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Studio su Leiomiosarcoma, Liposarcomi e Sarcoma Sinoviale Con Trabectedina (TRADITIONS)

9 maggio 2019 aggiornato da: Italian Sarcoma Group

Tempo alla resistenza secondaria alla trabectedina dopo l'interruzione rispetto alla continuazione nei pazienti con liposarcoma, leiomiosarcoma e sarcoma sinoviale che hanno risposto

Studio a due bracci, randomizzato, in aperto, per determinare il momento migliore per la resistenza secondaria tra i pazienti che hanno interrotto il trattamento e hanno ripreso la trabectedina al momento della progressione rispetto ai pazienti che hanno continuato il trattamento fino alla progressione. T

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio italiano, multicentrico, randomizzato, in aperto, a due bracci, per determinare il momento migliore per la resistenza secondaria tra i pazienti rispondenti che hanno interrotto il trattamento e ripreso Trabectedina al momento della progressione rispetto ai pazienti che hanno continuato il trattamento fino alla progressione. L'obiettivo è quello di valutare la migliore pratica clinica per i pazienti che rispondono poiché la trabectedina ha un profilo di sicurezza accettabile senza evidenza di tossicità cumulativa.

Dopo aver firmato il consenso informato ed essere stati valutati per i criteri di ammissibilità, i pazienti idonei inizieranno il trattamento con trabectedina.

Tutti i pazienti che completeranno 6 cicli di trattamento senza progressione della malattia saranno randomizzati per continuare la trabectedina rispetto all'"interruzione del trattamento" seguita da un nuovo trattamento alla progressione. I pazienti randomizzati all'interruzione del trattamento saranno candidati ad altri 6 cicli di trattamento e se non progrediscono, ad un'altra interruzione. Il trattamento verrà ripreso nuovamente alla progressione per altri 6 cicli e questo schema di trattamento verrà proposto fino alla progressione sotto Trabectedina.

Lo studio sarà condotto in Italia in circa 12 centri, al fine di reclutare 330 pazienti valutabili in un periodo di 4 anni. Il follow-up durerà circa 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli - Unit of Chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliero UNIVERSITARIA CAREGGI DI FIRENZE
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS INT Milano
      • Napoli, Italia
        • Policlinico Federico II
      • Padova, Italia
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Palermo, Italia
        • Ospedale Giaccone
      • Roma, Italia
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri di Roma
    • AL
      • Alessandria, AL, Italia, 15100
        • A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    • FC
      • Meldola, FC, Italia
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • PD
      • Aviano, PD, Italia, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10153
        • Ospedale Gradenigo
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente o il rappresentante legale deve essere in grado di leggere e comprendere il modulo di consenso informato e deve essere disposto a fornire il consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione richiesta a livello locale prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, comprese valutazioni di screening, campionamento e analisi
  2. Diagnosi di liposarcoma ben differenziato/dedifferenziato, liposarcoma mixoide a cellule rotonde, leiomiosarcoma o sarcoma sinoviale
  3. Malattia persistente o con recidiva locale e/o metastatica
  4. Campioni patologici disponibili per la revisione centralizzata (la revisione centrale non è obbligatoria prima di iniziare il trattamento, ma entro un mese dallo screening, il campione tumorale deve essere inviato al revisore patologico centrale per una conferma retrospettiva della diagnosi).
  5. Età ≥ 18 anni
  6. Adeguata funzionalità del midollo osseo
  7. Adeguata funzionalità degli organi,
  8. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  9. Uno o più precedenti trattamenti sistemici con antracicline con o senza ifosfamide (a meno che uno o entrambi non siano clinicamente controindicati)
  10. Malattia misurabile. Pazienti che hanno ricevuto radioterapia entro 3 settimane dall'inizio del trattamento, possono essere inclusi purché vi sia una lesione misurabile al di fuori del campo di irradiazione
  11. Almeno 3 settimane da qualsiasi precedente trattamento chemioterapico
  12. Recupero dagli effetti tossici delle terapie precedenti a (Grado 1 o inferiore)
  13. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'inizio di ogni ciclo di chemioterapia. Le donne in post-menopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per essere considerate non potenzialmente fertili. I pazienti di sesso maschile e femminile con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o che allattano
  2. Precedente esposizione a Trabectedina
  3. Neuropatia periferica, Grado 2 o superiore
  4. Anamnesi di altri tumori maligni (eccetto carcinoma basocellulare o carcinoma cervicale in situ, adeguatamente trattati), a meno che non siano in remissione da 5 anni o più e giudicati con trascurabile potenziale di recidiva
  5. Metastasi note del sistema nervoso centrale
  6. Epatite virale attiva o malattia epatica cronica
  7. Condizione cardiaca instabile, tra cui insufficienza cardiaca congestizia o angina pectoris, infarto del miocardio entro sei mesi prima dell'arruolamento, ipertensione arteriosa incontrollata o aritmia
  8. Infezione maggiore attiva
  9. Precedente trattamento con altri agenti sperimentali o non sperimentali entro 14 giorni dal primo giorno di somministrazione del farmaco in studio
  10. Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana
  11. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio, classi di farmaci in studio o eccipienti nella formulazione dei farmaci in studio
  12. Altre gravi malattie concomitanti o qualsiasi condizione che possa interferire con la partecipazione del soggetto allo studio o la valutazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trabectedin continuazione
Tutti i pazienti che completeranno 6 cicli di trabectedina senza progressione della malattia, continueranno la trabectedina fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, decisione del paziente o dello sperimentatore
Droga: Trabectedin continuazione
I pazienti che non sono progrediti dopo 6 cicli di trabectedina continueranno il trattamento fino a malattia progressiva o tossicità inaccettabile
Altri nomi:
  • Prosecuzione del trattamento
Sperimentale: Interruzione della trabectedina

Tutti i pazienti che completeranno 6 cicli di trabectedina senza progressione della malattia, interromperanno la trabectedina.

Il trattamento verrà ripreso nuovamente alla progressione per altri 6 cicli e questo schema di trattamento verrà proposto fino alla progressione sotto trabectedina.
Droga: Interruzione della trabectedina

I pazienti che non sono progrediti dopo 6 cicli di trabectedina interromperanno il trattamento e riprenderanno il farmaco in caso di progressione per altri 6 cicli.

Il trattamento verrà ripreso nuovamente alla progressione per altri 6 cicli e questo schema di trattamento verrà proposto fino alla progressione sotto trabectedina.

Altri nomi:
  • Interruzione del trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di resistenza secondaria alla Trabectedina
Lasso di tempo: Settimana 18
Il tempo di resistenza secondaria alla trabectedina è il tempo dalla prima dose di trabectedina alla progressione non suscettibile di trattamento con trabectedina o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Settimana 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36, mese 42, mese 48, mese 54, mese 60
La sopravvivenza globale è il tempo dalla prima dose di trabectedina alla morte per qualsiasi causa
mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36, mese 42, mese 48, mese 54, mese 60
Incidenza dell'evento avverso
Lasso di tempo: Settimana 9, settimana 18, settimana 27, settimana 36, ​​settimana 45, settimana 54, settimana 63, settimana 72, settimana 81
Gli eventi avversi sono valutati dalla prima dose di trabectedina durante lo studio secondo CTCAE 5.0
Settimana 9, settimana 18, settimana 27, settimana 36, ​​settimana 45, settimana 54, settimana 63, settimana 72, settimana 81
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Settimana 9, settimana 18, settimana 27, settimana 36, ​​settimana 45, settimana 54, settimana 63, settimana 72, settimana 81
Tempo dalla prima dose di trabectedina al momento dell'insorgenza della progressione della malattia
Settimana 9, settimana 18, settimana 27, settimana 36, ​​settimana 45, settimana 54, settimana 63, settimana 72, settimana 81

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Italian Sarcoma Group

Collaboratori

PharmaMar

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberta Sanfilippo, MD, Fondazione IRCCS INT di Milano

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

28 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISG TRADITIONS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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