- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01336582
Pharmacokinetic Study of SYP-0704A and Taxotere to Treat Patient With Advanced Solid Cancer
keskiviikko 19. joulukuuta 2012 päivittänyt: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Phase I Trial to Compare Pharmacokinetics and Safety of SYP-0704A With Taxotere in Subjects With Advanced Solid Tumor
Primary Objective: Evaluation of the pharmacokinetic equivalence of two Docetaxel formulations in terms of AUC and Cmax.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Comparison of pharmacokinetic parameters (T1/2β, CL, Vdss) Safety as measured by adverse events
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jin-Gu
-
Pusan, Jin-Gu, Korean tasavalta, 614-735
- Inje Pusan paik University hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subjects who aged 18 years or older.
- Subjects whose written informed consent was obtained complying with the local regulatory requirements prior to their participation in the trial.
- Subjects who have histologically or cytologically confirmed advanced solid tumor.
- Subjects who are a suitable candidate for single agent docetaxel therapy for their advanced solid tumors that have failed to standard therapy.
- Subjects who have fully recovered from reversible toxic effects of prior therapy. The prior chemotherapy, immunotherapy, hormone therapy, surgery, and/or radiotherapy should be completed at least 21 days before the first administration of investigational product.
Exclusion Criteria:
- Subjects who have had a major surgery other than tumor ablation within 2 weeks prior to the screening/baseline visit.
- Subjects who have a history of metastasis or currently have a metastasis to the central nervous system (CNS).
- Subjects who have a preexisting sensory or motor neuropathy of grade ≥ 2 based on NCI CTCAE V3.0.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: dosetakseli
|
70 mg/m2 for age of ≥ 65
|
Active Comparator: Taxotere
Docetaxel-PM 75 mg/m2 (70 mg/m2 for age of ≥ 65) Taxotere 75mg/m2 (70 mg/m2 for age of ≥ 65)
|
70 mg/m2 for age of ≥ 65
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Pharmacokinetics of SYP-0704A and Taxotere in terms of AUC
Aikaikkuna: 3 months
|
3 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Pharmacokinetics of the T1/2 of SYP-0704A and Taxotere
Aikaikkuna: 3 months
|
3 months
|
Pharmacokinetics of the CL of SYP-0704A and Taxotere
Aikaikkuna: 3 months
|
3 months
|
Pharmacokinetics of the Vdss of SYP-0704A and Taxotere
Aikaikkuna: 3 months
|
3 months
|
Number of paticipants with Adverse Events
Aikaikkuna: 3months
|
3months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Shin je gook, doctor, Inje Pusan paik University hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 21. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DOCXN101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaRekrytointiUusiutunut lasten AML | Tulenkestävä lasten AML | Uusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Ranska, Kanada, Espanja, Belgia, Korean tasavalta, Itävalta, Australia, Unkari, Kreikka, Saksa, Japani, Romania, Sveitsi, Brasilia, Portugali