Community Smart Aging Model - Allenamento di Resistenza
Sulla base del Modello Smart Aging della Comunità: uno studio sull'applicazione dell'allenamento di resistenza alle persone anziane con osteoporosi primaria
Questo studio clinico mira a valutare l'efficacia di un programma di allenamento di resistenza basato su una comunità intelligente in adulti anziani di età pari o superiore a 60 anni con osteoporosi primaria. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
L'allenamento di resistenza intelligente di 32 settimane migliora la densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare? L'allenamento migliora la funzione fisica degli arti inferiori? I ricercatori confronteranno il gruppo di allenamento di resistenza intelligente con un gruppo di controllo di educazione sanitaria di routine per vedere se l'allenamento di resistenza migliora effettivamente la salute delle ossa e le capacità fisiche.
I partecipanti:
Saranno assegnati in modo casuale al gruppo di allenamento di resistenza o al gruppo di educazione sanitaria.
Se nel gruppo di allenamento: Indossare un braccialetto sanitario intelligente e completare 40-60 minuti di allenamento di resistenza con elastici 3 volte a settimana per 32 settimane, con la guida di dispositivi intelligenti e personale della comunità.
Se nel gruppo di educazione sanitaria: Mantenere le normali attività quotidiane e partecipare a una lezione mensile di educazione sanitaria di gruppo sull'osteoporosi.
Completare valutazioni cliniche, inclusi esami di densità ossea (DXA), test di performance fisica e questionari all'inizio, a 16 settimane e a 32 settimane.
Entrare in una fase di follow-up osservazionale di 12 mesi dopo l'intervento di 32 settimane per valutare la sostenibilità a lungo termine dei risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'osteoporosi primaria rappresenta un significativo onere per la salute pubblica globale. L'allenamento di resistenza migliora efficacemente la densità minerale ossea (BMD) e la funzione fisica negli anziani. I programmi di allenamento supervisionati tradizionali incontrano ostacoli pratici riguardanti l'accessibilità spaziale, i vincoli temporali e l'aderenza a lungo termine. La salute mobile (mHealth) e le strutture comunitarie intelligenti offrono soluzioni scalabili per interventi domiciliari. L'efficacia clinica delle prescrizioni di esercizio digitale ad alta intensità e il ruolo meccanicistico specifico dell'accettazione della tecnologia richiedono una rigorosa validazione attraverso studi randomizzati controllati.
Questo studio è uno studio randomizzato controllato a gruppi paralleli, monocentrico e in singolo cieco. Verranno reclutati 98 anziani con diagnosi di osteoporosi primaria da una comunità di assistenza agli anziani intelligente. I partecipanti saranno assegnati casualmente a un gruppo di intervento o a un gruppo di controllo. Lo studio consiste in un periodo di intervento principale di 32 settimane seguito da una fase di follow-up osservazionale di 12 mesi per valutare l'efficacia a lungo termine.
Il gruppo di intervento seguirà un programma di allenamento di resistenza basato sulla comunità intelligente. I partecipanti completeranno 40-60 minuti di allenamento strutturato con elastici 3 volte a settimana. Il protocollo applica un sovraccarico progressivo, partendo dal 50-60% del massimo di una ripetizione (1RM) e avanzando al 70-80% 1RM. I braccialetti sanitari intelligenti e le applicazioni mobili forniranno dimostrazioni video standardizzate, monitoreranno le metriche fisiologiche in tempo reale e tracceranno la presenza. Il personale comunitario in possesso di certificazioni fitness fornirà coaching offline periodico, correzione degli errori e supervisione della sicurezza.
Il gruppo di controllo riceverà cure di routine. I partecipanti manterranno le loro abituali attività quotidiane e parteciperanno a un seminario di gruppo offline mensile che copre la prevenzione dell'osteoporosi, la nutrizione e le strategie di prevenzione delle cadute.
L'obiettivo primario è valutare i cambiamenti longitudinali nella BMD della colonna lombare e nelle prestazioni fisiche, misurate dalla Short Physical Performance Battery (SPPB), a 16 e 32 settimane. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della forza di presa dell'arto superiore, della qualità della vita correlata alla salute (SF-36) e delle dimensioni dell'accettazione della tecnologia durante l'intervento e il successivo periodo di follow-up di 12 mesi. Lo studio utilizzerà modelli di mediazione e framework di apprendimento automatico per esplorare se l'accettazione della tecnologia basale influenza direttamente gli esiti clinici o funge da antecedente che guida l'aderenza iniziale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Inner Mongolia
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Tongliao, Inner Mongolia, Cina, 028000
- Inner Mongolia Changxiao Smart Elderly Care Service Co., Ltd.
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età pari o superiore a 60 anni.
- Diagnosi di osteoporosi primaria tramite scansione DXA (punteggio T della colonna lombare o dell'anca ≤ -2,5, o ≤ -2,0 con anamnesi di frattura da fragilità).
- Possedere competenze di base nell'uso dello smartphone. Capacità cognitive di base normali (punteggio MMSE ≥ 24) e capacità di deambulazione autonoma.
- Residenza nella comunità designata senza piani di trasferimento entro il prossimo anno.
- Firma volontaria del modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di osteoporosi secondaria.
- Eventi medici importanti recenti (ad esempio, fratture o interventi chirurgici all'anca/colonna vertebrale negli ultimi 3 mesi) o malattie cardiovascolari gravi non controllate.
- Incapacità totale di utilizzare dispositivi intelligenti a causa di gravi deficit sensoriali o comunicativi.
- Partecipazione attuale a interventi di esercizio simili o studi clinici.
- Malattia terminale o aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
- Mancanza di supporto o consenso da parte di figli o tutori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Allenamento di Resistenza Basato sulla Comunità Intelligente
I partecipanti in questo braccio riceveranno un programma di allenamento di resistenza ad alta intensità della durata di 32 settimane.
L'allenamento consiste in 9 esercizi specifici utilizzando bande elastiche, che coprono i principali gruppi muscolari della colonna vertebrale e degli arti.
La frequenza è di 3 sessioni a settimana, con ogni sessione della durata di 40-60 minuti.
L'intensità inizia al 50-60% 1RM e progredisce fino al 70-80% 1RM.
Vengono utilizzati braccialetti sanitari intelligenti e app mobili per il monitoraggio in tempo reale e il tracciamento dell'aderenza.
Dopo l'intervento di 32 settimane, i partecipanti entreranno in un periodo di follow-up osservazionale di 12 mesi.
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I partecipanti completano un programma di allenamento di resistenza di 32 settimane utilizzando bande elastiche.
Le sessioni si svolgono 3 volte alla settimana, con una durata di 40-60 minuti ciascuna.
L'intensità dell'allenamento aumenta progressivamente dal 50-60% di 1RM al 70-80% di 1RM.
Un braccialetto sanitario intelligente e un'applicazione mHealth monitorano la frequenza cardiaca e l'aderenza in tempo reale.
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Comparatore attivo: Gruppo di Controllo con Educazione Sanitaria di Routine
I partecipanti in questo braccio manterranno le loro normali attività quotidiane senza un allenamento di resistenza strutturato.
Parteciperanno a un seminario educativo sulla salute di gruppo in presenza al mese. Gli argomenti includono la prevenzione dell'osteoporosi, la nutrizione (assunzione di calcio/vitamina D) e le strategie di prevenzione delle cadute. Dopo il periodo di studio di 32 settimane, parteciperanno anche alla fase di follow-up osservazionale di 12 mesi. |
I partecipanti mantengono le loro abituali attività quotidiane senza un allenamento di resistenza strutturato.
I partecipanti partecipano a lezioni mensili di educazione sanitaria di gruppo della durata di 60 minuti.
Le lezioni trattano la conoscenza dell'osteoporosi, i benefici dell'attività fisica e le strategie per prevenire le cadute.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Densità Minerale Ossea (BMD) della Colonna Lombare
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane, 32 settimane e Follow-up terminato (12 mesi dopo l'intervento di 32 settimane).
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Misurato tramite Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Il valore assoluto della BMD è riportato in g/cm².
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Baseline, 16 settimane, 32 settimane e Follow-up terminato (12 mesi dopo l'intervento di 32 settimane).
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Punteggio della Short Physical Performance Battery (SPPB)
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane, 32 settimane e Follow-up terminato (12 mesi dopo l'intervento di 32 settimane).
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La Short Physical Performance Battery (SPPB) valuta la funzione degli arti inferiori attraverso tre test: equilibrio statico, velocità di cammino su 4 metri e alzarsi dalla sedia 5 volte.
Il punteggio totale varia da un minimo di 0 a un massimo di 12. Punteggi più alti indicano una migliore funzione fisica e un minor rischio di cadute.
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Baseline, 16 settimane, 32 settimane e Follow-up terminato (12 mesi dopo l'intervento di 32 settimane).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza di Presa (HGS)
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane, 32 settimane e Follow-up concluso (12 mesi dopo l'intervento di 32 settimane).
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Forza muscolare isometrica massima della mano dominante misurata con un dinamometro elettronico manuale.
Il valore è riportato in chilogrammi (kg). |
Baseline, 16 settimane, 32 settimane e Follow-up concluso (12 mesi dopo l'intervento di 32 settimane).
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Qualità della Vita Relativa alla Salute (SF-36)
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane, 32 settimane e Follow-up terminato (12 mesi dopo l'intervento di 32 settimane).
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Il 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) valuta otto dimensioni della salute.
I punteggi delle singole dimensioni vengono aggregati e convertiti in una scala che va da un minimo di 0 a un massimo di 100.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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Baseline, 16 settimane, 32 settimane e Follow-up terminato (12 mesi dopo l'intervento di 32 settimane).
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Punteggio del Modello di Accettazione della Tecnologia (TAM)
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane e 32 settimane
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Il questionario Technology Acceptance Model (TAM) valuta l'utilità percepita e la facilità d'uso percepita utilizzando 10 item.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 7 punti (1 = fortemente in disaccordo, 7 = fortemente d'accordo).
Il punteggio totale varia da un minimo di 10 a un massimo di 70.
Punteggi più alti indicano un'accettazione della tecnologia più forte.
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Baseline, 16 settimane e 32 settimane
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Punteggio della Scala di Alfabetizzazione Sanitaria Digitale (eHEALS)
Lasso di tempo: Baseline e 32 settimane
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La Scala di Alfabetizzazione Sanitaria Digitale (eHEALS) valuta la capacità di cercare, comprendere e applicare informazioni sanitarie digitali utilizzando 8 item.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti.
Il punteggio totale varia da un minimo di 8 a un massimo di 40.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di alfabetizzazione sanitaria digitale percepita.
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Baseline e 32 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- UVIC-SLS-2024
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