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Trattamento dell'obesità con addestramento alla risposta computerizzata (CC)

22 settembre 2023 aggiornato da: Oregon Research Institute

Neuroscienze traslazionali: training di risposta per il trattamento dell'obesità

Questo progetto verificherà se un intervento di addestramento alla risposta alimentare produce una perdita di grasso corporeo duratura, utilizzerà l'imaging cerebrale oggettivo per esaminare il meccanismo dell'effetto di questo trattamento e indagare sulla generalizzabilità dell'allenamento agli alimenti non allenanti ed esaminare i fattori che dovrebbero amplificare gli effetti dell'intervento per fornire un test della teoria dell'intervento. Questo nuovo trattamento rappresenta un intervento di allenamento implicito dal basso verso l'alto che non si basa sul controllo esecutivo, sulla privazione calorica prolungata e su medici costosi da fornire, come i trattamenti comportamentali per la perdita di peso che non hanno prodotto una perdita di peso duratura. Se questo intervento di addestramento alla risposta basato su computer produce una perdita di grasso corporeo prolungata negli individui in sovrappeso, potrebbe essere facilmente implementato in modo molto ampio quasi senza spese, affrontando un importante problema di salute pubblica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obesità provoca 300.000 decessi negli Stati Uniti ogni anno, ma la maggior parte dei trattamenti non si traduce in una perdita di peso duratura. Le persone che mostrano una maggiore ricompensa cerebrale e una risposta della regione dell'attenzione, e una risposta della regione meno inibitoria, a immagini/segnali di cibo ad alto contenuto calorico mostrano un aumento di peso futuro elevato, coerente con la teoria secondo cui l'eccesso di cibo deriva da una forte risposta di approccio a segnali di cibo ad alto contenuto calorico accoppiati con una debole risposta inibitoria. Ciò implica che un intervento che riduce la risposta della regione della ricompensa e dell'attenzione a tale cibo e aumenta la risposta della regione del controllo inibitorio dovrebbe ridurre l'eccesso di cibo che è radicato nell'esposizione a segnali alimentari pervasivi. L'allenamento di inibizione della risposta basato su computer con cibi ipercalorici ha diminuito la distorsione dell'attenzione e l'assunzione del cibo di allenamento, ha aumentato il controllo inibitorio e ha prodotto perdita di peso nei partecipanti in sovrappeso in 3 prove di prova, con effetti persistenti attraverso 6- mo follow-up. Uno studio pilota ha rilevato che gli adulti in sovrappeso/obesi che hanno completato un addestramento multiforme di inibizione della risposta di 4 ore con immagini di cibo ad alto contenuto calorico e un addestramento di facilitazione della risposta con immagini di cibo a basso contenuto calorico hanno mostrato una ricompensa ridotta valutata con fMRI e una risposta della regione di attenzione a alimenti per l'allenamento ad alto contenuto calorico e una maggiore perdita di grasso corporeo rispetto ai controlli che hanno completato un rigoroso allenamento generico di 4 ore di inibizione della risposta/facilitazione della risposta con immagini non alimentari (d=.95), producendo una riduzione del 7% del grasso corporeo in eccesso rispetto il periodo di 4 settimane. I ricercatori propongono di valutare una versione raffinata ed estesa di questo intervento di addestramento alla risposta.

Obiettivo 1: randomizzare 180 adulti in sovrappeso/obesi a un trattamento dell'obesità con training di risposta di 4 settimane o una condizione generica di controllo dell'allenamento di inibizione che includano entrambi un training di richiamo bimestrale fornito via Internet per un anno e un'app di training di risposta per smartphone che può essere utilizzata quando tentati da cibi ipercalorici, valutando i risultati a pre, post e a 3, 6 e 12 mesi di follow-up (ad esempio, % di grasso corporeo, l'esito primario).

Obiettivo 2: utilizzare la fMRI per verificare se la riduzione della ricompensa e della risposta della regione di attenzione e l'aumento della risposta della regione inibitoria alle immagini di alimenti ad alto contenuto calorico utilizzate e non utilizzate nell'allenamento di risposta mediano gli effetti dell'intervento sulla perdita di grasso. Gli investigatori verificheranno anche se durante la formazione i partecipanti mostrano riduzioni acute della risposta della regione di ricompensa e attenzione e aumenti della risposta inibitoria alle immagini di cibo di formazione ad alto contenuto calorico per catturare il processo di apprendimento, valutare la generalizzabilità dell'intervento alle immagini di cibo non utilizzate nella formazione, e raccogliere dati comportamentali sui mediatori.

Obiettivo 3: verificare se gli effetti dell'intervento saranno più forti per coloro che mostrano un minor controllo inibitorio in risposta a immagini di cibo ad alto contenuto calorico, una propensione genetica per una maggiore segnalazione della dopamina nei circuiti di ricompensa e una maggiore ricompensa pre-test e risposta nella regione dell'attenzione e una regione inibitoria più debole immagini di risposta a cibi ipercalorici, basate sulla teoria secondo cui l'allenamento di risposta è più efficace per coloro che hanno una forte tendenza all'approccio prepotente ai cibi ipercalorici.

Durante l'ordine di ricovero a domicilio Covid-19, non misureremo solo di persona i risultati, comprese le valutazioni BodPod, la misurazione dell'altezza e del peso per il calcolo dell'IMC, le valutazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) e la scansione fMRI per tutti i partecipanti che hanno valutazioni dovute durante questo ordine .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

179

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97403
        • Oregon Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea tra 25 e 35

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Condizione di controllo
I partecipanti completeranno attività di addestramento alla risposta basate su computer che incorporeranno immagini di uccelli, fiori e mammiferi. Come parte della formazione basata su computer, i partecipanti saranno istruiti a rispondere o inibire la risposta ad alcuni di questi stimoli al fine di determinare un cambiamento nella risposta del partecipante a determinati stimoli. Questi compiti saranno strutturati in modo identico a quelli presentati nella condizione sperimentale, solo l'aspetto e il contesto degli stimoli saranno diversi (ad esempio, prodotti non alimentari rispetto a prodotti alimentari). Le attività del computer sopra descritte comprendono il Generic Response Training Control Intervention.
I partecipanti completano quattro compiti di formazione basati su computer ogni visita, nel corso di alcune visite di laboratorio. I partecipanti eseguono quindi sessioni di richiamo settimanali in un ambiente domestico o comunitario più naturale su Internet utilizzando le stesse attività di formazione basate su computer.
Sperimentale: Condizione sperimentale
I partecipanti completeranno attività di addestramento alla risposta basate su computer che incorporeranno immagini di cibo sano, cibo malsano e bicchieri d'acqua. Come parte della formazione basata su computer, i partecipanti saranno istruiti a rispondere o inibire le risposte ad alcuni di questi stimoli al fine di determinare un cambiamento nella risposta del partecipante a determinati stimoli. Questi compiti saranno strutturati in modo identico a quelli presentati nella condizione di controllo, solo l'aspetto e il contesto degli stimoli saranno diversi (cioè cibo o non cibo). Le attività del computer sopra descritte comprendono l'intervento di perdita di peso basato sull'allenamento basato sulla risposta al computer. Per ottimizzare l'intervento, abbiamo ristretto il set di stimoli alimentari ipocalorici per fare una migliore distinzione tra cibi ipercalorici e ipocalorici e abbiamo cambiato le immagini di riempimento (mammiferi acquatici e pelosi) nel compito go/no-go da 100 % "go" a 50% "go" e 50% "no-go" per misurare l'apprendimento delle associazioni di risposta specifiche dello stimolo.
I partecipanti completano quattro compiti di formazione basati su computer ogni visita, nel corso di alcune visite di laboratorio. I partecipanti eseguono quindi sessioni di richiamo settimanali in un ambiente domestico o comunitario più naturale su Internet utilizzando le stesse attività di formazione basate su computer.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Variazione della percentuale di grasso corporeo del partecipante
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi del disturbo alimentare
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Sintomi del disturbo alimentare misurati con l'intervista diagnostica sui disturbi alimentari
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Restrizione dietetica, alimentazione emotiva e alimentazione esterna
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Variazione della restrizione dietetica, alimentazione emotiva e alimentazione esterna (punteggio aggregato) misurata dal questionario olandese sul comportamento alimentare
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento nel comportamento alimentare disinibito
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Chang nel mangiare disinibito come misurato dal questionario sui tre fattori alimentari
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento nel mangiare in assenza di comportamento affamato
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento nel mangiare quando non si ha fame misurato dal questionario sul mangiare in assenza di fame
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento nel comportamento della dipendenza da cibo
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento nei modelli alimentari problematici associati a sintomi di comportamenti di dipendenza misurati dalla Yale Food Addiction Scale
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Variazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Variazione dell'attività fisica misurata dal questionario Paffenberger
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento nel comportamento di consumo di alcol
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Variazione della frequenza dell'uso di sostanze (ovvero il numero di volte al giorno) per l'alcol dei partecipanti misurata dal Daily Drinking Questionnaire
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento nel comportamento nell'uso di sostanze
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Variazione della frequenza dell'uso di sostanze (ovvero il numero di volte al giorno) per le droghe ricreative comuni dei partecipanti misurata dal questionario sull'assunzione giornaliera di droghe
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Modifica delle valutazioni dei partecipanti sull'appetibilità del cibo malsano
Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese
Cambiamento nella risposta comportamentale del partecipante alle immagini del cibo e valutazione soggettiva dell'appetibilità
Linea di base, 1 mese
Modifica delle valutazioni dei partecipanti sul valore monetario del cibo
Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese
Modifica della risposta comportamentale del partecipante alle immagini del cibo e disponibilità a pagare determinati importi in dollari (punteggio aggregato) per il cibo raffigurato
Linea di base, 1 mese
Cambiamento nel desiderio di cibo e nel comportamento di simpatia
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Modificare i comportamenti di desiderio di cibo dei partecipanti misurati dalla scala del desiderio e del gradimento del cibo
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Modifica del BMI del partecipante utilizzando metodi di calcolo standard
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Variazione dell'ampiezza media del picco R
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Variazione dell'ampiezza media del picco R misurata utilizzando l'ECG a tre derivazioni utilizzando PowerLab 8 Diagnostic Suite
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca misurata utilizzando l'ECG a tre derivazioni utilizzando PowerLab 8 Diagnostic Suite
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Stice, PhD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento generico di controllo dell'addestramento alla risposta

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