Blocco del trasportatore della norepinefrina come biomarcatore patologico nell'ipotensione ortostatica neurogena (6103)
4 gennaio 2017 aggiornato da: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center
Blocco del trasportatore della norepinefrina come biomarcatore fisiopatologico nell'ipotensione ortostatica neurogena
Il sistema nervoso autonomo o automatico aiuta a controllare la pressione sanguigna.
Le malattie del sistema nervoso autonomo possono provocare un calo della pressione sanguigna in piedi in molti casi che porta allo svenimento.
Le malattie che colpiscono il sistema nervoso autonomo includono l'insufficienza autonomica pura, l'atrofia multisistemica e il morbo di Parkinson, e possono presentarsi con sintomi molto simili ed è talvolta difficile determinare una diagnosi esatta.
Lo scopo dello studio è scoprire se la risposta della pressione sanguigna dall'assunzione di una singola dose del farmaco atomoxetina può aiutare nella diagnosi di queste malattie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale, prospettico longitudinale di tre anni.
Gli investigatori registreranno partecipanti con ipotensione ortostatica neurogena primaria.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un'ampia valutazione neurologica e cardiovascolare, inclusi test autonomici dettagliati e valutazione della qualità della vita.
Gli investigatori determineranno quindi l'entità dell'effetto pressorio prodotto da 18 mg di atomoxetina somministrati per via orale, misurati 1 ora dopo la somministrazione del farmaco.
I partecipanti saranno seguiti annualmente o più spesso se c'è un cambiamento significativo nella loro condizione clinica.
Durante il follow-up all'anno 3, gli investigatori ripeteranno la valutazione neurologica, cardiovascolare e autonomica iniziale.
L'endpoint primario sarebbe la diagnosi finale fatta all'anno 3 dopo la valutazione iniziale (alla fine del periodo di follow-up) o se sviluppano un significativo peggioramento dei sintomi durante le valutazioni telefoniche di follow-up, sulla base di criteri clinici specifici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Harvard)
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
partecipanti con ipotensione ortostatica neurogena, che è un calo della pressione arteriosa sistolica di almeno 30 mmHg entro 5 minuti dalla posizione eretta con riflessi autonomici compromessi associati.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80 anni con ipotensione ortostatica neurogena, calo ≥30 mmHg della PAS entro 5 minuti dalla posizione eretta
- Associato a riflessi autonomici compromessi, come determinato dall'assenza di superamento della pressione sanguigna durante la fase IV della manovra di Valsalva
- Assenza di altre cause identificabili di neuropatia autonomica
- In grado e disposto a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Malattie sistemiche note per produrre neuropatia autonomica, inclusi ma non limitati a diabete mellito, amiloidosi, gammopatia monoclonale di significato sconosciuto e neuropatie autoimmuni
- Intolleranza nota all'atomoxetina, ipertensione grave sostenuta preesistente (BP almeno 180/110 mmHg in posizione seduta)
- Malattia coronarica clinicamente instabile o evento cardiovascolare o neurologico maggiore negli ultimi 6 mesi
- Qualsiasi altra malattia sistemica, epatica, cardiaca o renale significativa
- Uso di MAO-I entro 14 giorni
- Glaucoma ad angolo chiuso noto o aritmie pericolose per la vita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Ipotensione neurogena
Pazienti con ipotensione neurogena, che include quelli con insufficienza autonomica pura (PAF), atrofia multisistemica (MSA) e morbo di Parkinson (PD)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diagnosi finale (pre vs post insufficienza autonomica gangliare) basata su criteri clinici.
Lasso di tempo: 3 anni
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Probabile MSA - PAF con incontinenza urinaria o diminuzione ortostatica di 30 mmHG della pressione arteriosa sistolica entro 3 minuti dalla posizione eretta e parkinsonismo scarsamente responsivo alla levodopa o sindrome cerebellare. Per Possibile MSA - parkinsonismo o sindrome cerebellare e una caratteristica aggiuntiva. Probabile PAF - ipotensione ortostatica e riflessi autonomici compromessi in assenza di segni clinici o sintomi di neurodegenerazione. Per la malattia di Parkinson: diagnosticata in base ai criteri diagnostici clinici della Brain Bank della Parkinson Disease Society del Regno Unito. |
3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gilman S, Wenning GK, Low PA, Brooks DJ, Mathias CJ, Trojanowski JQ, Wood NW, Colosimo C, Durr A, Fowler CJ, Kaufmann H, Klockgether T, Lees A, Poewe W, Quinn N, Revesz T, Robertson D, Sandroni P, Seppi K, Vidailhet M. Second consensus statement on the diagnosis of multiple system atrophy. Neurology. 2008 Aug 26;71(9):670-6. doi: 10.1212/01.wnl.0000324625.00404.15.
- Gilman S, Low P, Quinn N, Albanese A, Ben-Shlomo Y, Fowler C, Kaufmann H, Klockgether T, Lang A, Lantos P, Litvan I, Mathias C, Oliver E, Robertson D, Schatz I, Wenning G. Consensus statement on the diagnosis of multiple system atrophy. American Autonomic Society and American Academy of Neurology. Clin Auton Res. 1998 Dec;8(6):359-62. doi: 10.1007/BF02309628.
- Birkenfeld AL, Schroeder C, Boschmann M, Tank J, Franke G, Luft FC, Biaggioni I, Sharma AM, Jordan J. Paradoxical effect of sibutramine on autonomic cardiovascular regulation. Circulation. 2002 Nov 5;106(19):2459-65. doi: 10.1161/01.cir.0000036370.31856.73.
- Esler MD, Wallin G, Dorward PK, Eisenhofer G, Westerman R, Meredith I, Lambert G, Cox HS, Jennings G. Effects of desipramine on sympathetic nerve firing and norepinephrine spillover to plasma in humans. Am J Physiol. 1991 Apr;260(4 Pt 2):R817-23. doi: 10.1152/ajpregu.1991.260.4.R817.
- Goldstein DS, Holmes C. Metabolic fate of the sympathoneural imaging agent 6-[18F]fluorodopamine in humans. Clin Exp Hypertens. 1997 Jan-Feb;19(1-2):155-61. doi: 10.3109/10641969709080812.
- Goldstein DS, Polinsky RJ, Garty M, Robertson D, Brown RT, Biaggioni I, Stull R, Kopin IJ. Patterns of plasma levels of catechols in neurogenic orthostatic hypotension. Ann Neurol. 1989 Oct;26(4):558-63. doi: 10.1002/ana.410260410.
- Horimoto Y, Matsumoto M, Akatsu H, Ikari H, Kojima K, Yamamoto T, Otsuka Y, Ojika K, Ueda R, Kosaka K. Autonomic dysfunctions in dementia with Lewy bodies. J Neurol. 2003 May;250(5):530-3. doi: 10.1007/s00415-003-1029-9.
- Kaufmann H, Nahm K, Purohit D, Wolfe D. Autonomic failure as the initial presentation of Parkinson disease and dementia with Lewy bodies. Neurology. 2004 Sep 28;63(6):1093-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000138500.73671.dc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
16 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Disautonomi primarie
- Intolleranza ortostatica
- Morbo di Parkinson
- Ipotensione
- Atrofia
- Atrofia multisistemica
- Sindrome di Timido-Drager
- Ipotensione, ortostatica
- Fallimento autonomo puro
Altri numeri di identificazione dello studio
- 101311
- U54NS065736 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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