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Lo studio POSAtivo: studio per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno posizionale

20 agosto 2018 aggiornato da: NightBalance

Uno studio incrociato prospettico, randomizzato, del NightBalance Sleep Position Trainer (SPT) rispetto alla regolazione automatica della pressione positiva delle vie aeree (APAP) per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno posizionale (POSA)

Questo studio è un crossover prospettico, multicentrico e randomizzato del NightBalance SPT rispetto all'APAP per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno posizionale (POSA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un crossover prospettico, multicentrico e randomizzato del NightBalance SPT rispetto all'APAP per il trattamento della POSA.

L'obiettivo primario dello studio è dimostrare la non inferiorità del trattamento con SPT rispetto ad APAP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Sleep Med Inc., AZ
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32606
        • Sleep Disorders at Magnolia Park
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40218
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • St. Luke's Sleep Medicine and Research Center
      • Maplewood, Missouri, Stati Uniti, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Med One Sleep
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301
        • Pearl Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Sleepmed of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età compresa tra i 20 e gli 80 anni.

  2. Diagnosi di POSA che soddisfa tutti i seguenti criteri per PSG di controllo in laboratorio (eseguita entro 3 mesi dallo screening):

    • AHI totale >15, o AHI >10 e <15 con ESS >10
    • AHI in posizione supina almeno il doppio dell'AHI in posizione non supina
    • AHI non supino <10 (<5 nei pazienti lievi)
    • Tempo supino >40% e <60%
  3. - Il soggetto comprende il protocollo dello studio ed è disposto e in grado di rispettare i requisiti dello studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento chirurgico per il trattamento dell'OSA (come UPPP) o terapia o trattamento precedente o in corso per l'OSA, ad eccezione del PAP utilizzato solo per il PSG notturno diviso.
  2. Una donna in età fertile che è incinta o intende rimanere incinta.
  3. Qualsiasi condizione medica instabile o grave di qualsiasi sistema di organi, inclusi insufficienza cardiaca congestizia, BPCO, insufficienza renale, malattia neuromuscolare oa discrezione del Principal Investigator (PI) del sito.
  4. Assunzione di farmaci che possono influenzare il sonno, la sonnolenza o la vigilanza inclusi ipnotici, sedativi, agenti allertanti, stimolanti, oppiacei, antidepressivi sedativi e anticonvulsivanti.
  5. Uso di ossigeno.
  6. La presenza di qualsiasi altro disturbo del sonno (apnea centrale del sonno (CSA>5), disturbo del movimento periodico degli arti (PLMAI>15), diagnosi clinica di insonnia o narcolessia).
  7. Eccessivo consumo di alcol (>21 drink/settimana).
  8. L'uso di droghe illegali.
  9. Lavoro notturno o a turni.
  10. Claustrofobia grave.
  11. Disturbi alla spalla, al collo o alla schiena che limitano la posizione per dormire.
  12. Il soggetto richiede l'uso di più di 2 cuscini sotto la testa durante il sonno o dorme in un letto/sedia con la posizione della parte superiore del corpo sollevata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Randomizzato a SPT Primo: APAP Secondo
Randomizzato secondo l'ordine di trattamento (prima SPT o prima APAP) per un totale di 6 settimane di uso domiciliare con ciascun trattamento.
Dispositivo: NightBalance Sleep Position Trainer (SPT)
Soggetto a dormire con SPT per un periodo di uso domestico di 6 settimane seguito da PSG in laboratorio.
Dispositivo: Regolazione automatica della pressione positiva delle vie aeree (APAP)
Soggetto a dormire con l'APAP per un periodo di uso domestico di 6 settimane seguito da PSG in laboratorio.
Sperimentale: Randomizzato in APAP First: SPT Second
Randomizzato secondo l'ordine di trattamento (APAP first o SPT first) per un totale di 6 settimane di uso domiciliare con ciascun trattamento.
Dispositivo: NightBalance Sleep Position Trainer (SPT)
Soggetto a dormire con SPT per un periodo di uso domestico di 6 settimane seguito da PSG in laboratorio.
Dispositivo: Regolazione automatica della pressione positiva delle vie aeree (APAP)
Soggetto a dormire con l'APAP per un periodo di uso domestico di 6 settimane seguito da PSG in laboratorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza (minuti di utilizzo del dispositivo per notte)
Lasso di tempo: 6 settimane
Non inferiorità di SPT vs. APAP (calcolato per numero di minuti di utilizzo del dispositivo obiettivo per notte)
6 settimane
Indice di apnea-ipopnea (AHI, eventi/ora)
Lasso di tempo: 6 settimane
Non inferiorità di SPT vs. APAP (misurata in eventi/ora durante la polisonnografia in laboratorio)
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: 6 settimane
SPT contro APAP
6 settimane
Risultati funzionali del questionario sul sonno (FOSQ)
Lasso di tempo: 6 settimane
SPT contro APAP
6 settimane
SF-36
Lasso di tempo: 6 settimane
SPT contro APAP
6 settimane
Soddisfazione del paziente (comfort, soddisfazione) valutata mediante Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: 6 settimane
SPT contro APAP
6 settimane
Indice di desaturazione dell'ossigeno (3%)
Lasso di tempo: 6 settimane
SPT contro APAP
6 settimane
Tempo di sonno totale (minuti)
Lasso di tempo: 6 settimane
SPT vs. APAP (misurato mediante polisonnografia in laboratorio)
6 settimane
Latenza di insorgenza del sonno (minuti)
Lasso di tempo: 6 settimane
SPT vs. APAP (misurato mediante polisonnografia in laboratorio)
6 settimane
Efficienza del sonno (%)
Lasso di tempo: 6 settimane
SPT vs. APAP (misurato mediante polisonnografia in laboratorio)
6 settimane
Indice di eccitazione
Lasso di tempo: 6 settimane
SPT vs. APAP (misurato mediante polisonnografia in laboratorio)
6 settimane
Fasi del sonno (%)
Lasso di tempo: 6 settimane
SPT vs. APAP (misurato mediante polisonnografia in laboratorio)
6 settimane
Posizione del sonno (%)
Lasso di tempo: 6 settimane
SPT vs. APAP (misurato mediante polisonnografia in laboratorio)
6 settimane
Attenuazione media della malattia (MDA) (%)
Lasso di tempo: 6 settimane
SPT vs. APAP (MDA (%) è calcolato dal prodotto dell'aderenza oggettiva (da SPT e download APAP), aggiustato per il tempo totale di sonno (asse X), combinato con l'efficacia terapeutica (AHI dalla rispettiva notte di trattamento, Y -asse), diviso per 100.)
6 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane
Saranno riassunti SPT vs. APAP, frequenza, gravità, severità e relazione del dispositivo.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NightBalance

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard B Berry, MD, UF Health Sleep Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • US-2017-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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