Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pharmacokinetic Study of SYP-0704A and Taxotere to Treat Patient With Advanced Solid Cancer

19. prosince 2012 aktualizováno: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Phase I Trial to Compare Pharmacokinetics and Safety of SYP-0704A With Taxotere in Subjects With Advanced Solid Tumor

Primary Objective: Evaluation of the pharmacokinetic equivalence of two Docetaxel formulations in terms of AUC and Cmax.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Comparison of pharmacokinetic parameters (T1/2β, CL, Vdss) Safety as measured by adverse events

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jin-Gu
      • Pusan, Jin-Gu, Korejská republika, 614-735
        • Inje Pusan paik University hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subjects who aged 18 years or older.
  • Subjects whose written informed consent was obtained complying with the local regulatory requirements prior to their participation in the trial.
  • Subjects who have histologically or cytologically confirmed advanced solid tumor.
  • Subjects who are a suitable candidate for single agent docetaxel therapy for their advanced solid tumors that have failed to standard therapy.
  • Subjects who have fully recovered from reversible toxic effects of prior therapy. The prior chemotherapy, immunotherapy, hormone therapy, surgery, and/or radiotherapy should be completed at least 21 days before the first administration of investigational product.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have had a major surgery other than tumor ablation within 2 weeks prior to the screening/baseline visit.
  • Subjects who have a history of metastasis or currently have a metastasis to the central nervous system (CNS).
  • Subjects who have a preexisting sensory or motor neuropathy of grade ≥ 2 based on NCI CTCAE V3.0.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: docetaxel
Lék: taxotere
70 mg/m2 for age of ≥ 65
Aktivní komparátor: Taxotere
Docetaxel-PM 75 mg/m2 (70 mg/m2 for age of ≥ 65) Taxotere 75mg/m2 (70 mg/m2 for age of ≥ 65)
Lék: taxotere
70 mg/m2 for age of ≥ 65

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pharmacokinetics of SYP-0704A and Taxotere in terms of AUC
Časové okno: 3 months
3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pharmacokinetics of the T1/2 of SYP-0704A and Taxotere
Časové okno: 3 months
3 months
Pharmacokinetics of the CL of SYP-0704A and Taxotere
Časové okno: 3 months
3 months
Pharmacokinetics of the Vdss of SYP-0704A and Taxotere
Časové okno: 3 months
3 months
Number of paticipants with Adverse Events
Časové okno: 3months
3months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shin je gook, doctor, Inje Pusan paik University hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DOCXN101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit