Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

E-health Cognitieve gedragstherapie bij vrouwen behandeld met in-vitrofertilisatie (IVF)

14 november 2013 bijgewerkt door: Angelique van Dongen, University Medical Center Nijmegen

Behandeling van depressie en angst door een e-health cognitieve gedragstherapie (Digicoach) bij vrouwen behandeld door in-vitrofertilisatie (IVF)

Jaarlijks worden in Nederland 15.000 in vitro fertilisatie (IVF) cycli uitgevoerd voor subfertiliteit met een zwangerschapspercentage van 26%. Een mislukte cyclus heeft een grote emotionele impact; 20-25% van de vrouwen heeft ook na 6 maanden relevante vormen van depressie/angst. Voor een dergelijke onaangepastheid is een risicoprofiel in kaart gebracht en vertaald in een screeningsinstrument. Identificatie van risicovrouwen maakt een tijdige en op maat gemaakte (individuele behoeften) cognitieve gedragstherapie (CGT) mogelijk, die ernstigere onaangepastheid en de bijbehorende kosten vermindert.

Doel: Het onderzoeken van de effectiviteit van een e-health CGT (digitale coaching, Digicoach) bij vrouwen die IVF ondergaan en risico lopend zijn gescreend.

Opzet: een single-centered gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin Digicoach (interventie) wordt vergeleken met standaardzorg (controle).

Digicoach: een e-health CGT met 4-12 wekelijkse sessies die starten vóór een IVF-cyclus, een IVF-cursus van een vrouw volgen en in modules de belangrijkste problemen behandelen: depressieve stemming, angst, sterke focus op kinderwens en acceptatie.

Belangrijkste uitkomstmaten: frequentie van optreden van angst en depressie 3 weken na een mislukte IVF-cyclus. Secundaire uitkomstmaten: 1. (para)medische consumptie, 2. kwaliteit van leven, 3. productiviteitsverlies en 4. IVF uitkomst. Gegevens worden verzameld door middel van vragenlijsten, dagboeken, controle van medische dossiers en registraties van paginaweergaven.

Procesevaluatie: individueel gebruik (bijv. modulevoortgang, afrondingspercentage), ervaringen (bijv. tevredenheid en bruikbaarheid) en mogelijke belemmeringen voor implementatie worden geëvalueerd.

Economische evaluatie: bestudeerd tijdens de Digicoach-exposures vanuit een maatschappelijk perspectief. Incrementele kosten (kosten/%vermijden van depressie/angst) worden bepaald door beide onderzoeksgroepen te vergelijken.

Power/data-analyse: om een ​​verschil van 29% te detecteren in de frequenties van optreden van depressie/angst (alfa=0,05 en bèta=0,80) 58 onzwangere IVF-vrouwen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre, department of obstetrics and gynecology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 42 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen gescreend als 'at risk' voor emotionele onaangepastheid na in-vitrofertilisatie (IVF) door middel van een screeningsinstrument

Uitsluitingscriteria:

  • onmogelijkheid om internet te gebruiken
  • onmogelijkheid om de Nederlandse taal te schrijven of te lezen
  • hoge screeningscores die onmiddellijk ingrijpen vereisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Digicoach
Vrouwen gerandomiseerd in de Digicoach-groep zullen worden behandeld met de Digicoach-therapie. Digicoach is een e-health cognitieve gedragstherapie met 4-12 wekelijkse sessies speciaal ontwikkeld voor in vitro fertilisatie (IVF) vrouwen. Digicoach wordt begeleid door een e-therapeut. De investering voor de wekelijkse huiswerkopdrachten is ongeveer anderhalf uur. Digicoach bestaat uit verschillende modules (bijv. stressvermindering, acceptatie). Digicoach start vóór de hormonale downregulatie als start van de IVF-procedure en eindigt drie weken na de zwangerschapstest.
Gedragsmatig: Digicoach
Digicoach is een e-health cognitieve gedragstherapie met 4-12 wekelijkse sessies speciaal ontwikkeld voor IVF-vrouwen. Digicoach wordt begeleid door een e-therapeut. De investering voor de wekelijkse huiswerkopdrachten is ongeveer anderhalf uur. Digicoach bestaat uit verschillende modules (bijv. stressvermindering, acceptatie). Digicoach start vóór de hormonale downregulatie als start van de IVF-procedure en eindigt drie weken na de zwangerschapstest.
Geen tussenkomst: Controle
Vrouwen in de controlegroep krijgen de gebruikelijke behandeling, er wordt niet extra ingegrepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
scoort op angst en depressie
Tijdsspanne: drie maanden na een in vitro fertilisatie (IVF) cyclus.
angst- en depressiecijfers drie weken na een mislukte IVF-cyclus, gescoord door de Hospitality Anxiety Depression Scale (HADS), we meten de scores ook tijdens de IVF-cyclus en drie maanden na de IVF-cyclus.
drie maanden na een in vitro fertilisatie (IVF) cyclus.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
(para)medische consumptie
Tijdsspanne: tijdens de IVF-cyclus
door vragenlijsten
tijdens de IVF-cyclus
procesevaluatie van de webgebaseerde cognitieve gedragstherapie (CBT)
Tijdsspanne: na de IVF-cyclus
procesevaluatie wordt onderzocht aan de hand van het individuele gebruik van Digicoach (paginaview-registratie) en de ervaringen van patiënten en professionals met Digicoach (vragenlijsten).
na de IVF-cyclus
productiviteitsverlies
Tijdsspanne: tijdens de IVF-cyclus
door vragenlijsten
tijdens de IVF-cyclus
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: voor, tijdens, drie weken en drie maanden na de IVF-cyclus
via vragenlijst met behulp van FertiQol (Fertility Quality of Life-vragenlijst), een gevalideerd screeningsinstrument dat de kwaliteit van leven meet gerelateerd aan vruchtbaarheidsbehandelingen
voor, tijdens, drie weken en drie maanden na de IVF-cyclus
IVF-uitkomst
Tijdsspanne: drie weken na de IVF-cyclus
door vragenlijst en medisch dossier te bekijken
drie weken na de IVF-cyclus
economische evaluatie
Tijdsspanne: drie maanden na de IVF-cyclus
kosteneffectiviteit van de e-health cognitieve gedragstherapie
drie maanden na de IVF-cyclus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Nijmegen

Medewerkers

Stichting Nuts Ohra

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jan A Kremer, Ph.D. M.D., Radboud University Medical Center
  • Studie stoel: Chris M Verhaak, Ph.D., Radboud University Medical Center
  • Studie stoel: Willianne L Nelen, Ph.D. M.D., Radboud University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Digicoach

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren