- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04576832
Formazione sulla consapevolezza per dirigenti senior
26 giugno 2024 aggiornato da: Amishi Jha, University of Miami
Formazione sulla consapevolezza per i leader senior dell'esercito americano
L'obiettivo generale del progetto è indagare se un programma di addestramento all'attenzione basato sulla consapevolezza (MBAT) contestualizzato per i leader militari senior (SL) potrebbe giovare agli SL in tre domini chiave: (1) abilità cognitive, (2) benessere psicologico e salute fisica dichiarata e (3) abilità e capacità di leadership strategica.
Il programma MBAT-SL sarà testato dalle coorti di formazione e confrontato con le coorti di controllo in lista d'attesa che riceveranno la formazione dopo un intervallo di non formazione.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
91
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
- University of Miami
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone di età compresa tra i 18 e i 65 anni.
- Individui che parlano inglese fluentemente.
- Individui che sono membri del servizio in servizio attivo
- Individui che sono disposti e in grado di acconsentire a partecipare allo studio.
- Individui che hanno partecipato ai corsi forniti dall'Army War College (AWC).
Criteri di esclusione:
1. Individui che sono stati ricoverati in ospedale per problemi di salute psicologica/mentale nell'ultimo mese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A (gruppo MT)
I partecipanti riceveranno 4 settimane di formazione sulla consapevolezza durante il primo intervallo di formazione tra la prima (T1) e la seconda (T2) sessione di valutazione.
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Sessioni settimanali preregistrate per 4 settimane.
Ogni sessione consisterà in circa 2 ore di contenuti video a settimana ed esercizi di consapevolezza settimanali.
Questo video includerà lezioni del programma MBAT, testimonianze preregistrate di leader militari e materiale didattico.
Il corso includerà anche esercitazioni quotidiane di pratica di consapevolezza di 15 minuti.
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Comparatore attivo: Gruppo B (Gruppo lista d'attesa)
I partecipanti non riceveranno 4 settimane di formazione sulla consapevolezza durante il primo intervallo di formazione; riceveranno 4 settimane di formazione sulla consapevolezza durante il secondo intervallo di formazione tra la seconda (T2) e la terza (T3) sessione di valutazione.
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Sessioni settimanali preregistrate per 4 settimane.
Ogni sessione consisterà in circa 2 ore di contenuti video a settimana ed esercizi di consapevolezza settimanali.
Questo video includerà lezioni del programma MBAT, testimonianze preregistrate di leader militari e materiale didattico.
Il corso includerà anche esercitazioni quotidiane di pratica di consapevolezza di 15 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio SART (attenzione sostenuta al compito di risposta).
Lasso di tempo: Dal basale (T1) all'intervallo di allenamento successivo a 4 settimane (T2).
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Il SART prevede la pressione di un pulsante per le prove non target presentate frequentemente (numeri 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8 e 9) e il trattenimento della pressione del pulsante per le prove target poco frequenti (numero 3).
I partecipanti possono avere un punteggio totale compreso tra 0 e 100% con un punteggio più alto che indica una migliore attenzione sostenuta.
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Dal basale (T1) all'intervallo di allenamento successivo a 4 settimane (T2).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei punteggi 5FMQ
Lasso di tempo: Dal basale (T1) all'intervallo di allenamento successivo a 4 settimane (T2).
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Il Five-Facet Mindfulness Questionnaire (5FMQ) viene utilizzato per valutare i cinque aspetti principali della consapevolezza.
Il presente studio utilizzerà la versione breve di 15 item.
I punteggi vanno da 15 a 75, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di consapevolezza in diversi aspetti della propria vita.
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Dal basale (T1) all'intervallo di allenamento successivo a 4 settimane (T2).
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Modifica del punteggio di decentramento
Lasso di tempo: Dal basale (T1) all'intervallo di allenamento successivo a 4 settimane (T2).
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Il decentramento è composto da 11 elementi che misurano vari pensieri ed esperienze e la tendenza a prendere le distanze da essi.
Il punteggio di decentramento varia da 1 a 55, con un punteggio più alto che indica un elevato livello di decentramento.
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Dal basale (T1) all'intervallo di allenamento successivo a 4 settimane (T2).
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Variazione del punteggio di affetto positivo PANAS
Lasso di tempo: Dal basale (T1) all'intervallo di allenamento successivo a 4 settimane (T2).
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La Positive and Negative Affect Scale (PANAS) è una misura auto-riferita ampiamente utilizzata degli affetti positivi e negativi.
Il presente studio utilizzerà una versione breve con una sottoscala positiva di 5 item.
Il punteggio varia da 5 a 25 con un punteggio più alto che indica un umore più positivo.
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Dal basale (T1) all'intervallo di allenamento successivo a 4 settimane (T2).
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Variazione del punteggio degli effetti negativi PANAS
Lasso di tempo: Dal basale (T1) all'intervallo di allenamento successivo a 4 settimane (T2).
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La Positive and Negative Affect Scale (PANAS) è una misura auto-riferita ampiamente utilizzata degli affetti positivi e negativi.
Il presente studio utilizzerà una versione breve con una sottoscala negativa di 5 item.
Il punteggio varia da 5 a 25 con un punteggio più alto che indica un umore negativo più elevato.
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Dal basale (T1) all'intervallo di allenamento successivo a 4 settimane (T2).
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Modifica del punteggio PSS
Lasso di tempo: Dal basale (T1) all'intervallo di allenamento successivo a 4 settimane (T2).
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La scala dello stress percepito (PSS) è un questionario che misura il grado in cui le situazioni della propria vita sono viste come stressanti nell'ultimo mese.
Il presente studio utilizzerà la versione breve a 4 item, con il punteggio totale compreso tra 0 e 16, dove un punteggio più alto indica un livello più elevato di stress percepito.
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Dal basale (T1) all'intervallo di allenamento successivo a 4 settimane (T2).
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Cambiamento nei punteggi PHQ4
Lasso di tempo: Dal basale (T1) all'intervallo di allenamento successivo a 4 settimane (T2).
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Il Questionario sulla salute del paziente a 4 elementi (PHQ4) è una misura ultra breve composta da 4 elementi della depressione e dell'ansia nella popolazione generale con un punteggio totale compreso tra 0 e 12. Un punteggio più alto indica un livello più elevato di ansia e depressione.
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Dal basale (T1) all'intervallo di allenamento successivo a 4 settimane (T2).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pratica di consapevolezza applicata
Lasso di tempo: Intervallo di allenamento post-4 settimane 1 (T2) e intervallo di allenamento post-4 settimane 2 (T3).
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L'Applied Mindfulness Process Scale (AMPS) misura l'attuazione quotidiana della consapevolezza nella vita quotidiana.
Il punteggio totale va da 0 a 60: un punteggio più alto indica una maggiore applicazione della mindfulness nella vita di tutti i giorni.
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Intervallo di allenamento post-4 settimane 1 (T2) e intervallo di allenamento post-4 settimane 2 (T3).
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Questionario sul cambiamento della leadership
Lasso di tempo: Dal basale (T1) all'intervallo di allenamento successivo a 4 settimane (T2).
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Il questionario sulla leadership consiste in una serie di domande che raccolgono informazioni sulle capacità di leadership e sugli atteggiamenti dichiarati dai leader senior dell'esercito.
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Dal basale (T1) all'intervallo di allenamento successivo a 4 settimane (T2).
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Cambiamento nel punteggio della rabbia
Lasso di tempo: Dal basale (T1) all'intervallo di allenamento successivo a 4 settimane (T2).
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Dimensioni delle reazioni di rabbia (DAR-5) è una misura self-report della frequenza, dell'intensità, della durata, dell'aggressività e dell'impatto della rabbia sul funzionamento sociale nelle ultime 4 settimane.
La scala comprende 4 item con un intervallo di punteggio compreso tra 5 e 25.
Punteggi più alti indicano livelli di rabbia maggiori.
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Dal basale (T1) all'intervallo di allenamento successivo a 4 settimane (T2).
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Cambiamento nella soddisfazione coniugale
Lasso di tempo: Dal basale (T1) all'intervallo di allenamento successivo a 4 settimane (T2).
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Il Marital Satisfaction Questionnaire (MSAT) misura la soddisfazione di una persona nella relazione attuale.
La scala comprende 4 item con un intervallo di punteggio compreso tra 3 e 21.
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per la relazione attuale.
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Dal basale (T1) all'intervallo di allenamento successivo a 4 settimane (T2).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amishi Jha, University of Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20201075
- W911QY-17-C-0101 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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