- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01370759
Étude de faisabilité pour évaluer les performances du système de floculation-adsorption pour l'amélioration du nettoyage du côlon (RD-400)
29 juillet 2019 mis à jour par: Medtronic - MITG
Système de floculation-adsorption pour l'amélioration du nettoyage du côlon : une étude de faisabilité
Le but de cette étude est de démontrer la faisabilité d'améliorer le nettoyage du côlon.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Pour assurer le succès d'un examen PillCamTM Colon, en tant que pratique standard, les patients sont priés d'adhérer à une procédure de préparation de l'intestin.
L'étude est conçue pour évaluer la performance et la contribution d'un système de floculation-adsorption au nettoyage du côlon.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Haifa, Israël
- Rambam Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
23 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- L'âge du sujet est compris entre 23 et 75 ans.
- Le sujet est sain.
- Le sujet accepte de signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'endoscopie capsulaire
- Contre-indication ou allergie à l'un des produits et matériaux utilisés pour la préparation de l'intestin
- Le sujet n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Capsule de nettoyage ciblée sur le côlon
|
Capsules contenant les matériaux testés visant à améliorer le nettoyage du côlon
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Classement nettoyant
Délai: dans les 10 jours
|
dans les 10 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Répartition du temps
Délai: dans les 10 jours
|
dans les 10 jours
|
Segment du tractus gastro-intestinal de la désintégration de la capsule
Délai: dans les 10 jours
|
dans les 10 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ian Gralnek, MD, Rambam Health Care Campus
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2011
Première publication (Estimation)
10 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2019
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CTIL - RD-400
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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