- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03375853
Trattamento dell'obesità con addestramento alla risposta computerizzata (CC)
Neuroscienze traslazionali: training di risposta per il trattamento dell'obesità
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'obesità provoca 300.000 decessi negli Stati Uniti ogni anno, ma la maggior parte dei trattamenti non si traduce in una perdita di peso duratura. Le persone che mostrano una maggiore ricompensa cerebrale e una risposta della regione dell'attenzione, e una risposta della regione meno inibitoria, a immagini/segnali di cibo ad alto contenuto calorico mostrano un aumento di peso futuro elevato, coerente con la teoria secondo cui l'eccesso di cibo deriva da una forte risposta di approccio a segnali di cibo ad alto contenuto calorico accoppiati con una debole risposta inibitoria. Ciò implica che un intervento che riduce la risposta della regione della ricompensa e dell'attenzione a tale cibo e aumenta la risposta della regione del controllo inibitorio dovrebbe ridurre l'eccesso di cibo che è radicato nell'esposizione a segnali alimentari pervasivi. L'allenamento di inibizione della risposta basato su computer con cibi ipercalorici ha diminuito la distorsione dell'attenzione e l'assunzione del cibo di allenamento, ha aumentato il controllo inibitorio e ha prodotto perdita di peso nei partecipanti in sovrappeso in 3 prove di prova, con effetti persistenti attraverso 6- mo follow-up. Uno studio pilota ha rilevato che gli adulti in sovrappeso/obesi che hanno completato un addestramento multiforme di inibizione della risposta di 4 ore con immagini di cibo ad alto contenuto calorico e un addestramento di facilitazione della risposta con immagini di cibo a basso contenuto calorico hanno mostrato una ricompensa ridotta valutata con fMRI e una risposta della regione di attenzione a alimenti per l'allenamento ad alto contenuto calorico e una maggiore perdita di grasso corporeo rispetto ai controlli che hanno completato un rigoroso allenamento generico di 4 ore di inibizione della risposta/facilitazione della risposta con immagini non alimentari (d=.95), producendo una riduzione del 7% del grasso corporeo in eccesso rispetto il periodo di 4 settimane. I ricercatori propongono di valutare una versione raffinata ed estesa di questo intervento di addestramento alla risposta.
Obiettivo 1: randomizzare 180 adulti in sovrappeso/obesi a un trattamento dell'obesità con training di risposta di 4 settimane o una condizione generica di controllo dell'allenamento di inibizione che includano entrambi un training di richiamo bimestrale fornito via Internet per un anno e un'app di training di risposta per smartphone che può essere utilizzata quando tentati da cibi ipercalorici, valutando i risultati a pre, post e a 3, 6 e 12 mesi di follow-up (ad esempio, % di grasso corporeo, l'esito primario).
Obiettivo 2: utilizzare la fMRI per verificare se la riduzione della ricompensa e della risposta della regione di attenzione e l'aumento della risposta della regione inibitoria alle immagini di alimenti ad alto contenuto calorico utilizzate e non utilizzate nell'allenamento di risposta mediano gli effetti dell'intervento sulla perdita di grasso. Gli investigatori verificheranno anche se durante la formazione i partecipanti mostrano riduzioni acute della risposta della regione di ricompensa e attenzione e aumenti della risposta inibitoria alle immagini di cibo di formazione ad alto contenuto calorico per catturare il processo di apprendimento, valutare la generalizzabilità dell'intervento alle immagini di cibo non utilizzate nella formazione, e raccogliere dati comportamentali sui mediatori.
Obiettivo 3: verificare se gli effetti dell'intervento saranno più forti per coloro che mostrano un minor controllo inibitorio in risposta a immagini di cibo ad alto contenuto calorico, una propensione genetica per una maggiore segnalazione della dopamina nei circuiti di ricompensa e una maggiore ricompensa pre-test e risposta nella regione dell'attenzione e una regione inibitoria più debole immagini di risposta a cibi ipercalorici, basate sulla teoria secondo cui l'allenamento di risposta è più efficace per coloro che hanno una forte tendenza all'approccio prepotente ai cibi ipercalorici.
Durante l'ordine di ricovero a domicilio Covid-19, non misureremo solo di persona i risultati, comprese le valutazioni BodPod, la misurazione dell'altezza e del peso per il calcolo dell'IMC, le valutazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) e la scansione fMRI per tutti i partecipanti che hanno valutazioni dovute durante questo ordine .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97403
- Oregon Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea tra 25 e 35
Criteri di esclusione:
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Condizione di controllo
I partecipanti completeranno attività di addestramento alla risposta basate su computer che incorporeranno immagini di uccelli, fiori e mammiferi.
Come parte della formazione basata su computer, i partecipanti saranno istruiti a rispondere o inibire la risposta ad alcuni di questi stimoli al fine di determinare un cambiamento nella risposta del partecipante a determinati stimoli.
Questi compiti saranno strutturati in modo identico a quelli presentati nella condizione sperimentale, solo l'aspetto e il contesto degli stimoli saranno diversi (ad esempio, prodotti non alimentari rispetto a prodotti alimentari).
Le attività del computer sopra descritte comprendono il Generic Response Training Control Intervention.
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I partecipanti completano quattro compiti di formazione basati su computer ogni visita, nel corso di alcune visite di laboratorio.
I partecipanti eseguono quindi sessioni di richiamo settimanali in un ambiente domestico o comunitario più naturale su Internet utilizzando le stesse attività di formazione basate su computer.
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Sperimentale: Condizione sperimentale
I partecipanti completeranno attività di addestramento alla risposta basate su computer che incorporeranno immagini di cibo sano, cibo malsano e bicchieri d'acqua.
Come parte della formazione basata su computer, i partecipanti saranno istruiti a rispondere o inibire le risposte ad alcuni di questi stimoli al fine di determinare un cambiamento nella risposta del partecipante a determinati stimoli.
Questi compiti saranno strutturati in modo identico a quelli presentati nella condizione di controllo, solo l'aspetto e il contesto degli stimoli saranno diversi (cioè cibo o non cibo).
Le attività del computer sopra descritte comprendono l'intervento di perdita di peso basato sull'allenamento basato sulla risposta al computer.
Per ottimizzare l'intervento, abbiamo ristretto il set di stimoli alimentari ipocalorici per fare una migliore distinzione tra cibi ipercalorici e ipocalorici e abbiamo cambiato le immagini di riempimento (mammiferi acquatici e pelosi) nel compito go/no-go da 100 % "go" a 50% "go" e 50% "no-go" per misurare l'apprendimento delle associazioni di risposta specifiche dello stimolo.
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I partecipanti completano quattro compiti di formazione basati su computer ogni visita, nel corso di alcune visite di laboratorio.
I partecipanti eseguono quindi sessioni di richiamo settimanali in un ambiente domestico o comunitario più naturale su Internet utilizzando le stesse attività di formazione basate su computer.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento del grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Variazione della percentuale di grasso corporeo del partecipante
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Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nei sintomi del disturbo alimentare
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Sintomi del disturbo alimentare misurati con l'intervista diagnostica sui disturbi alimentari
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Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Restrizione dietetica, alimentazione emotiva e alimentazione esterna
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Variazione della restrizione dietetica, alimentazione emotiva e alimentazione esterna (punteggio aggregato) misurata dal questionario olandese sul comportamento alimentare
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Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Cambiamento nel comportamento alimentare disinibito
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Chang nel mangiare disinibito come misurato dal questionario sui tre fattori alimentari
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Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Cambiamento nel mangiare in assenza di comportamento affamato
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Cambiamento nel mangiare quando non si ha fame misurato dal questionario sul mangiare in assenza di fame
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Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Cambiamento nel comportamento della dipendenza da cibo
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Cambiamento nei modelli alimentari problematici associati a sintomi di comportamenti di dipendenza misurati dalla Yale Food Addiction Scale
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Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Variazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Variazione dell'attività fisica misurata dal questionario Paffenberger
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Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Cambiamento nel comportamento di consumo di alcol
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Variazione della frequenza dell'uso di sostanze (ovvero il numero di volte al giorno) per l'alcol dei partecipanti misurata dal Daily Drinking Questionnaire
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Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Cambiamento nel comportamento nell'uso di sostanze
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Variazione della frequenza dell'uso di sostanze (ovvero il numero di volte al giorno) per le droghe ricreative comuni dei partecipanti misurata dal questionario sull'assunzione giornaliera di droghe
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Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Modifica delle valutazioni dei partecipanti sull'appetibilità del cibo malsano
Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese
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Cambiamento nella risposta comportamentale del partecipante alle immagini del cibo e valutazione soggettiva dell'appetibilità
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Linea di base, 1 mese
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Modifica delle valutazioni dei partecipanti sul valore monetario del cibo
Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese
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Modifica della risposta comportamentale del partecipante alle immagini del cibo e disponibilità a pagare determinati importi in dollari (punteggio aggregato) per il cibo raffigurato
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Linea di base, 1 mese
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Cambiamento nel desiderio di cibo e nel comportamento di simpatia
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Modificare i comportamenti di desiderio di cibo dei partecipanti misurati dalla scala del desiderio e del gradimento del cibo
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Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Modifica del BMI del partecipante utilizzando metodi di calcolo standard
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Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Variazione dell'ampiezza media del picco R
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Variazione dell'ampiezza media del picco R misurata utilizzando l'ECG a tre derivazioni utilizzando PowerLab 8 Diagnostic Suite
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Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Variazione della variabilità della frequenza cardiaca misurata utilizzando l'ECG a tre derivazioni utilizzando PowerLab 8 Diagnostic Suite
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Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Stice, PhD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DK112762
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Prove cliniche su Intervento generico di controllo dell'addestramento alla risposta
-
University of BernForel Clinic; Clinic Südhang; Psychiatric Center MuensingenCompletato
-
University of Kansas Medical CenterCompletatoDisturbo da uso di tabacco/fumo di sigarettaStati Uniti
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Attivo, non reclutanteDisturbo da uso di nicotinaStati Uniti
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)CompletatoDisturbo da uso di cocainaStati Uniti