Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pharmacokinetic Study of SYP-0704A and Taxotere to Treat Patient With Advanced Solid Cancer

19. december 2012 opdateret af: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Phase I Trial to Compare Pharmacokinetics and Safety of SYP-0704A With Taxotere in Subjects With Advanced Solid Tumor

Primary Objective: Evaluation of the pharmacokinetic equivalence of two Docetaxel formulations in terms of AUC and Cmax.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Comparison of pharmacokinetic parameters (T1/2β, CL, Vdss) Safety as measured by adverse events

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jin-Gu
      • Pusan, Jin-Gu, Korea, Republikken, 614-735
        • Inje Pusan paik University hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subjects who aged 18 years or older.
  • Subjects whose written informed consent was obtained complying with the local regulatory requirements prior to their participation in the trial.
  • Subjects who have histologically or cytologically confirmed advanced solid tumor.
  • Subjects who are a suitable candidate for single agent docetaxel therapy for their advanced solid tumors that have failed to standard therapy.
  • Subjects who have fully recovered from reversible toxic effects of prior therapy. The prior chemotherapy, immunotherapy, hormone therapy, surgery, and/or radiotherapy should be completed at least 21 days before the first administration of investigational product.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have had a major surgery other than tumor ablation within 2 weeks prior to the screening/baseline visit.
  • Subjects who have a history of metastasis or currently have a metastasis to the central nervous system (CNS).
  • Subjects who have a preexisting sensory or motor neuropathy of grade ≥ 2 based on NCI CTCAE V3.0.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: docetaxel
Medicin: taxotere
70 mg/m2 for age of ≥ 65
Aktiv komparator: Taxotere
Docetaxel-PM 75 mg/m2 (70 mg/m2 for age of ≥ 65) Taxotere 75mg/m2 (70 mg/m2 for age of ≥ 65)
Medicin: taxotere
70 mg/m2 for age of ≥ 65

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pharmacokinetics of SYP-0704A and Taxotere in terms of AUC
Tidsramme: 3 months
3 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pharmacokinetics of the T1/2 of SYP-0704A and Taxotere
Tidsramme: 3 months
3 months
Pharmacokinetics of the CL of SYP-0704A and Taxotere
Tidsramme: 3 months
3 months
Pharmacokinetics of the Vdss of SYP-0704A and Taxotere
Tidsramme: 3 months
3 months
Number of paticipants with Adverse Events
Tidsramme: 3months
3months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shin je gook, doctor, Inje Pusan paik University hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2011

Først opslået (Skøn)

18. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOCXN101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner