Estudo de viabilidade para avaliar o desempenho do sistema de floculação-adsorção para aprimoramento da limpeza do cólon (RD-400)
29 de julho de 2019 atualizado por: Medtronic - MITG
Sistema de floculação-adsorção para aprimoramento da limpeza do cólon: um estudo de viabilidade
O objetivo deste estudo é demonstrar a viabilidade de melhorar a limpeza do cólon.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Para garantir o sucesso de um exame do cólon PillCamTM, como prática padrão, os pacientes são solicitados a aderir a um procedimento de preparo intestinal.
O estudo foi concebido para avaliar o desempenho e a contribuição de um sistema de floculação-adsorção para a limpeza do cólon.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
23 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade do sujeito está entre 23-75 anos.
- Sujeito é saudável.
- O sujeito concorda em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para cápsula endoscópica
- Contra-indicação ou alergia a algum dos produtos e materiais utilizados para preparo intestinal
- O sujeito não é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cápsula de limpeza direcionada ao cólon
|
Cápsulas contendo os materiais testados com o objetivo de melhorar a limpeza do cólon
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Classificação de limpeza
Prazo: no prazo de 10 dias
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no prazo de 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Distribuição de tempo
Prazo: no prazo de 10 dias
|
no prazo de 10 dias
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Segmento do trato gastrointestinal de desintegração da cápsula
Prazo: no prazo de 10 dias
|
no prazo de 10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian Gralnek, MD, Rambam Health Care Campus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2019
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CTIL - RD-400
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