CIVETTA: Correlazione dei valori infiammatori di FEno, sintomi, espettorato e funzione polmonare nell'asma

Lo studio è strutturato in due fasi distinte e separate, una osservativa ed una interventistica.

- Fase 1: Fase osservativa La componente osservativa dello studio mira a descrivere le variazioni dell'infiammazione delle vie aeree all'insorgenza dei sintomi dell'asma quando i pazienti (n=50) sono sottoposti ad un'appropriata terapia antiasmatica (Standard Of Care, SOC), che include un broncodilatatore a rapida insorgenza (RABD) secondo necessità. Il RABD utilizzato può essere salbutamolo o formoterolo, a seconda della strategia terapeutica impiegata dal paziente e del GINA Track seguito.

Prima e dopo l'assunzione del farmaco di salvataggio SOC, il paziente misurerà i marcatori di infiammazione delle vie aeree e l'impatto clinico (FeNO, FEV1, PEF, scala VAS) utilizzando il "kit PEFESP" fornito a ciascun paziente arruolato. Registreranno questi valori nel “diario del paziente” per le successive 48 ore.

- Fase 2: Fase interventistica In un disegno crossover secondo lo schema AB/BA, verrà valutato se ci sono differenze nel profilo di infiammazione delle vie aeree nei pazienti (n=30) che utilizzano un farmaco al bisogno contenente ICS rispetto a un farmaco al bisogno contenente solo un broncodilatatore.

La fase interventistica consiste in due fasi di monitoraggio in aperto, ciascuna della durata massima di 3 settimane, separate da un periodo di washout da 3 a 7 giorni e per un massimo di 3 episodi sintomatici. Come nella parte osservativa, ai pazienti verrà chiesto di registrare i marcatori di infiammazione delle vie aeree e l'impatto clinico dei sintomi all'inizio del passaggio da una condizione stabile e nelle 48 ore successive alla somministrazione del farmaco al bisogno.

I pazienti con asma lieve saranno il primo gruppo di gravità arruolato nello studio.