E-health Terapia cognitivo comportamentale nelle donne trattate con fecondazione in vitro (FIV)
Trattamento della depressione e dell'ansia mediante una terapia cognitivo comportamentale E-health (Digicoach) nelle donne trattate con fecondazione in vitro (IVF)
Ogni anno vengono eseguiti 15.000 cicli olandesi di fecondazione in vitro (IVF) per la subfertilità con un tasso di gravidanza del 26%. Un ciclo fallito ha un grande impatto emotivo; Il 20-25% delle donne presenta forme rilevanti di depressione/ansia anche dopo 6 mesi. Per tale disadattamento è stato individuato un profilo di rischio e tradotto in uno strumento di screening. L'identificazione delle donne a rischio consente una terapia cognitivo comportamentale (CBT) tempestiva e su misura (in base alle esigenze individuali), che riduce il disadattamento più grave ei relativi costi.
Obiettivo: indagare l'efficacia di una CBT e-health (coaching digitale, Digicoach) nelle donne in FIV in corso e che sono state sottoposte a screening a rischio.
Design: uno studio controllato randomizzato a centro singolo che confronta Digicoach (intervento) con cure standard (controllo).
Digicoach: un CBT e-health con 4-12 sessioni settimanali che iniziano prima di un ciclo di fecondazione in vitro, seguendo il corso di fecondazione in vitro di una donna e coprendo in moduli i principali problemi: umore depresso, ansia, forte attenzione al desiderio e all'accettazione del bambino.
Principali misure di esito: tasso di occorrenza di ansia e depressione 3 settimane dopo un ciclo di fecondazione in vitro non riuscito. Misure di esito secondarie: 1. consumo (para)medico, 2. qualità della vita, 3. perdita di produttività e 4. esito IVF. I dati vengono raccolti tramite questionari, diari, audit di cartelle cliniche e registrazioni di page view.
Valutazione del processo: uso individuale (ad es. avanzamento del modulo, percentuale di completamento), esperienze (ad es. soddisfazione e usabilità) e le potenziali barriere all'implementazione.
Valutazione economica: studiata durante le esposizioni Digicoach da una prospettiva sociale. I costi incrementali (costi/% evitamento di depressione/ansia) sono determinati confrontando entrambi i gruppi di studio.
Analisi potenza/dati: per rilevare una differenza del 29% nei tassi di occorrenza di depressione/ansia (alfa=0,05 e beta=0,80) Vengono valutate 58 donne fecondate non gravide.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nijmegen, Olanda
- Radboud University Nijmegen Medical Centre, department of obstetrics and gynecology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne selezionate come "a rischio" per disadattamento emotivo dopo la fecondazione in vitro (IVF) da uno strumento di screening
Criteri di esclusione:
- impossibilità di utilizzare Internet
- impossibilità di scrivere o leggere la lingua olandese
- punteggi di screening elevati che richiedono un intervento immediato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Digicoach
Le donne randomizzate nel gruppo Digicoach saranno trattate con la terapia Digicoach.
Digicoach è una terapia cognitivo comportamentale di e-health con 4-12 sessioni settimanali sviluppata appositamente per le donne con fecondazione in vitro (FIV).
Digicoach è facilitato da un e-terapeuta.
L'investimento per gli incarichi settimanali di lavoro a domicilio è di circa un'ora e mezza.
Digicoach è composto da diversi moduli (ad es.
riduzione dello stress, accettazione).
Digicoach inizia prima della regolazione ormonale come l'inizio della procedura di fecondazione in vitro e termina tre settimane dopo il test di gravidanza.
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Digicoach è una terapia cognitivo comportamentale e-health con 4-12 sessioni settimanali sviluppata appositamente per le donne FIV.
Digicoach è facilitato da un e-terapeuta.
L'investimento per gli incarichi settimanali di lavoro a domicilio è di circa un'ora e mezza.
Digicoach è composto da diversi moduli (ad es.
riduzione dello stress, accettazione).
Digicoach inizia prima della regolazione ormonale come l'inizio della procedura di fecondazione in vitro e termina tre settimane dopo il test di gravidanza.
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Nessun intervento: Controllo
Le donne nel gruppo di controllo riceveranno il solito trattamento, non ci saranno ulteriori interventi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punteggi su ansia e depressione
Lasso di tempo: tre mesi dopo un ciclo di fecondazione in vitro (FIV).
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tassi di ansia e depressione tre settimane dopo un ciclo di fecondazione in vitro non riuscito, valutati dalla Hospitality Anxiety Depression Scale (HADS), misuriamo anche i punteggi durante il ciclo di fecondazione in vitro e tre mesi dopo il ciclo di fecondazione in vitro.
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tre mesi dopo un ciclo di fecondazione in vitro (FIV).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo (para)medico
Lasso di tempo: durante il ciclo di fecondazione in vitro
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tramite questionari
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durante il ciclo di fecondazione in vitro
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valutazione del processo della terapia cognitivo comportamentale basata sul web (CBT)
Lasso di tempo: dopo il ciclo di fecondazione in vitro
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la valutazione del processo sarà indagata dall'uso individuale di Digicoach (registrazione della visualizzazione della pagina) e dalle esperienze dei pazienti e dei professionisti con Digicoach (questionari).
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dopo il ciclo di fecondazione in vitro
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perdita di produttività
Lasso di tempo: durante il ciclo di fecondazione in vitro
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tramite questionari
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durante il ciclo di fecondazione in vitro
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qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: prima, durante, tre settimane e tre mesi dopo il ciclo di fecondazione in vitro
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tramite questionario utilizzando FertiQol (Fertility Quality of Life questionario), uno strumento di screening convalidato che misura la qualità della vita correlata al trattamento della fertilità
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prima, durante, tre settimane e tre mesi dopo il ciclo di fecondazione in vitro
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Risultato fecondazione in vitro
Lasso di tempo: tre settimane dopo il ciclo di fecondazione in vitro
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tramite questionario e visione cartella clinica
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tre settimane dopo il ciclo di fecondazione in vitro
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valutazione economica
Lasso di tempo: tre mesi dopo il ciclo di fecondazione in vitro
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efficacia in termini di costi della terapia cognitivo comportamentale e-health
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tre mesi dopo il ciclo di fecondazione in vitro
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jan A Kremer, Ph.D. M.D., Radboud University Medical Center
- Cattedra di studio: Chris M Verhaak, Ph.D., Radboud University Medical Center
- Cattedra di studio: Willianne L Nelen, Ph.D. M.D., Radboud University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Verhaak CM, Lintsen AM, Evers AW, Braat DD. Who is at risk of emotional problems and how do you know? Screening of women going for IVF treatment. Hum Reprod. 2010 May;25(5):1234-40. doi: 10.1093/humrep/deq054. Epub 2010 Mar 13.
- Verhaak CM, Smeenk JM, van Minnen A, Kremer JA, Kraaimaat FW. A longitudinal, prospective study on emotional adjustment before, during and after consecutive fertility treatment cycles. Hum Reprod. 2005 Aug;20(8):2253-60. doi: 10.1093/humrep/dei015. Epub 2005 Apr 7.
- van Dongen AJ, Nelen WL, IntHout J, Kremer JA, Verhaak CM. e-Therapy to reduce emotional distress in women undergoing assisted reproductive technology (ART): a feasibility randomized controlled trial. Hum Reprod. 2016 May;31(5):1046-57. doi: 10.1093/humrep/dew040. Epub 2016 Mar 10.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Digicoach
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