- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02009995
La prova dell'esercizio delle bande aerobiche e di resistenza del diabete (DARE-Bands). (DARE-Bands)
BACKGROUND L'allenamento con esercizi di resistenza con pesi liberi o macchine per pesi migliora chiaramente il controllo del glucosio (zucchero) nel diabete di tipo 2 (T2D). Tuttavia, molti pazienti con T2D preferirebbero non frequentare una palestra, per motivi di costo e/o convenienza. Il coinvestigatore Jonathon Fowles ha sviluppato e testato un programma di esercizi a casa per le persone con T2D utilizzando bande di resistenza. Tuttavia, gli effetti dell'allenamento con bande di resistenza (sul controllo del glucosio nel diabete di tipo 2) non sono stati valutati in uno studio randomizzato di alta qualità.
OBIETTIVI SPECIFICI Determinare gli effetti di sei mesi di allenamento progressivo con bande di resistenza domiciliare (RBT) rispetto a nessun RBT nelle persone con T2D sul controllo della glicemia (HbA1c, esito primario), circonferenza della vita, fattori di rischio di malattie cardiache e qualità della vita .
METODI Un totale di 100 partecipanti T2D saranno randomizzati a 2 bracci: RBT domiciliare (RBT-H) o solo allenamento aerobico (ATO). Entrambi i gruppi accumuleranno 150 minuti a settimana di esercizio aerobico come camminare. L'allenamento di esercizi di resistenza comprende 12 esercizi, mirati a tutti i principali gruppi muscolari. I soggetti RBT-H completeranno la maggior parte degli esercizi a casa con supervisione periodica.
SIGNIFICATO Il peso globale del diabete di tipo 2 è in aumento e le complicanze della malattia si verificano principalmente in coloro il cui controllo glicemico è discreto o scarso. Se l'esercizio fisico con bande di resistenza migliora il controllo del glucosio, potrebbe essere vantaggioso per il gran numero di pazienti che non possono recarsi in palestra o non possono permettersi l'abbonamento alla palestra. Se l'esercizio di resistenza viene quindi adottato da più pazienti, è probabile che la morbilità associata al diabete di tipo 2 diminuirà. Ciò è particolarmente vero se tale allenamento migliora anche la qualità della vita e quindi più persone sono inclini a continuare a fare esercizio a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
BACKGROUND L'allenamento con esercizi di resistenza con pesi liberi o macchine per pesi migliora chiaramente il controllo glicemico nel diabete di tipo 2 (T2D). Tuttavia, molti pazienti con T2D preferirebbero non frequentare o non sono in grado di frequentare una palestra per motivi di costo, comfort o convenienza. Il coinvestigatore Dr. Jonathon Fowles ha sviluppato un programma di esercizi a casa per le persone con T2D utilizzando bande di resistenza. Gli studi prima e dopo l'utilizzo di questo intervento hanno riscontrato miglioramenti nel controllo glicemico, nella forza e nella pressione sanguigna. Tuttavia, gli effetti dell'allenamento con bande di resistenza (RBT) sul controllo glicemico nel T2D non sono stati valutati in uno studio randomizzato di alta qualità.
DOMANDE DI RICERCA Per determinare gli effetti di sei mesi di RBT progressivo domiciliare più esercizio aerobico, rispetto al solo esercizio aerobico domiciliare, in persone precedentemente sedentarie con T2D.
METODI Dopo un periodo di run-in di 2 settimane per valutare l'aderenza, 100 soggetti T2D che attualmente non sono impegnati in un regolare esercizio fisico saranno randomizzati in numero uguale a 2 bracci: principalmente RBT domiciliare (RBT-H) o solo controllo aerobico (ATO) . Entrambi i gruppi completeranno l'allenamento aerobico: accumulo di 150 minuti a settimana di camminata o corsa, misurati dagli accelerometri. L'allenamento RBT includerà 12 esercizi distinti, rivolti a tutti i principali gruppi muscolari. I soggetti saranno addestrati in gruppi guidati da un kinesiologo (specialista dell'esercizio) due volte a settimana per due settimane durante il run-in. Dopo la randomizzazione, il gruppo RBT-H eseguirà RBT tre volte a settimana. I partecipanti RBT-H eseguiranno RBT tre volte alla settimana principalmente a casa, con sessioni di gruppo supervisionate settimanalmente nelle settimane 1-4, ogni 2 settimane nelle settimane 5-8 e successivamente ogni 4 settimane per garantire una forma corretta e una progressione appropriata. L'adesione all'RBT sarà verificata attraverso la supervisione diretta delle sessioni di gruppo e il completamento di registri dettagliati degli esercizi per le sessioni domiciliari e di gruppo. I partecipanti fotograferanno il registro dopo ogni sessione e invieranno la foto via e-mail a un indirizzo e-mail designato. I risultati dello studio saranno valutati al basale, 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione. I consigli dietetici saranno standardizzati attraverso sessioni ripetute con un dietologo e le dosi di farmaci che alterano il glucosio, i lipidi e la pressione arteriosa saranno mantenute costanti a meno che il cambiamento non sia urgente dal punto di vista medico. Le analisi primarie saranno intention-to-treat, utilizzando modelli misti a misure ripetute. Verranno eseguite analisi per protocollo includendo solo i soggetti che hanno completato> 70% delle sessioni di esercizio prescritte e tutte le misure dei risultati di fine studio.
SIGNIFICATO Il peso globale del diabete di tipo 2 è in aumento e le complicanze della malattia si verificano principalmente in coloro il cui controllo glicemico è discreto o scarso. Se l'allenamento a casa con bande di resistenza migliora il controllo glicemico e altri fattori di rischio vascolare, potrebbe essere vantaggioso per il gran numero di pazienti che preferiscono non doversi recare in palestra o non possono permettersi l'iscrizione alla palestra. Se l'esercizio di resistenza viene quindi adottato da più pazienti, è probabile che la morbilità associata al diabete di tipo 2 diminuirà. Ciò è particolarmente vero se tale allenamento migliora anche la qualità della vita e quindi più persone sono inclini a continuare a fare esercizio a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
- Reclutamento
- Richmond Road Diagnostic and Treatment Centre
-
Contatto:
- Samantha McGinley, BSc, MSc
- Numero di telefono: 403-955-8117
- Email: skmcginl@ucalgary.ca
-
Investigatore principale:
- Ronald Sigal, MPH, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età >35 anni con T2D come definito dal Comitato di esperti del CDA.
- Valori di A1C compresi tra 6,6% e 9,9%.
- Disponibilità a seguire le procedure di studio (ad es. indossare l'accelerometro per le sessioni di allenamento e scaricarle almeno settimanalmente, completare i registri degli esercizi, partecipare a sessioni di fascia di resistenza basate su supervisione di gruppo, eseguire esercizi di fascia di resistenza a casa).
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un programma regolare di condizionamento fisico o sport/attività aerobiche per >150 minuti a settimana durante i 6 mesi precedenti l'iscrizione.
- Partecipazione a qualsiasi allenamento con esercizi di resistenza durante i 6 mesi precedenti.
- Necessità di terapia insulinica attualmente o nei 3 mesi precedenti.
- Iperglicemia incontrollata (A1C > 10%), in quanto sarebbe una chiara indicazione per un cointervento.
- Ipertensione non controllata: pressione sistolica >160 mmHg o pressione diastolica >100 mmHg, entrambe misurate in posizione seduta. Se A1C o BP troppo alti sono l'unico motivo di esclusione, ai soggetti verrà chiesto di consultare i propri medici per quanto riguarda l'iperglicemia o BP e invitato a presentare nuovamente domanda per lo studio diversi mesi dopo se il problema è sotto controllo migliore.
- Inconsapevolezza dell'ipoglicemia o grave ipoglicemia che richiede l'assistenza di un'altra persona nei 3 mesi precedenti.
- Restrizioni dell'attività fisica dovute a malattia: malattie cardiache o polmonari instabili, grave stenosi aortica, sindrome di Marfan (rischio di dissezione aortica a causa dell'allenamento di resistenza), claudicatio intermittens sufficiente a interferire con la progressione dell'esercizio aerobico, grave neuropatia periferica o retinopatia proliferativa attiva, ictus invalidante , artrite grave, lesioni muscoloscheletriche che compromettono la sicurezza degli esercizi prescritti, incapacità di camminare per 10 minuti.
- Altre malattie, giudicate dal paziente o dal medico dello studio per rendere sconsigliabile la partecipazione a questo studio.
- Incapacità di comprendere o rispettare le istruzioni.
- Gravidanza all'inizio dello studio o intenzione di rimanere incinta nei prossimi 6 mesi.
- Prevede di trasferirsi in un'altra città entro i prossimi 12 mesi.
- Incapacità di comunicare in inglese o francese.
- Riluttanza a firmare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Solo allenamento aerobico (AT).
Tutti i soggetti parteciperanno a un periodo di ramp-in di 10 settimane con l'obiettivo di raggiungere 150 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa a settimana.
Camminare e fare jogging saranno le modalità principali per raggiungere l'attività aerobica prescritta in quanto queste sono le modalità di esercizio aerobico registrate più accuratamente da un accelerometro.
I soggetti utilizzeranno il tasso di sforzo percepito (RPE) per guidare l'intensità dell'esercizio aerobico.
L'attività aerobica sarà monitorata oggettivamente dall'accelerometro Technogym MyWellness Key (MWK), che è un dispositivo leggero indossato sulla cintura.
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Tutti i soggetti parteciperanno a un periodo di ramp-in di 10 settimane con l'obiettivo di raggiungere 150 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa a settimana.
Camminare e fare jogging saranno le modalità principali per raggiungere l'attività aerobica prescritta in quanto queste sono le modalità di esercizio aerobico registrate più accuratamente da un accelerometro.
I soggetti utilizzeranno il tasso di sforzo percepito (RPE) per guidare l'intensità dell'esercizio aerobico.
L'attività aerobica sarà monitorata oggettivamente dall'accelerometro Technogym MyWellness Key (MWK), che è un dispositivo leggero indossato sulla cintura.
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Sperimentale: AT plus Principalmente Home-Based Resistance Band Training
Entrambi i gruppi band + AT si impegneranno in RBT 3 volte a settimana, procedendo a 3 serie di 8-12 ripetizioni di 12 esercizi. Gli esercizi saranno: chair squat, pressa pettorale seduta, fly posteriore seduto, rematore seduto, pressa sopra la testa, sollevamento laterale, curl bicipiti, estensione tricipiti, estensione gamba, curl bicipiti femorali, estensione glutei e addominali. Le sessioni di allenamento della fascia di resistenza saranno tra i 25 ei 60 minuti. I partecipanti a questo gruppo parteciperanno a sessioni di gruppo supervisionate settimanalmente nelle settimane 1-4, ogni 2 settimane nelle settimane 5-8 e successivamente ogni 4 settimane per garantire una forma corretta e una progressione appropriata. I partecipanti a questo gruppo saranno responsabili di completare tutte le sessioni rimanenti (per un totale di 3 a settimana, comprese le sessioni supervisionate) a casa nel proprio tempo. |
Tutti i soggetti parteciperanno a un periodo di ramp-in di 10 settimane con l'obiettivo di raggiungere 150 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa a settimana.
Camminare e fare jogging saranno le modalità principali per raggiungere l'attività aerobica prescritta in quanto queste sono le modalità di esercizio aerobico registrate più accuratamente da un accelerometro.
I soggetti utilizzeranno il tasso di sforzo percepito (RPE) per guidare l'intensità dell'esercizio aerobico.
L'attività aerobica sarà monitorata oggettivamente dall'accelerometro Technogym MyWellness Key (MWK), che è un dispositivo leggero indossato sulla cintura.
Il gruppo band + AT si impegnerà in RBT 3 volte a settimana, procedendo a 3 serie di 10-15 ripetizioni di 12 esercizi. Gli esercizi saranno: chair squat, pressa pettorale seduta, fly posteriore seduto, rematore seduto, pressa sopra la testa, sollevamento laterale, curl bicipiti, estensione tricipiti, estensione gamba, curl bicipiti femorali, estensione glutei e addominali. Le sessioni di allenamento della fascia di resistenza saranno tra i 25 ei 60 minuti. I partecipanti a questo gruppo parteciperanno a sessioni di gruppo supervisionate settimanalmente nelle settimane 1-4, ogni 2 settimane nelle settimane 5-8 e successivamente ogni 4 settimane per garantire una forma corretta e una progressione appropriata. I partecipanti a questo gruppo saranno responsabili di completare tutte le sessioni rimanenti (per un totale di 3 a settimana, comprese le sessioni supervisionate) a casa nel proprio tempo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prova di forza
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
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Il peso massimo che può essere sollevato 8 volte mantenendo la forma corretta (8RM) sarà determinato per il chest press (parte superiore del corpo) e il leg press (parte inferiore del corpo).
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Basale, 12 settimane, 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
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Verranno effettuate tre misurazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica (PA) a intervalli di 2 minuti utilizzando un monitor automatico della pressione sanguigna BP-Tru (BP-Tru, Coquitlam, BC), con il soggetto seduto con la schiena supportata; la media delle due misure inferiori sarà presa come il vero BP.
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Basale, 12 settimane, 24 settimane
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Fumare
Lasso di tempo: linea di base
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sarà valutato mediante autovalutazione (numero di sigarette/giorno).
Il tasso di fumatori dovrebbe essere basso e non ci aspettiamo differenze tra i gruppi.
Raccoglieremo queste informazioni perché il fumo, un importante predittore di complicanze diabetiche, inclusa la CVD, viene utilizzato nel modello di risultati UKPDS.
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linea di base
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Lipidi tradizionali
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
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Il colesterolo totale, il colesterolo HDL ei trigliceridi saranno misurati mediante saggi colorimetrici enzimatici e il C-LDL sarà calcolato utilizzando le equazioni di Friedewald.
Verrà calcolato il rapporto colesterolo totale/colesterolo HDL.
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Basale, 12 settimane, 24 settimane
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Apolipoproteine
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
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Apolipoproteina B (ApoB), Apolipoproteina A-1 (ApoA1), rapporto ApoB/ApoA1.
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Basale, 12 settimane, 24 settimane
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HSCRP
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
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L'aggiunta dei livelli di HSCRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilità) alle equazioni di previsione del rischio cardiaco può fornire una discriminazione del rischio incrementale oltre a quella fornita da età, sesso, fumo, pressione arteriosa e diabete.
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Basale, 12 settimane, 24 settimane
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Esercizio aerobico moderato-vigoroso
Lasso di tempo: ogni settimana dal basale a 24 settimane
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Tempo settimanale trascorso in attività fisica di intensità da moderata a vigorosa (es.
maggiore di 3 MET) misurati dall'accelerometro MyWellness Key saranno raccolti tramite l'interfaccia basata sul web.
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ogni settimana dal basale a 24 settimane
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Il modello dei risultati UKPDS
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
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è un modello di simulazione al computer per la previsione del verificarsi di sette complicazioni legate al diabete.
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Basale, 12 settimane, 24 settimane
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Soddisfazione del programma di esercizi
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
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Colloquio strutturato.
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12 e 24 settimane
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Partecipazione continua all'esercizio dopo la fine dell'intervento
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 mesi dal completamento dell'intervento
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interviste telefoniche ogni 3 mesi per 2 anni dopo la fine del periodo di intervento.
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3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 mesi dal completamento dell'intervento
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Cambiamenti farmacologici
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
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Verranno valutati farmaci e dosi.
I cambiamenti (dose iniziale/aumentata; interruzione/dose ridotta) nei farmaci che alterano il glucosio, i lipidi o la pressione sanguigna saranno considerati esiti secondari.
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Basale, 12 settimane, 24 settimane
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
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I partecipanti verranno interrogati regolarmente ad ogni visita clinica in merito agli eventi avversi, che verranno monitorati sistematicamente utilizzando moduli standard.
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Basale, 12 settimane, 24 settimane
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Emoglobina A1c (A1C)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
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L'A1C riflette la glicemia media dei 2-3 mesi precedenti ed è espressa in percentuale (A1C normale 4-6%, target A1C nel diabete <7%).
Un decremento assoluto dell'1% di A1C (ad esempio dall'8,0% al 7,0%) è associato a un rischio inferiore del 37% di complicanze microvascolari del diabete.
Nelle analisi epidemiologiche, una minore A1C è stata anche associata a un minor rischio di CVD.
Non c'è mai stato un impatto negativo dell'abbassamento dell'A1C nelle prove da sforzo.
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Basale, 12 settimane, 24 settimane
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Peso
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
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Preso in abiti leggeri senza scarpe.
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Basale, 12 settimane, 24 settimane
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Girovita
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
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Misurata a metà strada tra la costola inferiore e la sommità della cresta iliaca.
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Basale, 12 settimane, 24 settimane
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Girovita
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
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Misurato intorno alla parte più ampia dei glutei.
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Basale, 12 settimane, 24 settimane
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Questionario SF-36
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
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Utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute.
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Basale, 12 settimane, 24 settimane
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Questionario sulla scala dell'angoscia del diabete
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
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Valuta il disagio emotivo e il funzionamento specifico della convivenza con il diabete.
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Basale, 12 settimane, 24 settimane
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Questionario EuroQOL EQ-5D
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
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Valuta cinque domini fondamentali della qualità della vita (mobilità, cura di sé, capacità di svolgere le normali attività, dolore e disagio, ansia e depressione).
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Basale, 12 settimane, 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ronald Sigal, MPH, MD, University of Calgary, Faculty of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1026315
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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