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DORMIRE SUL FIANCO (SOS) Studio (SOS)

6 febbraio 2024 aggiornato da: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Uno studio incrociato multicentrico, prospettico, randomizzato con NightBalance SPT rispetto alla pressione positiva delle vie aeree (PAP) per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno posizionale (POSA)

Confronto tra il NightBalance Sleep Position Trainer (SPT) e la pressione positiva delle vie aeree (PAP) per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno posizionale (POSA). Obiettivo primario: Efficacia e aderenza del SPT oltre 3 mesi di utilizzo rispetto al PAP per il trattamento della POSA. Lo studio è gestito da centri in Francia, Regno Unito e Germania.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere uno dei due trattamenti, pressione positiva automatica delle vie aeree (APAP) o terapia della posizione del sonno NightBalance per un periodo di tre mesi. I partecipanti vengono mandati a casa con le istruzioni per utilizzare quel dispositivo ogni notte a casa per tre mesi. Dopo tre mesi di utilizzo del primo dispositivo, tornano dal medico per valutare l'efficacia del dispositivo utilizzando un test del sonno e la compliance letta dal dispositivo. Al termine del primo periodo di trattamento di tre mesi, i pazienti ricevono il trattamento alternativo per altri tre mesi. Alla fine del secondo periodo di tre mesi, i partecipanti tornano nuovamente dal proprio medico per valutare l'efficacia dell'ultimo dispositivo e leggere la conformità. Prima di ogni trattamento e dopo ogni trattamento, i pazienti vengono sottoposti a un test del sonno e completano alcuni questionari. Durante ogni periodo di trattamento, i pazienti compilano un diario di utilizzo sanitario e segnalano eventuali problemi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Chu Grenoble Alpes
      • Paris, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux
      • Paris, Francia
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard
      • Paris, Francia
        • Hôpital Universitaire Pitié - Salpêtrière (UPMC)
      • Suresnes, Francia
        • Hôpital Foch, Suresnes
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Zentrum für Schlafmedizin Berlin
      • München, Germania
        • Klinikum rechts der Isar
      • Regensburg, Germania
        • Schlafmedizinisches Zentrum Regensburg
      • Reinbek, Germania
        • Praxis Dr. Holger Hein
      • Schwerin, Germania
        • Helios Kliniken
      • Solingen, Germania
        • Hospital Bethanien Solingen
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Royal Papworth Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Llanelli, Regno Unito
        • Prince Philip Hospital
      • London, Regno Unito
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust (GSTT)
      • Preston, Regno Unito
        • Royal Preston Hospital
      • Tyneside, Regno Unito
        • North Tyneside General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è adulto
  2. O: Naïve al trattamento o PAP non conforme (definito come attuale utente AAP con
  3. Diagnosi di POSA che soddisfa tutti i seguenti criteri per PSG di controllo entro 6 mesi dallo screening: AHI >15 durante PSG con sintomi di sonnolenza a discrezione dello sperimentatore, o AHI >15 durante poligrafia respiratoria con comorbidità (ad es. fibrillazione atriale, ipertensione resistente, ecc.)
  4. AHI in posizione supina almeno due volte l'AHI laterale
  5. AHI laterale
  6. Tempo supino >30% e
  7. Comprende il protocollo dello studio ed è disposto e in grado di rispettare i requisiti dello studio e firmare il consenso informato. I soggetti APAP non conformi devono essere disposti a utilizzare il proprio dispositivo APAP per protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Terapia o trattamento precedente o in corso per OSA (per il gruppo naïve al trattamento); Più di una media di 3 ore per notte di utilizzo APAP (nel gruppo APAP non conforme)
  2. Una donna in età fertile che è incinta o intende rimanere incinta
  3. Qualsiasi condizione medica instabile o grave di qualsiasi sistema di organi che, a discrezione del Principal Investigator (PI) del sito, potrebbe influenzare la partecipazione del paziente allo studio o la generalizzazione dei risultati del trattamento
  4. Assunzione di farmaci che, a discrezione del Principal Investigator (PI) del sito, potrebbero influenzare la partecipazione del paziente allo studio o la generalizzazione dei risultati del trattamento
  5. Uso di ossigeno
  6. La presenza di qualsiasi altro disturbo del sonno (apnea centrale del sonno (CSA>5), disturbo del movimento periodico degli arti (PLMAI>15), diagnosi clinica di insonnia o narcolessia)
  7. Eccessivo consumo di alcol (>21 drink/settimana)
  8. L'uso di droghe illegali, per segnalazione del soggetto
  9. Lavoro notturno o a turni
  10. Claustrofobia grave
  11. Disturbi alla spalla, al collo o alla schiena che limitano la posizione per dormire
  12. Il soggetto richiede l'uso di più di 2 cuscini sotto la testa durante il sonno o dorme in un letto/sedia con la posizione della parte superiore del corpo sollevata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia della posizione del sonno NightBalance
NightBalance Sleep Position Trainer (SPT) evita ai pazienti con POSA di dormire sulla schiena fornendo uno stimolo vibrazionale, tramite un piccolo dispositivo che viene indossato in una fascia toracica durante il sonno, ogni volta che il paziente si gira sulla schiena. Questo spinge il paziente a girarsi su un fianco.
Dispositivo: NightBalance Sleep Position Trainer (SPT)
NightBalance Sleep Position Trainer (SPT) evita ai pazienti con POSA di dormire sulla schiena fornendo uno stimolo vibrazionale, tramite un piccolo dispositivo che viene indossato in una fascia toracica durante il sonno, ogni volta che il paziente si gira sulla schiena. Questo spinge il paziente a girarsi su un fianco.
Sperimentale: Pressione positiva delle vie aeree (APAP)
La pressione positiva automatica delle vie aeree (APAP) è una pompa che fornisce un flusso d'aria positivo per mantenere aperte le vie aeree.
Dispositivo: Pressione positiva automatica delle vie aeree (APAP)
La pressione positiva automatica delle vie aeree (APAP) è una pompa che fornisce un flusso d'aria positivo per mantenere aperte le vie aeree.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
L'efficacia sarà misurata come variazione dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) dal basale a 3 mesi e da 3 mesi a 6 mesi (NightBalance SPT non inferiore a PAP)
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Differenza delle ore totali di utilizzo del dispositivo medico tra ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
L'aderenza sarà misurata come differenza tra le ore totali di utilizzo del dispositivo medico dal basale a 3 mesi e da 3 mesi a 6 mesi (NightBalance SPT superiore a PAP)
3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
La sonnolenza diurna viene misurata utilizzando la scala della sonnolenza di Epworth (ESS). Epworth Sleepiness Scale (ESS), ha un valore minimo 0, valore massimo 24 con valori più alti indicano un peggioramento della sonnolenza diurna.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Impatto della sonnolenza sulle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
L'impatto della sonnolenza sulle attività della vita quotidiana viene misurato utilizzando il Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ). Il FOSQ è una qualità della vita correlata al sonno misurata attraverso cinque dimensioni; livello di attività, vigilanza, intimità e relazioni sessuali, produttività generale, risultato sociale. Ciascuno valuta la difficoltà di eseguire una determinata attività su una scala a 4 punti, valore minimo 0, valore massimo 4. Punteggi bassi indicano nessuna difficoltà, punteggi più alti estrema difficoltà.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
La qualità della vita correlata alla salute viene misurata utilizzando l'EQ-5D al basale e alla fine di ciascun braccio di trattamento di 3 mesi. Lo stato di salute è misurato in termini di cinque dimensioni (5D); mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha cinque livelli di risposta: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, problemi incapaci/estremamente. Le risposte sono codificate come numeri a una cifra. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un codice a 5 cifre che descrive lo stato di salute dell'intervistato con punteggi più bassi che indicano un peggioramento dello stato di salute e valori più alti che indicano un miglioramento dello stato di salute.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Fatica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
La fatica viene misurata utilizzando la Pichot Fatigue Scale al basale e alla fine di ciascun braccio di trattamento di 3 mesi. La Pichot Fatigue Scale è un sondaggio di 8 domande in cui si risponde da 0 a 4 con un punteggio massimo di 32. Un punteggio superiore a 22 rivela un eccessivo affaticamento, i pazienti possono soffrire di un sonno inefficiente.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Qualità della vita utilizzando SF-36
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi

La qualità della vita viene misurata utilizzando SF-36 al basale e alla fine di ciascun braccio di trattamento di 3 mesi. Il 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) è un indicatore dello stato di salute generale. Ha le seguenti sezioni: Vitalità, Funzionamento fisico, Dolore corporeo, Percezioni di salute generale, Funzionamento del ruolo fisico, Funzionamento del ruolo emotivo, Funzionamento del ruolo sociale, Salute mentale.

L'SF-36 ha otto punteggi in scala; i punteggi sono somme ponderate delle domande in ciascuna sezione. I punteggi vanno da 0 a 100. I punteggi più bassi significano più disabilità e i punteggi più alti significano meno disabilità.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Alleviamento medio della malattia
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
L'attenuazione media della malattia viene calcolata utilizzando l'AHI e i dati di aderenza alla fine di ogni braccio di trattamento di 3 mesi 8. Gli eventi avversi vengono registrati alla fine di ogni braccio di trattamento di 3 mesi
3 mesi e 6 mesi
Economia sanitaria e utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
L'economia sanitaria e l'utilizzo delle risorse sono valutati utilizzando il diario dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria che viene completato dai pazienti durante ogni braccio di trattamento di 3 mesi.
3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EU-2018-001
  • 2018-A02141-54 (Altro identificatore: CA ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé))
  • ISRCTN16170657 (Identificatore di registro: ISRCTN registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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