Pharmacokinetic Study of SYP-0704A and Taxotere to Treat Patient With Advanced Solid Cancer
19 décembre 2012 mis à jour par: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Phase I Trial to Compare Pharmacokinetics and Safety of SYP-0704A With Taxotere in Subjects With Advanced Solid Tumor
Primary Objective: Evaluation of the pharmacokinetic equivalence of two Docetaxel formulations in terms of AUC and Cmax.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Comparison of pharmacokinetic parameters (T1/2β, CL, Vdss) Safety as measured by adverse events
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jin-Gu
-
Pusan, Jin-Gu, Corée, République de, 614-735
- Inje Pusan paik University hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Subjects who aged 18 years or older.
- Subjects whose written informed consent was obtained complying with the local regulatory requirements prior to their participation in the trial.
- Subjects who have histologically or cytologically confirmed advanced solid tumor.
- Subjects who are a suitable candidate for single agent docetaxel therapy for their advanced solid tumors that have failed to standard therapy.
- Subjects who have fully recovered from reversible toxic effects of prior therapy. The prior chemotherapy, immunotherapy, hormone therapy, surgery, and/or radiotherapy should be completed at least 21 days before the first administration of investigational product.
Exclusion Criteria:
- Subjects who have had a major surgery other than tumor ablation within 2 weeks prior to the screening/baseline visit.
- Subjects who have a history of metastasis or currently have a metastasis to the central nervous system (CNS).
- Subjects who have a preexisting sensory or motor neuropathy of grade ≥ 2 based on NCI CTCAE V3.0.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: docétaxel
|
70 mg/m2 for age of ≥ 65
|
|
Comparateur actif: Taxotere
Docetaxel-PM 75 mg/m2 (70 mg/m2 for age of ≥ 65) Taxotere 75mg/m2 (70 mg/m2 for age of ≥ 65)
|
70 mg/m2 for age of ≥ 65
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pharmacokinetics of SYP-0704A and Taxotere in terms of AUC
Délai: 3 months
|
3 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pharmacokinetics of the T1/2 of SYP-0704A and Taxotere
Délai: 3 months
|
3 months
|
|
Pharmacokinetics of the CL of SYP-0704A and Taxotere
Délai: 3 months
|
3 months
|
|
Pharmacokinetics of the Vdss of SYP-0704A and Taxotere
Délai: 3 months
|
3 months
|
|
Number of paticipants with Adverse Events
Délai: 3months
|
3months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shin je gook, doctor, Inje Pusan paik University hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2011
Première publication (Estimation)
18 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DOCXN101
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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