevante Vorgeschichte oder aktuelles Vorhandensein einer signifikanten oder instabilen kardiovaskulären, respiratorischen, neurologischen (einschließlich Anfälle oder signifikanter zerebrovaskulärer), renalen, hepatischen, hämatologischen, endokrinen, immunologischen oder anderen systemischen Erkrankung
  • Vorgeschichte oder aktuelles Vorhandensein eines malignen neuroleptischen Syndroms oder Spätdyskinesie
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Risperidon, Paliperidon oder einem ihrer sonstigen Bestandteile (einschließlich Eigelb, Sojaöl, Phospholipide und Glycerin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paliperidonpalmitat
Paliperidonpalmitat Paliperidonpalmitat wird als anfängliche Aufsättigungsdosis von 150 mg eq im verabreicht. an Tag 1 und 100 mg Äq. 1 Woche später in den Deltamuskel und wird in einem flexiblen Dosisbereich von 25 bis 150 mg eq verabreicht. in 4-Wochen-Intervallen ab Woche 5 für insgesamt 11 Injektionen.
Arzneimittel: Paliperidonpalmitat
Paliperidonpalmitat wird als anfängliche Aufsättigungsdosis von 150 mg eq im verabreicht. an Tag 1 und 100 mg Äq. 1 Woche später in den Deltamuskel und wird in einem flexiblen Dosisbereich von 25 bis 150 mg eq verabreicht. in 4-Wochen-Intervallen ab Woche 5 für insgesamt 11 Injektionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 49 Wochen
49 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des Gesamtwertes der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 49
Die PANSS ist eine 30-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um verschiedene Symptome der Schizophrenie zu bewerten, darunter Wahnvorstellungen, Größenwahn, abgestumpfte Affekte, schlechte Aufmerksamkeit und schlechte Impulskontrolle. Die 30 Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extreme Psychopathologie) reicht. Der PANSS-Gesamtscore setzt sich aus der Summe aller 30 PANSS-Items zusammen und reicht von 30 bis 210. Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
Baseline, Woche 49
Die Änderung des Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 49
Die CGI-S-Bewertungsskala ist eine globale 7-Punkte-Bewertung, die den Eindruck des Arztes von der Schwere der Erkrankung eines Patienten misst. Eine Note 1 entspricht „normal, gar nicht krank“ und eine Note 7 entspricht „unter den schwerstkranken Patienten“. Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
Baseline, Woche 49
Pharmakokinetische Auswertungen (grafische Darstellung zur Untersuchung der Dosisproportionalität und des Erreichens eines stabilen Zustands)
Zeitfenster: 49 Wochen (Baseline, Woche 1, 5, 9, 13, 21, 25, 37, 45, 47 und 49)
49 Wochen (Baseline, Woche 1, 5, 9, 13, 21, 25, 37, 45, 47 und 49)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR017077
  • PALM-JPN-5 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

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