Estudio de viabilidad para evaluar el rendimiento del sistema de floculación-adsorción para mejorar la limpieza del colon (RD-400)
29 de julio de 2019 actualizado por: Medtronic - MITG
Sistema de floculación-adsorción para mejorar la limpieza del colon: un estudio de viabilidad
El propósito de este estudio es demostrar la viabilidad de mejorar la limpieza del colon.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Para garantizar el éxito de un examen de colon PillCamTM, como práctica estándar, se solicita a los pacientes que se adhieran a un procedimiento de preparación intestinal.
El estudio está diseñado para evaluar el desempeño y la contribución de un sistema de floculación-adsorción para la limpieza del colon.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
23 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad del sujeto está entre 23 y 75 años.
- El sujeto está sano.
- El sujeto acepta firmar el Formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de la cápsula endoscópica
- Contraindicación o alergia a alguno de los productos y materiales utilizados para la preparación intestinal
- El sujeto no puede dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cápsula de limpieza dirigida al colon
|
Cápsulas que contienen los materiales probados destinados a mejorar la limpieza del colon
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Clasificación de limpieza
Periodo de tiempo: en 10 días
|
en 10 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Distribución del tiempo
Periodo de tiempo: en 10 días
|
en 10 días
|
|
Segmento del tracto gastrointestinal de la desintegración de la cápsula
Periodo de tiempo: en 10 días
|
en 10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian Gralnek, MD, Rambam Health Care Campus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2019
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CTIL - RD-400
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .