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Pharmacokinetic Study of SYP-0704A and Taxotere to Treat Patient With Advanced Solid Cancer

19 dicembre 2012 aggiornato da: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Phase I Trial to Compare Pharmacokinetics and Safety of SYP-0704A With Taxotere in Subjects With Advanced Solid Tumor

Primary Objective: Evaluation of the pharmacokinetic equivalence of two Docetaxel formulations in terms of AUC and Cmax.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Comparison of pharmacokinetic parameters (T1/2β, CL, Vdss) Safety as measured by adverse events

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jin-Gu
      • Pusan, Jin-Gu, Corea, Repubblica di, 614-735
        • Inje Pusan paik University hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subjects who aged 18 years or older.
  • Subjects whose written informed consent was obtained complying with the local regulatory requirements prior to their participation in the trial.
  • Subjects who have histologically or cytologically confirmed advanced solid tumor.
  • Subjects who are a suitable candidate for single agent docetaxel therapy for their advanced solid tumors that have failed to standard therapy.
  • Subjects who have fully recovered from reversible toxic effects of prior therapy. The prior chemotherapy, immunotherapy, hormone therapy, surgery, and/or radiotherapy should be completed at least 21 days before the first administration of investigational product.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have had a major surgery other than tumor ablation within 2 weeks prior to the screening/baseline visit.
  • Subjects who have a history of metastasis or currently have a metastasis to the central nervous system (CNS).
  • Subjects who have a preexisting sensory or motor neuropathy of grade ≥ 2 based on NCI CTCAE V3.0.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: docetaxel
Droga: taxotere
70 mg/m2 for age of ≥ 65
Comparatore attivo: Taxotere
Docetaxel-PM 75 mg/m2 (70 mg/m2 for age of ≥ 65) Taxotere 75mg/m2 (70 mg/m2 for age of ≥ 65)
Droga: taxotere
70 mg/m2 for age of ≥ 65

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pharmacokinetics of SYP-0704A and Taxotere in terms of AUC
Lasso di tempo: 3 months
3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pharmacokinetics of the T1/2 of SYP-0704A and Taxotere
Lasso di tempo: 3 months
3 months
Pharmacokinetics of the CL of SYP-0704A and Taxotere
Lasso di tempo: 3 months
3 months
Pharmacokinetics of the Vdss of SYP-0704A and Taxotere
Lasso di tempo: 3 months
3 months
Number of paticipants with Adverse Events
Lasso di tempo: 3months
3months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Shin je gook, doctor, Inje Pusan paik University hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DOCXN101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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