- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04242732
Stabilità rotulea dopo ricostruzione MPFL con alloinnesto di fascia lata: TC convenzionale vs TC sotto carico
Valutazione della stabilità rotulea in pazienti sottoposti a ricostruzione del legamento rotuleo-femorale medio con alloinnesto di fascia lata: confronto tra TC convenzionale e TC sotto carico
L'obiettivo del presente studio è confrontare la stabilità e l'allineamento della rotula in pazienti con precedente lussazione ricorrente trattati con ricostruzione del legamento femorale rotuleo mediale con alloinnesto di fascia lata, 5 anni dopo l'intervento chirurgico mediante TC convenzionale e TC sotto carico.
La TC convenzionale verrà eseguita con il paziente supino, il ginocchio completamente esteso e con i muscoli della coscia e della gamba completamente rilassati. Lo stesso giorno, il paziente verrà sottoposto a una scansione TC del ginocchio sotto carico con il sistema scanner Cone Beam Computed Tomography (CBCT).
Le immagini TC saranno visionate attraverso il sistema PACS da due esperti radiologi indipendenti che misureranno il tilt, gli angoli di congruenza e il TT-TG con le note metodiche descritte in letteratura.
L'utilizzo di una TC in carico permette per la prima volta di valutare in modo realistico la stabilità e l'inseguimento della rotula, con il ginocchio flesso e quindi con l'attivazione del muscolo quadricipite.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I disturbi femoro-rotulei costituiscono circa il 20% di tutte le patologie del ginocchio e sono spesso fonte di dubbi diagnostici e terapeutici per il chirurgo ortopedico. L'incidenza della lussazione della rotula è stimata in 5,8 casi ogni 100.000 persone, con valori che diventano cinque volte superiori nei pazienti di età compresa tra i 10 ei 17 anni. Il trattamento conservativo è preferibile nel primo caso di lussazione acuta, tuttavia la recidiva di questo episodio si verifica in una percentuale pari al 15 - 44% in questi soggetti.
Sono stati descritti molti interventi chirurgici per correggere i vari fattori che predispongono all'instabilità femoro-rotulea, con percentuali di successo variabili (72% con la tecnica di Hauser e 93% con la tecnica di Roux-Goldthwait, 73% con quella di Fielding e 78% con quella di Trillat dopo un lungo follow-up.
Il legamento rotuleo-femorale mediale (MPFL) è uno dei principali stabilizzatori della rotula nel suo movimento sul femore; numerosi studi hanno recentemente dimostrato che questo legamento è danneggiato nella quasi totalità dei casi, riconoscendo così il ruolo della struttura che maggiormente limita la rotula nella sua lussazione laterale al MPFL. A seguito di questi studi, la ricostruzione del MPFL come trattamento elettivo della lussazione rotulea recidivante è stata recentemente proposta con innumerevoli tecniche chirurgiche che utilizzano vari tipi di innesti: tendini autologhi (il primo nel 1990 da Suganuma et al), tendini da donatore (allotrapianto ) e legamenti sintetici.
Il nostro team ha recentemente sviluppato una tecnica di ricostruzione MPFL minimamente invasiva utilizzando un tendine allotrapianto della fascia lata con l'obiettivo di stabilizzare la rotula e limitare la degenerazione artritica femoro-rotulea a medio-lungo termine.
La valutazione per immagini dell'instabilità e del corretto allineamento della rotula, sia nel preoperatorio che nel postoperatorio, viene normalmente eseguita mediante risonanza magnetica o TC convenzionale. La TC offre il vantaggio di poter fare una valutazione morfologica molto accurata e quindi di poter calcolare con grande precisione i gradi dell'angolo di inclinazione della rotula, la sublussazione e la distanza tra la tuberosità tibiale e il centro del trocleare solco (TT-TG). Il grosso limite di questa metodica è che il paziente viene acquisito supino, con il ginocchio disteso e con i muscoli della gamba rilassati mentre è ben noto come la flessione del ginocchio e la contrazione del muscolo quadricipite possibili sotto carico, influiscano in modo significativo sul tracciamento della rotula sulla troclea. In letteratura, numerosi studi dimostrano che l'acquisizione del paziente sdraiato rimuove questi fattori determinanti (Callaghan; Draper; Tanaka) alterando la valutazione dell'instabilità e del malallineamento. In un recente studio di Marzo et al. è stato dimostrato che nei soggetti affetti da instabilità della rotula, la valutazione in carico e con ginocchio flesso mediante TC (CBCT Carestream) mostra angoli di inclinazione, congruenza e TT-TG inferiori rispetto alla valutazione in carico e quindi alla valutazione sotto carico dell'allineamento rotuleo è più adeguato per valutare con precisione questi parametri.
L'obiettivo del presente studio è confrontare la stabilità e l'allineamento della rotula in pazienti con precedente lussazione recidivante trattati con chirurgia ricostruttiva mediante un legamento rotuleo mediale con alloinnesto a banda lata 5 anni dopo l'intervento mediante TC convenzionale e TC sotto peso- cuscinetto.
Le valutazioni sono state effettuate su un gruppo di 20 pazienti con pregressa lussazione di rotula recidiva, sottoposti tra il 2012 e il 2013 ad intervento di ricostruzione di legamento femoro-rotuleo mediale con alloinnesto di fascia lata presso la Clinica Ortopedica Traumatologica 2° dell'Istituto Ortopedico Rizzoli. I pazienti verranno contattati telefonicamente e verrà programmata una visita di controllo che normalmente viene effettuata 5 anni dopo l'intervento per valutare la stabilità della rotula e quindi le condizioni cliniche del paziente. Il paziente verrà sottoposto a visita clinica e controllo radiologico con TC convenzionale presso l'Istituto Ortopedico Rizzoli. La TC convenzionale verrà eseguita con il paziente supino, il ginocchio completamente esteso e con i muscoli della coscia e della gamba completamente rilassati. Nella stessa giornata il paziente verrà sottoposto ad una TAC del ginocchio in carico con il sistema scanner Cone Beam Computed Tomography (CBCT). Le immagini TAC saranno visualizzate attraverso il sistema PACS da due esperti radiologi indipendenti che misureranno la tilt, angoli di congruenza e il TT-TG con le note metodiche descritte in letteratura.
L'utilizzo di una TC in carico permette per la prima volta di valutare in modo realistico la stabilità e l'inseguimento della rotula, con il ginocchio flesso e quindi con l'attivazione del muscolo quadricipite.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chi è in grado di fornire il consenso informato e chi accetta di firmare il modulo di consenso informato approvato dal Comitato Etico (CE).
- Soggetto sottoposto a ricostruzione del MPFL con tecnica mini-invasiva mediante alloinnesto di fascia fascia, eseguita presso l'Istituto Ortopedico Rizzoli tra il 2012 e il 2013 dall'équipe del Prof. Zaffagnini.
Criteri di esclusione:
- pazienti con gravi deformità morfostrutturali o altre patologie a carico del ginocchio e dell'arto inferiore
- pazienti con gravi patologie vascolari e neurologiche sistemiche
- pazienti incapaci di eseguire una scansione TC sotto carico
- Stato di gravidanza.
- Obesi o con indice di massa corporea BMI > 30 kg/m2.
- Associazione di Trocleoplastica (intervento che produce alterazioni degenerative dell'articolazione in alta percentuale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MPFL ricostruito
20 pazienti con precedente lussazione ricorrente della rotula sottoposti a intervento chirurgico di ricostruzione MPFL con alloinnesto di fascia lata tra il 2012 e il 2013
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Il paziente verrà valutato in carico, con ginocchio flesso a 30° e quindi con muscoli della coscia contratti.
La misurazione e il mantenimento dei 30° di flessione saranno controllati da un goniometro applicato lateralmente al ginocchio e fissato mediante un elastico.
Il paziente verrà valutato in posizione supina, con i muscoli rilassati e il ginocchio in piena estensione mediante TAC convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Angolo di inclinazione rotuleo
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'angolo di inclinazione è definito come l'angolo sotteso da una linea che congiunge i bordi mediale e laterale della rotula e il piano orizzontale sul piano assiale, misurato sia mediante TAC convenzionale con il ginocchio esteso sia mediante TAC in condizioni di carico con il ginocchio flesso a 30°.
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24 mesi
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Angolo di congruenza rotulea
Lasso di tempo: 24 mesi
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Angolo formato da una linea parallela ai condili posteriori e dalla linea che congiunge i bordi della rotula sul piano assiale, misurato in carico con ginocchio flesso a 30° e supino con ginocchio esteso.
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24 mesi
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Distanza tra tuberosità tibiale e solco trocleare
Lasso di tempo: 24 mesi
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Parametro radiografico misurato mediante TAC sia in carico con ginocchio flesso a 30° che supino con ginocchio esteso.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Giada Lullini, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Zaffagnini S, Marcheggiani Muccioli GM, Grassi A, Bonanzinga T, Marcacci M. Minimally invasive medial patellofemoral ligament reconstruction with fascia lata allograft: surgical technique. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Oct;22(10):2426-30. doi: 10.1007/s00167-014-2940-6. Epub 2014 Mar 22.
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- Marzo J, Kluczynski M, Notino A, Bisson L. Comparison of a Novel Weightbearing Cone Beam Computed Tomography Scanner Versus a Conventional Computed Tomography Scanner for Measuring Patellar Instability. Orthop J Sports Med. 2016 Dec 7;4(12):2325967116673560. doi: 10.1177/2325967116673560. eCollection 2016 Dec.
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