Studio di fattibilità per valutare le prestazioni del sistema di flocculazione-adsorbimento per il potenziamento della pulizia del colon (RD-400)
29 luglio 2019 aggiornato da: Medtronic - MITG
Sistema di flocculazione-adsorbimento per il potenziamento della pulizia del colon: uno studio di fattibilità
Lo scopo di questo studio è dimostrare la fattibilità del miglioramento della pulizia del colon.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Per garantire il successo di un esame PillCamTM Colon, come pratica standard, ai pazienti viene richiesto di aderire a una procedura di preparazione intestinale.
Lo studio è progettato per valutare le prestazioni e il contributo di un sistema di flocculazione-adsorbimento alla pulizia del colon.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
81
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Haifa, Israele
- Rambam Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 23 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età del soggetto è compresa tra 23 e 75 anni.
- Il soggetto è sano.
- Il soggetto accetta di firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'endoscopia con capsula
- Controindicazione o allergia a uno qualsiasi dei prodotti e materiali utilizzati per la preparazione intestinale
- Il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Capsula per la pulizia mirata al colon
|
Capsule contenenti i materiali testati volti a migliorare la pulizia del colon
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Classificazione purificante
Lasso di tempo: entro 10 giorni
|
entro 10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Distribuzione del tempo
Lasso di tempo: entro 10 giorni
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entro 10 giorni
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Segmento del tratto gastrointestinale della disintegrazione della capsula
Lasso di tempo: entro 10 giorni
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entro 10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ian Gralnek, MD, Rambam Health Care Campus
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
10 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTIL - RD-400
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